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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033433
受付番号 R000038063
試験名 ハイリスク症候性人工弁周囲逆流に対して経カテーテル逆流閉鎖術を施行した症例の予後調査のための前向きレジストリ研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/18
最終更新日 2018/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ハイリスク症候性人工弁周囲逆流に対して経カテーテル逆流閉鎖術を施行した症例の予後調査のための前向きレジストリ研究 Transcatheter Closure of Paravalvular Leaks: Evaluation study post Deployment; Prospective Registry
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Transcatheter Closure of Paravalvular Leaks: Evaluation study post Deployment(RESEALED Registry) Transcatheter Closure of Paravalvular Leaks: Evaluation study post Deployment(RESEALED Registry)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 経カテーテル人工弁周囲逆流閉鎖術後患者 Post transcatheter closure of paravalvular leak using Occultech PLD device in RESEAL trial
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓外科手術にみられる人工弁周囲逆流(paravalvular leak; PVL)は、僧帽弁置換術後の約7~17%、大動脈弁置換術後の2-17%に生じると言われている。ほとんどのPVLは無症候性が多いものの、1-5%の症例に遷延性溶血性貧血、心不全、又は遷延性溶血性貧血と心不全双方を呈する場合がある。
これまで僧帽弁位ならびに大動脈弁位人工弁置換術後のPVLのために生じる遷延性溶血性貧血ならびに逆流に伴う心不全加療の標準治療は、再手術が推奨されてきた。しかしながら再手術は、再開胸による合併症のリスクが伴い、また基礎にある弁輪部の石灰化・脆弱性等のために外科手術後も再度弁周囲逆流を引き起こす可能性が高い。
このような状況を鑑みカテーテルを用いた経皮的PVL閉鎖術が模索され、1992年初めて4例の弁置換術後PVL患者に対してカテーテルを用いた経皮的PVL閉鎖術が施行された。その後多くの報告が複数の施設よりなされるようになり、2014年に発表されたACC/AHA の弁膜症治療に関するガイドラインでは手術がハイリスクの症候性PVLに対してカテーテル治療がクラスⅡとして取り上げられている。
カテーテルデバイスの普及と手技の向上により海外における構造的心疾患治療が広まり,ようやく本邦でもPVLに対するカテーテルを用いた経皮的閉鎖術が少しずつ行われるようになってきた.本邦では2012年にAMPLATZER Vascular Plug ファミリーが認可され、適応外臨床研究使用として2014年にHaraらによって第1例目が実施された。また2014年10月に欧州においてOcclutech社のPVL閉鎖専用デバイスである,Occlutech PLDデバイス がCEマークを取得し、良好な成績が報告されている.
現在、上記のOcclutech PLDデバイス(PLD-001)を本邦で薬事申請するため、検証的臨床試験として九州大学病院を主幹とした5施設共同の医師主導治験(RESEAL試験)を2016年12月より開始している(予定治験実施期間:2016年12月~2019年3月)。本治験における患者の予後の追跡期間は6か月、目標症例数は30症例である。
本観察研究の目的はRESEAL試験で規定された追跡期間の6か月目以降、手術後2年までの主要な臨床イベントを収集し、本治療の長期予後を観察することである。
Paravalvular leak(PVL) is often observed in patients post valve replacement or valve implantation with a reported frequency at 2-17%. Most patients with PVLs are asymptomatic hence requiring no additional therapy, however, small portion of patients can present with recurrent hemolytic anemia and/or heart failure due to paravalvular regurgitation.
Re-do surgery has been proposed as gold standard therapy for these symptomatic PVLs. However, re-do surgery per se are often underwent with high perioperative mortality and morbidity and recurrent PVLs are frequently observed after surgery due to calcification and fragility of the tissue.
Under those circumstances, transcatheter therapy for PVLs has been developed with a first successful report for consecutive four PVL cases in 1992. Recently, ACC/AHA guideline published in 2014 endorses transcatheter therapy for PVLs as class II.
For recent several years, transcatheter therapy for PVL has been performed in sporadic case scenarios as off label therapy in Japan. In 2014, specifically designed device for PVL developed by Occultech (Occultech PLD device) has obtained CE mark approval with favorable initial results.
RESEAL trial (tRancathEter cloSurE of pAravalvular Leaks) which is designed to assess safety and efficacy of Occultech PLD device in five independent institute in Japan is now under recruiting patients. RESEAL trial is built for the purpose of approval of this device in Japan and funded by Japan Medical Association. RESEAL trial will enroll total 30 patients with follow-up periods of six months post deployment. It started at 2016 December , plan to end at 2019 Mar.
In this prospective observational study, RESEALED (tRancathEter cloSurE of pAravalvular Leaks: Evaluation study post Deployment) study, patients enrolled in RESEAL trial will be followed every six months until 24 months post deployment to obtain clinical event and clarify long-term prognosis.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経カテーテル人工弁周囲逆流閉鎖術後患者の予後
:
心不全入院の有無、治療内容(輸血治療の有無、心血管疾患の侵襲的治療(手術、カテーテルおよびデバイス治療))の有無、死亡(心臓死、非心臓死)の有無を調査する
Prognosis of patients underwent transcatheter closure of paravalvular leaks
: heart failure admissions, cardiovascular interventions( surgery, catheter intervention, device therapy), mortality(all-cause, cardiovascular)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心不全改善程度(PVLグレード、BNP値、ミネソタ心不全QOL調査票、6分間歩行距離、NYHAクラス)ならびに溶血性貧血の改善程度(Hemoglobin,Reticulocyte, LDH, Serum bilirubin, )

Improvement of heart failure as assess by PVL grade,BNP,MLWHFQ,6MWD and NYHA class and
improvement of hemolytic anemia as assessed by hemoglobin, reticulocyte, LDH, serum bilirubin.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 先行研究(RESEAL試験:許可番号:CTR096-001、課題名:ハイリスク症候性人工弁周囲逆流に対する経カテーテル逆流閉鎖術の安全性および有効性を検討する医師主導治験、許可期間:平成28年12月~平成32年3月31日)において経カテーテル人工弁周囲逆流閉鎖術を実施した患者で、治験終了している患者
(2) 本観察研究の内容を理解し文書による同意を得られた患者(先行試験が20歳以上を対象としているため、本試験も成人のみとなる)
1)Patients who were enrolled in RESEAL trial(CTR-096-001, Investigator-led clinical trial to assess safety and efficacy of transcatheter closure of paravalvular leak in high risk symptomatic patients) and completed all required follow-ups
2) Patients who were informed and be abel togive written consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 介入試験に参加している、又は参加を予定している患者
(2) 研究者が研究対象者として適当でないと判断した患者
1) Those who are or will be enrolled in other clnical trials.
2) Those who are deemed as inappropriate as subjects of study by institutional investigators.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 有田 武史 Takeshi Arita
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu Universitu Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍・心血管内科 Heart Center
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-641-1151
Email/Email tarita@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 有田 武史 Takeshi Arita
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍・心血管内科 Heart Center
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-641-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tarita@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan LIFELINE. Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ライフライン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 先行治験であるRESEAL治験に組み入れされた患者のカテーテルによる人工弁周囲逆流閉鎖術後の長期予後を明らかにする To clarify long-term( up to 2y) prognosis of the patients who underwent transcatheter closure of paravalvular leaks

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 18
最終更新日/Last modified on
2018 07 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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