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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036701
受付番号 R000038062
科学的試験名 オキサリプラチン神経毒性に対するメントール試験による臨床的評価法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/10
最終更新日 2020/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オキサリプラチン神経毒性に対するメントール試験による臨床的評価法の確立
Establishment of the cold sensation detection threshold examination using menthol solution before and after oxaliplatin infusion in patients with colorectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym オキサリプラチン神経毒性に対するメントール試験 Establishment of the menthol solution examination before and after oxaliplatin infusion in patients with colorectal cancer.
科学的試験名/Scientific Title オキサリプラチン神経毒性に対するメントール試験による臨床的評価法の確立
Establishment of the cold sensation detection threshold examination using menthol solution before and after oxaliplatin infusion in patients with colorectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オキサリプラチン神経毒性に対するメントール試験 Establishment of the menthol solution examination before and after oxaliplatin infusion in patients with colorectal cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Transient Receptor Potential(TRP)M8の選択的アゴニストであるメントール水溶液を舌に塗布し,オキサリプラチン投与前後の冷刺激知覚閾値(cold sensation detection threshold(CDT)を測定する舌メントール試験方法をオキサリプラチンによる末梢神経障害 Oxaliplatin-induced neurotoxicity(OPN)の評価法として確立する。 The aim of this study is to establish the feasibility of undertaking cold sensation detection threshold test using l-menthol applying to the tongue in a clinical setting to facilitate the identification of early neurotoxicity by oxaliplatin administration in patients with colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Transient Receptor Potential(TRP)M8の選択的アゴニストであるメントール水溶液を舌に塗布し,オキサリプラチン投与前後の冷刺激知覚閾値(cold sensation detection threshold(CDT)を測定する舌メントール試験方法をオキサリプラチンによる末梢神経障害 Oxaliplatin-induced neurotoxicity(OPN)の評価法として確立する。 The aim of this study is to establish the feasibility of undertaking cold sensation detection threshold test using l-menthol applying to the tongue in a clinical setting to facilitate the identification of early neurotoxicity by oxaliplatin administration in patients with colorectal cancer.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オキサリプラチン投与前後の冷刺激知覚閾値 cold sensation detection threshold using l-menthol before and after oxaliplatin administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 感覚性神経障害のGrading
・ The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAEv4.0
・ DEB-NTC
・ 旭川医大分類

2) 振動感受性検査
 音叉を用いた振動感受性を毎回治療前に評価する。音叉を振動させ、基部を左右の手関節および足関節外果に当てて、振動を感じなくなった時点のスコア(0から8)を記録する。

3) Pain Numerical Rating Scale
Numerical Rating Scale(NRS)で手や足の痛みを評価する。治療開始前、投与後の痛みを0から10のスコアで回答する。


1) The grading of sensory nerve impairment
・ The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE version4.0
・ DEB-NTC
・ Asahikawa university criteria
2) Vibratory sensation test with tuning fork
3) Pain Numerical Rating Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 化学療法未導入の切除不能進行および再発大腸癌症例.
2) 大腸癌治癒切除後pStageII,IIIの補助化学療法症例.
3) 本試験前日は香辛料等を含んだ刺激物の摂取を控える.
4) 本試験2時間以内は飲食,ガム,歯磨き,マウスウォッシュを控える.
1) Unresectable advanced and recurrent colorectal cancer patients who never undertake oxaliplatin.
2) The pStage II or III patients who will be administered oxaliplatin as adjuvant chemotherapy.
3) The subjects do not consume any spicy food 1 day prior to testing.
4)The subjects are asked to refrain from eating, drinking, chewing gum, brushing their teeth, and using mouth wash for 2hours before testing.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 多重がんで化学療法の治療歴を有する.
2) 末梢神経障害を有する.
3) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する.
4) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性.
5) 精神病または精神症状を合併しており、本試験への参加が困難と判断した.
6) その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した.
1) Multicentric cancer patient
2) A patient with peripheral nerve disorder.
3)A patient who has a history of severe drug allergy.
4) A woman who is or may be pregnant.
5) A patient with mental disorder
6) An ineligible patient for a clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀稔
ミドルネーム
勝野
Hidetoshi
ミドルネーム
Katsuno
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 総合消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 4701192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 Dengakugakubo 1-98, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2188
Email/Email katsuno@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀稔
ミドルネーム
勝野
Hidetoshi
ミドルネーム
Katsuno
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 総合消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 4701192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 Dengakugakubo 1-98, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2188
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsuno@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 研究支援推進センター Center for research promotion and support, Fujita Health University
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 Dengakugakubo 1-98, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/Tel 0562-93-2139
Email/Email kensien@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 10
最終更新日/Last modified on
2020 05 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038062

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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