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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033389
受付番号 R000038069
試験名 高安動脈炎の遺伝子変異に伴った発症及び病態進展機序の解明をめざした研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/14
最終更新日 2018/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高安動脈炎の遺伝子変異に伴った発症及び病態進展機序の解明をめざした研究 Assessment of relationship between the etiology of Takayasu arteritis and its genetic alterations
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高安動脈炎の遺伝子変異の研究 Assessment of genetic alterations in Takayasu arteritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高安動脈炎 Takayasu arteritis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高安病(高安動脈炎)は大動脈など比較的太い血管に起こる炎症の結果、血管の狭窄や拡張を生じ多様な症状を示す疾患である。その発見から100年以上経つにもかかわらず、いまだにその原因は明らかにされていない。高安病の成因については、他の多くの疾患と同様に、遺伝的要因と環境要因が複合的に関与していると考えられる。この2つの要因のうち、遺伝的要因として私たちは今まで知られていたHLA-Bの変異に加えてIL12B、MLXなどの2領域における一塩基多型(SNP)が疾患と関連することを全ゲノムワイド関連解析法にて見出した( Terao C, et al. Am J Hum Genet 2013)。しかしながら、これらのうちどの遺伝子が高安病の発症により重要な役割を担っているかについては不明のままである。
また、高安病の診療では、疾患活動性評価に有用なバイオマーカーが乏しいことも問題である。活動性指標として、現在はCRPが広く使用されているが、CRPが陰性でも大動脈の構造的変化が進行する患者も存在する。またIL-6阻害療法中の患者では疾患活動性に関わらずCRPが陰性化するため、疾患活動性の指標としてCRPを使用することができない。これまで我々はマトリックスプロテイナーゼ(MMP)やペントラキシン(PTX)が病勢評価に有用であることを示してきたが(Ishihara et al. JACC 2011.)、構造的変化の予測や、IL-6阻害療法中のバイオマーカーとしての有用性については不十分であり、新たなバイオマーカーの同定が望まれている。本研究では、LRG(Leucine rich α2 glycoprotein)という糖タンパク質に着目し、高安病の新たなバイオマーカーとしての有用性について検討を行う。これまで我々は、LRGが関節リウマチや炎症性腸疾患におけるバイオマーカーとして有用であることを報告してきており(Serada et al. Ann Rheum Dis 2010, Serada et al. Inflamm Bowl Dis 2012)、高安病でも有用であることが期待される。
To elucidate the role of genetic alterations on Takayasu arteritis.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SNP変異による臨床的特徴の相違 The differences of clinical manifestation by the genetic variation of Takayasu arteritis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高安動脈炎の患者 The patients of TAK
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られなかった者 The person who disagreed
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 前嶋康浩 Yasuhiro Maejima
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5231
Email/Email ymaeji.cvm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 前嶋康浩 Yasuhiro Maejima
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymaeji.cvm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 14
最終更新日/Last modified on
2018 07 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038069
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038069

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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