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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033380
受付番号 R000038059
試験名 高齢者における口腔機能の変化と認知機能の関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/13
最終更新日 2018/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者における口腔機能の変化と認知機能の関連性の検討 Study of the relationship between oral function and cognitive decline in elderly people
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 口腔機能の変化と認知機能の関連性の検討 Study of the relationship between oral function and cognitive decline
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常高齢者(軽度認知障害高齢者を含む) Elderly person including mild cognitive impairment (MCI) individual
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MCIを含む高齢者を対象に、歯科治療等による口腔機能の変化が、認知機能にどのような変化を与えるのかを明らかにすることを目的とする To clarify the effect of the change of oral function on the cognitive decline in elderly people including mild cognitive impairment(MCI) individual

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年間のMCI血中バイオマーカーの変化 the change of MCI biomarkers during 2 year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔機能、口腔内の状態 oral function, oral state

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)研究課題「口腔機能の回復と認知機能の関連性の検討―軽度認知障害高齢者を対象とした検討―」(福岡学園許可番号No.329)に参加した患者
(2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(3)福岡歯科大学医科歯科総合病院高齢者歯科の外来患者
(4)同意取得時に65歳以上の患者
(5)認知機能が正常な高齢者および軽度認知障害の疑いがある高齢者
(1) the patients who participated in research theme "Examination of relationship between oral function and cognitive decline in mild cognitive impairment elderly people with mild cognitive impairment"(Fukuoka Gakuen permission number No. 329)
(2) written informed consent provided for study participation
(3)the outpatient of Geriatric Dentistry in Fukuoka Dental College Hospital
(4) 65 years-old <=
(5) normal cognitive function and MCI
除外基準/Key exclusion criteria (1)認知症と診断されている患者
(2)研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
(1) patient with dementia
(2) others whom the principal investigator decides to exclude
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 水谷 慎介 Shinsuke Mizutani
所属組織/Organization 九州大学大学院歯学研究院 Kyushu University
所属部署/Division name 口腔顎顔面病態学講座  高齢者歯科学・全身管理歯科学分野 Section of Geriatric Dentistry and Perioperative Medicine in Dentistry, Division of Maxillofacial Diagnostic and Surgical Sciences Faculty of Dental Science
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan.
電話/TEL 092-642-6485
Email/Email mizutani@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 水谷 慎介 Shinsuke Mizutani
組織名/Organization 九州大学大学院歯学研究院 Kyushu University
部署名/Division name 口腔顎顔面病態学講座  高齢者歯科学・全身管理歯科学分野 Section of Geriatric Dentistry and Perioperative Medicine in Dentistry, Division of Maxillofacial Di
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan.
電話/TEL 092-642-6485
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizutani@dent.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院歯学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福岡歯科大学 Fukuoka dental college
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究
研究デザイン:コホート研究)
observational study
study design: cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 13
最終更新日/Last modified on
2018 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038059
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038059

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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