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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033390
受付番号 R000038070
試験名 ヘリコバクターピロリ除菌後発見胃癌の診断における各種画像強調内視鏡の有用性の前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/14
最終更新日 2018/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ヘリコバクターピロリ除菌後発見胃癌の診断における各種画像強調内視鏡の有用性の前向き検討
Prospective comparative study of image enhanced endoscopy in the diagnosis of early gastric cancer after H. pylori eradication
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 除菌後胃癌に対する画像強調内視鏡 Image enhanced endoscopy in early gastric cancer after H. pylori eradication
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌 Early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 除菌後胃癌の診断能における各種画像強調内視鏡の有用性を前向き研究により検討することである。 Prospective evaluation of diagnostic utility of image enhanced endoscopy in the diagnosis of early gastric cancer after H. pylori eradication
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リアルタイム診断における画像強調内視鏡の胃癌・良性診断の特異度  Diagnostic specificity of gastric cancer in real time endoscopic diagnosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 疾患好発年齢
安全性
Generation Safety
除外基準/Key exclusion criteria 1. 生検困難な併存疾患を有する者(血液疾患など)。
2. 抗凝固・抗血小板薬を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できない者。
3. 重度のアレルギー疾患患者。
4. 重度の心・肺・腎疾患を有する者。
5. コントロール不良の感染症患者。
6.内視鏡検査時において、必要な内視鏡検査の継続が困難と判断された例。
7. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
1. Those who cannot undergo endoscopic biopsy (hematopoietic diseases etc.)
2. Those who cannot stop antiplatelet or anticoagulant under the guideline of Japan Gastroenterological Endoscopy Society.
3. Those who have severe allergy.
4. Those who have severe lung, kidney and heart diseases.
5. Those who have severe infection.
6. Those who cannot undergo adequate endoscopic examination.
7. Those who the physician considered them no to be suitable to enroll the study.

目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田原智満 Tomomitsu Tahara
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 消化管内科 Gastroenterology
住所/Address 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 dengakugakubo kutsukakecyo toyoake
電話/TEL 0562-93-9240
Email/Email shokakan@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田原智満 Tomomitsu Tahara
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 消化管内科 Gastroenterology
住所/Address 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 dengakugakubo kutsukakecyo toyoake
電話/TEL 0562-93-9240
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttahara@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 HM18-134
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 HM18-134 HM18-134
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 該当なし Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 14
最終更新日/Last modified on
2018 07 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038070
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038070

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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