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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033391
受付番号 R000038071
試験名 小麦アレルギーの急速経口免疫療法におけるω-5グリアジン特異的IgE抗体価と至摘維持目標量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/14
最終更新日 2018/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小麦アレルギーの急速経口免疫療法におけるω-5グリアジン特異的IgE抗体価と至摘維持目標量の検討 the relationship between omega-5 gliadin specific IgE titer and maintenance dose of rush oral immunotherapy of wheat allergy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小麦アレルギーの急速経口免疫療法 rush oral immunotherapy of wheat allergy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小麦アレルギー児 wheat allergy patients
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小麦アレルギー児の急速経口免疫療法において開始前のω-5グリアジン特異的IgE抗体価によって目標維持量をかえることで誘発症状回数が減りより安全性を高めることができるかどうか。 We will investigate that omega-5 gliadin specifc IgE titer can predict the proper maintenace dose of rash oral immunotherapy of wheat allergy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 増量期の維持目標量を、30gにした群とωー5グリアジン特異的IgE抗体価によって5g、10g、30gにした群において誘発症状の日数の割合を両群で比較する。 ]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 維持量30g 30g of meintenance dose
介入2/Interventions/Control_2 維持量をωー5グリアジン特異的IgE値により5g、10g、30gとする choice of 5g,10g or 30g of maintenance dose according to omega-5 gliadin specific IgE titer
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小麦アレルギー wheat allergy
除外基準/Key exclusion criteria 他の食品の急速経口免疫中
現在心・肝・腎疾患などの治療中の者
気管支喘息、アトピー性皮膚炎などがあり、それらがコントロール不良な者
IgA欠損

rash immunotherapy of other food
heat,liver and kidney disease
uncontrolled bronchial asthma and atopic dermatitis
IgA deficiency
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高岡有理 Yuri Takaoka
所属組織/Organization 大阪はびきの医療センター osaka Habikino medical center
所属部署/Division name 小児科 department of pediatrics
住所/Address 羽曳野市はびきの3-7-1 3-7-1 Habikino Habikino city
電話/TEL 0729572121
Email/Email zvb11075@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高岡有理 Yuri Takaoka
組織名/Organization 大阪はびきの医療センター osaka Habikino medical center
部署名/Division name 小児科 department of pediatrics
住所/Address 羽曳野市はびきの3-7-1 3-7-1 Habikino Habikino city
電話/TEL 0729572121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email zvb11075@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 osaka Habikino medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪はびきの医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 14
最終更新日/Last modified on
2018 07 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038071
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038071

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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