UMIN試験ID | UMIN000033433 |
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受付番号 | R000038063 |
科学的試験名 | ハイリスク症候性人工弁周囲逆流に対して経カテーテル逆流閉鎖術を施行した症例の予後調査のための前向きレジストリ研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/18 |
最終更新日 | 2020/02/11 23:24:13 |
日本語
ハイリスク症候性人工弁周囲逆流に対して経カテーテル逆流閉鎖術を施行した症例の予後調査のための前向きレジストリ研究
英語
Transcatheter Closure of Paravalvular Leaks: Evaluation study post Deployment; Prospective Registry
日本語
Transcatheter Closure of Paravalvular Leaks: Evaluation study post Deployment(RESEALED Registry)
英語
Transcatheter Closure of Paravalvular Leaks: Evaluation study post Deployment(RESEALED Registry)
日本語
ハイリスク症候性人工弁周囲逆流に対して経カテーテル逆流閉鎖術を施行した症例の予後調査のための前向きレジストリ研究
英語
Transcatheter Closure of Paravalvular Leaks: Evaluation study post Deployment; Prospective Registry
日本語
Transcatheter Closure of Paravalvular Leaks: Evaluation study post Deployment(RESEALED Registry)
英語
Transcatheter Closure of Paravalvular Leaks: Evaluation study post Deployment(RESEALED Registry)
日本/Japan |
日本語
経カテーテル人工弁周囲逆流閉鎖術後患者
英語
Post transcatheter closure of paravalvular leak using Occultech PLD device in RESEAL trial
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心臓外科手術にみられる人工弁周囲逆流(paravalvular leak; PVL)は、僧帽弁置換術後の約7~17%、大動脈弁置換術後の2-17%に生じると言われている。ほとんどのPVLは無症候性が多いものの、1-5%の症例に遷延性溶血性貧血、心不全、又は遷延性溶血性貧血と心不全双方を呈する場合がある。
これまで僧帽弁位ならびに大動脈弁位人工弁置換術後のPVLのために生じる遷延性溶血性貧血ならびに逆流に伴う心不全加療の標準治療は、再手術が推奨されてきた。しかしながら再手術は、再開胸による合併症のリスクが伴い、また基礎にある弁輪部の石灰化・脆弱性等のために外科手術後も再度弁周囲逆流を引き起こす可能性が高い。
このような状況を鑑みカテーテルを用いた経皮的PVL閉鎖術が模索され、1992年初めて4例の弁置換術後PVL患者に対してカテーテルを用いた経皮的PVL閉鎖術が施行された。その後多くの報告が複数の施設よりなされるようになり、2014年に発表されたACC/AHA の弁膜症治療に関するガイドラインでは手術がハイリスクの症候性PVLに対してカテーテル治療がクラスⅡとして取り上げられている。
カテーテルデバイスの普及と手技の向上により海外における構造的心疾患治療が広まり,ようやく本邦でもPVLに対するカテーテルを用いた経皮的閉鎖術が少しずつ行われるようになってきた.本邦では2012年にAMPLATZER Vascular Plug ファミリーが認可され、適応外臨床研究使用として2014年にHaraらによって第1例目が実施された。また2014年10月に欧州においてOcclutech社のPVL閉鎖専用デバイスである,Occlutech PLDデバイス がCEマークを取得し、良好な成績が報告されている.
現在、上記のOcclutech PLDデバイス(PLD-001)を本邦で薬事申請するため、検証的臨床試験として九州大学病院を主幹とした5施設共同の医師主導治験(RESEAL試験)を2016年12月より開始している(予定治験実施期間:2016年12月~2019年3月)。本治験における患者の予後の追跡期間は6か月、目標症例数は30症例である。
本観察研究の目的はRESEAL試験で規定された追跡期間の6か月目以降、手術後2年までの主要な臨床イベントを収集し、本治療の長期予後を観察することである。
英語
Paravalvular leak(PVL) is often observed in patients post valve replacement or valve implantation with a reported frequency at 2-17%. Most patients with PVLs are asymptomatic hence requiring no additional therapy, however, small portion of patients can present with recurrent hemolytic anemia and/or heart failure due to paravalvular regurgitation.
Re-do surgery has been proposed as gold standard therapy for these symptomatic PVLs. However, re-do surgery per se are often underwent with high perioperative mortality and morbidity and recurrent PVLs are frequently observed after surgery due to calcification and fragility of the tissue.
Under those circumstances, transcatheter therapy for PVLs has been developed with a first successful report for consecutive four PVL cases in 1992. Recently, ACC/AHA guideline published in 2014 endorses transcatheter therapy for PVLs as class II.
For recent several years, transcatheter therapy for PVL has been performed in sporadic case scenarios as off label therapy in Japan. In 2014, specifically designed device for PVL developed by Occultech (Occultech PLD device) has obtained CE mark approval with favorable initial results.
RESEAL trial (tRancathEter cloSurE of pAravalvular Leaks) which is designed to assess safety and efficacy of Occultech PLD device in five independent institute in Japan is now under recruiting patients. RESEAL trial is built for the purpose of approval of this device in Japan and funded by Japan Medical Association. RESEAL trial will enroll total 30 patients with follow-up periods of six months post deployment. It started at 2016 December , plan to end at 2019 Mar.
In this prospective observational study, RESEALED (tRancathEter cloSurE of pAravalvular Leaks: Evaluation study post Deployment) study, patients enrolled in RESEAL trial will be followed every six months until 24 months post deployment to obtain clinical event and clarify long-term prognosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
経カテーテル人工弁周囲逆流閉鎖術後患者の予後
:
心不全入院の有無、治療内容(輸血治療の有無、心血管疾患の侵襲的治療(手術、カテーテルおよびデバイス治療))の有無、死亡(心臓死、非心臓死)の有無を調査する
英語
Prognosis of patients underwent transcatheter closure of paravalvular leaks
: heart failure admissions, cardiovascular interventions( surgery, catheter intervention, device therapy), mortality(all-cause, cardiovascular)
日本語
心不全改善程度(PVLグレード、BNP値、ミネソタ心不全QOL調査票、6分間歩行距離、NYHAクラス)ならびに溶血性貧血の改善程度(Hemoglobin,Reticulocyte, LDH, Serum bilirubin, )
英語
Improvement of heart failure as assess by PVL grade,BNP,MLWHFQ,6MWD and NYHA class and
improvement of hemolytic anemia as assessed by hemoglobin, reticulocyte, LDH, serum bilirubin.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
120 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 先行研究(RESEAL試験:許可番号:CTR096-001、課題名:ハイリスク症候性人工弁周囲逆流に対する経カテーテル逆流閉鎖術の安全性および有効性を検討する医師主導治験、許可期間:平成28年12月~平成32年3月31日)において経カテーテル人工弁周囲逆流閉鎖術を実施した患者で、治験終了している患者
(2) 本観察研究の内容を理解し文書による同意を得られた患者(先行試験が20歳以上を対象としているため、本試験も成人のみとなる)
英語
1)Patients who were enrolled in RESEAL trial(CTR-096-001, Investigator-led clinical trial to assess safety and efficacy of transcatheter closure of paravalvular leak in high risk symptomatic patients) and completed all required follow-ups
2) Patients who were informed and be abel togive written consent.
日本語
(1) 介入試験に参加している、又は参加を予定している患者
(2) 研究者が研究対象者として適当でないと判断した患者
英語
1) Those who are or will be enrolled in other clnical trials.
2) Those who are deemed as inappropriate as subjects of study by institutional investigators.
30
日本語
名 | 武史 |
ミドルネーム | |
姓 | 有田 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Arita |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu Universitu Hospital
日本語
血液・腫瘍・心血管内科
英語
Heart Center
8128582
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka
092-641-1151
tarita@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | 武史 |
ミドルネーム | |
姓 | 有田 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Arita |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
血液・腫瘍・心血管内科
英語
Heart Center
8128582
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-641-1151
tarita@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu University Hospital
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九州大学病院
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英語
日本語
その他
英語
Japan LIFELINE. Co.,Ltd.
日本語
日本ライフライン
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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病院臨床試験倫理審査委員会
英語
Kyushu University Hospital IRB
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku , Fukuoka
092-641-1151
tarita@med.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
先行治験であるRESEAL治験に組み入れされた患者のカテーテルによる人工弁周囲逆流閉鎖術後の長期予後を明らかにする
英語
To clarify long-term( up to 2y) prognosis of the patients who underwent transcatheter closure of paravalvular leaks
2018 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038063
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038063
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |