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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033394
受付番号 R000038073
試験名 各種術中医療機器情報の統合を実現するミドルウェアを用いた脳神経外科手術
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/17
最終更新日 2018/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 各種術中医療機器情報の統合を実現するミドルウェアを用いた脳神経外科手術 Neurosurgery with middleware which enables integration of intraoperative information from each medical instrument
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 術中情報統合ミドルウェアを用いた脳神経外科手術 Neurosurgery with middleware which enables integration of intraoperative information
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳腫瘍 brain tumor
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳神経外科手術において、「治療室通信インタフェースOPeLiNK」で統合管理された各医療機器のデータを用いて、様々な局面で術中判断の支援を行う下での手術を行い、その実働前後での手術の効率性および安全性につき検証する。 The narrative objects is to validate the safety and efficacy of the surgery with middleware "OPeLiNK" which enables integration of intraoperative information from various medical instrument.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オペリンク操作者アンケート:術者、戦略デスク担当者、コメディカル各々にアンケートを取り、使いやすさ、使いにくさなどの主観的な項目はVASで提示する。
Questionnaire from user of "OPeLiNK"
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 神経学的欠損症状の有無、術後出血割合、感染などの開頭合併症
Postoperative neurological deficits, postoperative bleeding, complication of craniotomy such as infection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 OPeLiNKを使用して手術を行う Surgery using "OPeLiNK"
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が16歳以上の患者
②術前診断が原発性または転移性脳腫瘍の患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(代諾者が必要な場合は代諾者)の自由意志による文書同意が得られた患者
④個別同意を必要としない患者で、研究実施に対して拒否の申し出がない者

上記①~④をすべて満たす患者を対象とする。
1. Patients who are equal or over 16 years old
2. Patients whose preoperative diagnosis are primary or metastatic brain tumor
3. Patients who agree with this clinical study
4. Patients who do not need agreement individually and who do not reject this clinical study
除外基準/Key exclusion criteria ①ペースメーカーなどの体内金属の存在によりMRI施行不可の患者
②重篤な心肺機能低下または重度の腎障害または肝障害を有する患者
③正中を超えて存在するような腫瘍を有する患者
④基底核・脳幹部などの深部病変に主座がある腫瘍を有する患者
⑤失語により同意が得られない患者
⑥以前に手術や放射線化学療法を施行された再発患者(定位生検の患者は除く)
⑦身体の他部位で悪性疾患の既往のある患者
⑧その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

1. Patients who can not take MRI
2. Patients with severe heart, renal, hepatic disorder
3. Patients who have huge tumor
4. Patients who have deep-seated tumor
5. Patients who can not agree because of aphasia
6. Patients who had received chemoradiotherapy
7. Patients who have another malignant disease
8. Patients who are judged to be inappropriate in this clinical study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 本郷 一博 Kazuhiro Hongo
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263372690
Email/Email khongo@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤井 雄 Yu Fujii
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263372690
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yufujii@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 15
最終更新日/Last modified on
2018 07 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038073
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038073

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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