UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033392
受付番号 R000038072
科学的試験名 上肢切断後の運動イメージ能力の変化が義手操作性と幻肢痛に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2021/07/27 10:59:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上肢切断後の運動イメージ能力の変化が義手操作性と幻肢痛に与える影響


英語
Effect of change in motor imagery after upper limb amputation on prosthetic operability and phantom limb pain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上肢切断後の運動イメージ能力の変化が義手操作性と幻肢痛に与える影響


英語
Effect of change in motor imagery after upper limb amputation on prosthetic operability and phantom limb pain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上肢切断後の運動イメージ能力の変化が義手操作性と幻肢痛に与える影響


英語
Effect of change in motor imagery after upper limb amputation on prosthetic operability and phantom limb pain.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上肢切断後の運動イメージ能力の変化が義手操作性と幻肢痛に与える影響


英語
Effect of change in motor imagery after upper limb amputation on prosthetic operability and phantom limb pain.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上肢切断患者


英語
Patients with upper limb amputation

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
対象は,切断してからの年数の異なる上肢切断者とし,上肢切断後の上肢の運動イメージ能力の変化が義手の操作性と幻肢痛に与える影響を検証することを目的とした.


英語
Participants were upper limb amputees with different years after amputation. The aim of this study was to investigate the effect of changes in the motor imagery after upper limb amputation on prosthetic operability and phantom limb pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切断肢の運動イメージ能力を,手を用いたMental Rotation taskの反応時間と正答率で評価を行う.


英語
The motor imagery is evaluated by the reaction time and correct answer rate of the hand mental rotation task.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
義手の操作性をBox and Block testのスコア,幻肢痛の強度をVisual analog scaleを用いて評価を行う.
また,運動イメージの鮮明度を The kinesthetic and visual imagery questionnaire-20(以下,KVIQ-20),疼痛の破局的思考をPain Catastrophizing Scale(以下,PCS)を用いて評価を行う.


英語
Prosthetic operability is evaluated by the score of Box and Block test. The intensity of phantom limb pain is evaluated in Visual Analog Scale.
The vividness of the motor imagery is evaluated by The Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-20(KVIQ-20) and the catastrophic thought of pain is evaluated using Pain Catastrophizing Scale (PCS).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上肢切断(前腕切断)と診断され,本研究の参加の同意が得られた患者を対象とする.


英語
Upper limb amputees (forearm) with consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな認知機能障害(MMSE<21)を有する患者.


英語
Subject with dementia (MMSE<21)

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
吉村 


英語
Manabu
ミドルネーム
Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科


英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical & Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
上肢機能解析制御科学


英語
Laboratory of Analysis & Control of Upper Extremity Function

郵便番号/Zip code

734-0037

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3Kasumi,Minami-ku,Hiroshima

電話/TEL

082-257-5555

Email/Email

mnb328@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
吉村 


英語
Manabu
ミドルネーム
Yoshimura

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科


英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical & Health Sciences

部署名/Division name

日本語
上肢機能解析制御科学


英語
Laboratory of Analysis & Control of Upper Extremity Function

郵便番号/Zip code

734-0037

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3Kasumi,Minami-ku,Hiroshima

電話/TEL

082-257-5555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mnb328@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The KAWASAKI Foundation for Medical Science and Medical Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 川崎医学・医療福祉学振興会研究助成金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学・同附属病院倫理委員会


英語
Kawasaki medical university

住所/Address

日本語
倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki

電話/Tel

0864621111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 15

最終更新日/Last modified on

2021 07 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名