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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036372
受付番号 R000038054
科学的試験名 オートケラトメータの検査値を用いた円錐角膜の早期診断
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2019/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オートケラトメータの検査値を用いた円錐角膜の早期診断 Early diagnosis of keratoconus using test value by auto keratometer.
一般向け試験名略称/Acronym オートケラトメータを用いた円錐角膜の早期診断 Early diagnosis of keratoconus using auto keratometer.
科学的試験名/Scientific Title オートケラトメータの検査値を用いた円錐角膜の早期診断 Early diagnosis of keratoconus using test value by auto keratometer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オートケラトメータを用いた円錐角膜の早期診断 Early diagnosis of keratoconus using auto keratometer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 円錐角膜 Keratoconus
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オートケラトメータの検査値を用いて初期円錐角膜の診断の可能性について検討すること To evaluate possibility of diagnosing early keratoconus using test value from auto keratometer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象期間に受診した円錐角膜を保険病名から選択し、角膜形状解析から円錐角膜であることを確認し、年齢、性別、ケラトメータの検査値及び角膜形状解析装置(角膜トポグラフィーもしくは前眼部OCT)のパラメータをエクセルシートに入力する。健常人については、名古屋アイクリニック及び佐藤裕也眼科医院を屈折矯正手術目的で受診した角膜形状正常な患者を選択し、同様にエクセルシートに入力する。入力されたデータは、名古屋アイクリニックに集積する。全ての施設のデータが集計されたところで、患者データを無作為に同等数になるように2分割し、1群を円錐角膜の予測確率を求める回帰式作成群とする。2群はその回帰式の適合度を検証する群とする。1群の解析においては初期円錐角膜か正常かを従属変数とし、ケラトメータの値(平均K値、フラットK値、スティープK値、乱視度数、乱視軸)を独立変数とし、ロジスティック回帰分析を行い、カットオフ値を求める。カットオフ値の算出には[感度 - (1 - 特異度)]の値が最も大きいときのパラメータの値を算出する(Youden Index)。次に得られた回帰式を用いて、1群で得られた回帰式の適合度を、2群を用い感度及び特異度を求めることで検証する。 Choose keratoconus which was examined during the target period from insurance names of diseases, confirm that it is keratoconus by using corneal shape analysis, enter the parameters of age, sex, measured value of keratometer and corneal shape analysis (corneal topography or anterior segment OCT) into the excel data. For normal subject select the patient with normal corneal shape who visited Nagoya Eye Clinic or Sato Yuya Eye Clinic for the purpose of refraction surgery, then enter the excel data as well. Data will be accumulated at Nagoya Eye Clinic. When data from all facility were collected patients data will be randomly divided into two, and a group will be regression formula group for prediction probability of keratoconus. The other group will assess the fidelity of regression formula. For group one analysis dependent variable will be early keratoconus or normal, independent variable will be keratometer value (average K value, flat K value, steep K value, astigmatic power, astigmatic axis), do logistic regression analysis, then calculate the cut-off value. To calculate the cut-off value determine the parameter value when the value of [sensitivity-(1- specificity)] is greatest(Youden Index).By using the determined regression formula assess the fidelity of regression formula determined in group one, by group two to calculate sensitivity and specificity.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 角膜形状解析装置(角膜トポグラフィーもしくは角膜トモグラフィー装置)及にて円錐角膜と診断された患者 Patient diagnosed to be keratoconus by corneal shape analysis device (corneal topography or cornea tomography)
除外基準/Key exclusion criteria 円錐角膜以外に角膜疾患を合併する場合 Patient who also have corneal disease other than keratoconus.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆司
ミドルネーム
小島
Takashi
ミドルネーム
Kojima
所属組織/Organization 名古屋アイクリニック Nagoya Eye Clinic
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 456-0003
住所/Address 愛知県名古屋市熱田区波寄町25-1 名鉄金山第一ビル3F 3F Meitetsu Kanayama Daiichi Bldg 25-1 Namiyose cho, Atsuta-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 0120-758-0490
Email/Email kojima@chukyogroup.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆司
ミドルネーム
小島
Takashi
ミドルネーム
Kojima
組織名/Organization 名古屋アイクリニック Nagoya Eye Clinic
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 456-0003
住所/Address 愛知県名古屋市熱田区波寄町25ー1 名鉄金山第一ビル3F 3F Meitetsu Kanayama Daiichi Bldg 25-1 Namiyose cho, Atsuta-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 0120-758-0490
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sawada@lasik.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Eye Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋アイクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization a a
住所/Address a a
電話/Tel a
Email/Email aa

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions JCHO中京病院(愛知県)、名古屋アイクリニック(愛知県)、飯田市立病院(長野県)、佐藤裕也眼科医院(宮城県)、岐阜赤十字病院(岐阜県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象期間に受診した円錐角膜を保険病名から選択し、角膜形状解析から円錐角膜であることを確認し、年齢、性別、ケラトメータの検査値及び角膜形状解析装置(角膜トポグラフィーもしくは前眼部OCT)のパラメータをエクセルシートに入力する。健常人については、名古屋アイクリニック及び佐藤裕也眼科医院を屈折矯正手術目的で受診した角膜形状正常な患者を選択し、同様にエクセルシートに入力する。入力されたデータは、名古屋アイクリニックに集積する。全ての施設のデータが集計されたところで、患者データを無作為に同等数になるように2分割し、1群を円錐角膜の予測確率を求める回帰式作成群とする。2群はその回帰式の適合度を検証する群とする。1群の解析においては初期円錐角膜か正常かを従属変数とし、ケラトメータの値(平均K値、フラットK値、スティープK値、乱視度数、乱視軸)を独立変数とし、ロジスティック回帰分析を行い、カットオフ値を求める。カットオフ値の算出には[感度 - (1 - 特異度)]の値が最も大きいときのパラメータの値を算出する(Youden Index)。次に得られた回帰式を用いて、1群で得られた回帰式の適合度を、2群を用い感度及び特異度を求めることで検証する。 Choose keratoconus which was examined during the target period from insurance names of diseases, confirm that it is keratoconus by using corneal shape analysis, enter the parameters of age, sex, measured value of keratometer and corneal shape analysis (corneal topography or anterior segment OCT) into the excel data. For normal subject select the patient with normal corneal shape who visited Nagoya Eye Clinic or Sato Yuya Eye Clinic for the purpose of refraction surgery, then enter the excel data as well. Data will be accumulated at Nagoya Eye Clinic. When data from all facility were collected patients data will be randomly divided into two, and a group will be regression formula group for prediction probability of keratoconus. The other group will assess the fidelity of regression formula. For group one analysis dependent variable will be early keratoconus or normal, independent variable will be keratometer value (average K value, flat K value, steep K value, astigmatic power, astigmatic axis), do logistic regression analysis, then calculate the cut-off value. To calculate the cut-off value determine the parameter value when the value of [sensitivity-(1- specificity)] is greatest(Youden Index).By using the determined regression formula assess the fidelity of regression formula determined in group one, by group two to calculate sensitivity and specificity.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 01
最終更新日/Last modified on
2019 04 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038054

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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