UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036701
受付番号	R000038062
科学的試験名	オキサリプラチン神経毒性に対するメントール試験による臨床的評価法の確立
一般公開日（本登録希望日）	2019/05/10
最終更新日	2022/11/11 14:16:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチン神経毒性に対するメントール試験による臨床的評価法の確立

英語
Establishment of the cold sensation detection threshold examination using menthol solution before and after oxaliplatin infusion in patients with colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキサリプラチン神経毒性に対するメントール試験

英語
Establishment of the menthol solution examination before and after oxaliplatin infusion in patients with colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチン神経毒性に対するメントール試験による臨床的評価法の確立

英語
Establishment of the cold sensation detection threshold examination using menthol solution before and after oxaliplatin infusion in patients with colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキサリプラチン神経毒性に対するメントール試験

英語
Establishment of the menthol solution examination before and after oxaliplatin infusion in patients with colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Transient Receptor Potential(TRP)M8の選択的アゴニストであるメントール水溶液を舌に塗布し，オキサリプラチン投与前後の冷刺激知覚閾値（cold sensation detection threshold(CDT)を測定する舌メントール試験方法をオキサリプラチンによる末梢神経障害 Oxaliplatin-induced neurotoxicity(OPN)の評価法として確立する。

英語
The aim of this study is to establish the feasibility of undertaking cold sensation detection threshold test using l-menthol applying to the tongue in a clinical setting to facilitate the identification of early neurotoxicity by oxaliplatin administration in patients with colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オキサリプラチン投与前後の冷刺激知覚閾値

英語
cold sensation detection threshold using l-menthol before and after oxaliplatin administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 感覚性神経障害のGrading
・ The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAEｖ4.0
・ DEB-NTC
・旭川医大分類

2) 振動感受性検査
　音叉を用いた振動感受性を毎回治療前に評価する。音叉を振動させ、基部を左右の手関節および足関節外果に当てて、振動を感じなくなった時点のスコア（０から８）を記録する。

3) Pain Numerical Rating Scale
Numerical Rating Scale(NRS)で手や足の痛みを評価する。治療開始前、投与後の痛みを０から１０のスコアで回答する。

英語
1) The grading of sensory nerve impairment
･ The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE version4.0
･ DEB-NTC
･ Asahikawa university criteria
2) Vibratory sensation test with tuning fork
3) Pain Numerical Rating Scale

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 化学療法未導入の切除不能進行および再発大腸癌症例．
2) 大腸癌治癒切除後pStageII，IIIの補助化学療法症例．
3) 本試験前日は香辛料等を含んだ刺激物の摂取を控える．
4) 本試験2時間以内は飲食，ガム，歯磨き，マウスウォッシュを控える．

英語
1) Unresectable advanced and recurrent colorectal cancer patients who never undertake oxaliplatin.
2) The pStage II or III patients who will be administered oxaliplatin as adjuvant chemotherapy.
3) The subjects do not consume any spicy food 1 day prior to testing.
4)The subjects are asked to refrain from eating, drinking, chewing gum, brushing their teeth, and using mouth wash for 2hours before testing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）多重がんで化学療法の治療歴を有する.
2）末梢神経障害を有する.
3）重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する.
4）妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性.
5）精神病または精神症状を合併しており、本試験への参加が困難と判断した.
6）その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した.

英語
1) Multicentric cancer patient
2) A patient with peripheral nerve disorder.
3)A patient who has a history of severe drug allergy.
4) A woman who is or may be pregnant.
5) A patient with mental disorder
6) An ineligible patient for a clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名秀稔

ミドルネーム

姓勝野

英語

名 Hidetoshi

ミドルネーム

姓 Katsuno

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
総合消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
Dengakugakubo 1-98, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2188

Email/Email

katsuno@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名秀稔

ミドルネーム

姓勝野

英語

名 Hidetoshi

ミドルネーム

姓 Katsuno

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
総合消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
Dengakugakubo 1-98, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2188

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsuno@fujita-hu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学　研究支援推進センター

英語
Center for research promotion and support, Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
Dengakugakubo 1-98, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-93-2139

Email/Email

kensien@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 05 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.20407/fmj.2021-011

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
41 人の大腸癌患者において初回オキサリプラチン投与前の冷感感知閾値(CDT)を測定した。 2 人の患者はデータが不完全のため除外され、1 人の患者は同意撤回のため除外した。初回投与前の平均 CDT は 0.34% (0.005%-1%) (n=38)、初回投与後の平均 CDT は 0.32% (n=38)であった。 CDT は初回投与前から初回投与後にかけて減少していたが、有意差は認めなかった。

英語
The mean CDT before the first oxaliplatin dose was measured in colorectal cancer patients. Two patients were excluded because their data were incomplete, and one patient was excluded because they withdrew their consent. The mean CDT before the first dose was 0.34%(n=38), and the mean CDT after the first dose was 0.32% (n=38). Although the CDT appeared to decrease from before the first dose to after the first dose, this difference was not significant.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 11 月 11 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
進行再発大腸癌で化学療法未導入の症例

英語
Unresectable advanced and recurrent colorectal cancer
cases without chemotherapy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験前日は、香辛料や刺激物を含む食品の摂取を全被験者が控える。化学療法施行後から2 時間以内の食事、ガムを噛むこと、または歯磨き粉を使用することは避ける。

英語
On the day before testing, all subjects needed to refrain
from ingesting foods containing spices and stimulants
Within 2 hours of testing, all subjects needed to refrain
from eating, chewing gum, or using toothpaste

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
There was any adverse events observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
１．オキサリプラチン投与前後における冷感感知閾値
２．オキサリプラチン投与回数に伴うCDTの変化
３．オキサリプラチン投与による末梢神経障害の評価

英語
1. Comparison of the CDT before and after the first administration of oxaliplatin. CDT comparisons by age.
2. Changes in the CDT in patients receiving five doses
of oxaliplatin. CDT comparisons by age.
3. Using the DEB-NTC scale, a questionnaire about
peripheral neuropathy was conducted before the oxaliplatin administration, and its association with the CDT was
then analyzed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 01 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 03 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 05 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 04 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 09 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Not applicable

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 05 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038062

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038062

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）