UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034112
受付番号 R000038052
試験名 インフルエンザワクチンの皮下注、筋肉注射における発症率および副反応についての調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study インフルエンザワクチンの皮下注、筋肉注射における発症率および副反応についての調査
Investigation of Incidence of influenza symptom and adverse reaction by subcutaneous or intramuscular injection in influenza vaccine.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) インフルエンザワクチンの皮下注、筋肉注射における発症率および副反応についての調査
Investigation of Incidence of influenza symptom and adverse reaction by subcutaneous or intramuscular injection in influenza vaccine.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ influenza
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究はインフルエンザワクチンの発症率と副反応について皮下注射と筋肉注射の違いを明らかにする事を主目的とする。 The main aim of this study is to clarify the difference of incidence about influenza symptom and adverse reaction in the subcutaneous injection and the intramuscular injection in influenza vaccine.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インフルエンザ症状の発症率 Incidence of influenza symptom(influenza-like illnesses)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・生活に支障をきたすような局所の副反応の発症率
・局所の副反応程度
・接種時の疼痛
・次回接種を受ける事への抵抗感
・重大な副反応
Incidence rate of local adverse reactions that interfere with daily life.
degree of local adverse reaction.
Pain at the time of injection.
Feeling resistance to receiving next vaccination.
Serious adverse reaction.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インフルエンザワクチンを投与された病院職員および大学生参加者 Hospital staff and university students who received influenza vaccine.
除外基準/Key exclusion criteria インフルエンザワクチン禁忌
研究の承諾なし
Influenza vaccine contraindicated.
No acceptance of research consent.
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 馬嶋健一郎 Kenichiro MAJIMA
所属組織/Organization 亀田メディカルセンター Kameda Medical Center
所属部署/Division name 健康管理科 Department of Health Management,
住所/Address 千葉県鴨川市東町929番地 929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, Japan
電話/TEL 04-7092-2211
Email/Email majima.kenichiro@kameda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 馬嶋健一郎 Kenichiro MAJIMA
組織名/Organization 亀田メディカルセンター Kameda Medical Center
部署名/Division name 健康管理科 Department of Health Management,
住所/Address 千葉県鴨川市東町929番地 929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, Japan
電話/TEL 04-7092-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email majima.kenichiro@kameda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kameda Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀田メディカルセンター 亀田総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding, Kameda Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
亀田メディカルセンター 亀田総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 12
最終更新日/Last modified on
2018 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038052
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038052

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。