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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033392
受付番号 R000038072
試験名 上肢切断後の運動イメージ能力の変化が義手操作性と幻肢痛に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 上肢切断後の運動イメージ能力の変化が義手操作性と幻肢痛に与える影響 Effect of change in motor imagery after upper limb amputation on prosthetic operability and phantom limb pain.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 上肢切断後の運動イメージ能力の変化が義手操作性と幻肢痛に与える影響 Effect of change in motor imagery after upper limb amputation on prosthetic operability and phantom limb pain.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上肢切断患者 Upper limb amputees
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 対象は,切断してからの年数の異なる上肢切断者とし,上肢切断後の上肢の運動イメージ能力の変化が義手の操作性と幻肢痛に与える影響を検証することを目的とした. Participants were upper limb amputees with different years after amputation. The aim of this study was to investigate the effect of changes in the motor imagery after upper limb amputation on prosthetic operability and phantom limb pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 切断肢の運動イメージ能力を,手を用いたMental Rotation taskの反応時間と正答率で評価を行う. The motor imagery is evaluated by the reaction time and correct answer rate of the hand mental rotation task.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 義手の操作性をBox and Block testのスコア,幻肢痛の強度をVisual analog scaleを用いて評価を行う.
また,運動イメージの鮮明度を The kinesthetic and visual imagery questionnaire-20(以下,KVIQ-20),疼痛の破局的思考をPain Catastrophizing Scale(以下,PCS)を用いて評価を行う.

Prosthetic operability is evaluated by the score of Box and Block test.The intensity of phantom limb pain is evaluated in Visual analog scale.
The vividness of the motor imagery is evaluated by The kinesthetic and visual imagery questionnaire-20(KVIQ-20) and the catastrophic thought of pain is evaluated using Pain Catastrophizing Scale (PCS).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上肢切断(上腕・前腕・手指切断)と診断され,本研究の参加の同意が得られた患者を対象とする. Upper limb amputees (Arm, forearm, digit) with consents.
除外基準/Key exclusion criteria 明らかな認知機能障害(MMSE<21)を有する患者. Subject with dementia (MMSE<21)
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉村 学 Manabu Yoshimura
所属組織/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究科 Hiroshima University Graduate School of Biomedical & Health Sciences
所属部署/Division name 上肢機能解析制御科学 Laboratory of Analysis & Control of Upper Extremity Function
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3Kasumi,Minami-ku,Hiroshima
電話/TEL 082-257-5555
Email/Email d180255@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 吉村 学 Manabu Yoshimura
組織名/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究科 Hiroshima University Graduate School of Biomedical & Health Sciences
部署名/Division name 上肢機能解析制御科学 Laboratory of Analysis & Control of Upper Extremity Function
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3Kasumi,Minami-ku,Hiroshima
電話/TEL 082-257-5555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d180255@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The KAWASAKI Foundation for Medical Science and Medical Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 川崎医学・医療福祉学振興会研究助成金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特記事項なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 15
最終更新日/Last modified on
2018 07 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038072
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038072

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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