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一般向け試験名/Public title

日本語
各種術中医療機器情報の統合を実現するミドルウェアを用いた脳神経外科手術

英語
Neurosurgery with middleware which enables integration of intraoperative information from each medical instrument

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術中情報統合ミドルウェアを用いた脳神経外科手術

英語
Neurosurgery with middleware which enables integration of intraoperative information

科学的試験名/Scientific Title

日本語
各種術中医療機器情報の統合を実現するミドルウェアを用いた脳神経外科手術

英語
Neurosurgery with middleware which enables integration of intraoperative information from each medical instrument

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術中情報統合ミドルウェアを用いた脳神経外科手術

英語
Neurosurgery with middleware which enables integration of intraoperative information

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍

英語
brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳神経外科手術において、「治療室通信インタフェースOPeLiNK」で統合管理された各医療機器のデータを用いて、様々な局面で術中判断の支援を行う下での手術を行い、その実働前後での手術の効率性および安全性につき検証する。

英語
The narrative objects is to validate the safety and efficacy of the surgery with middleware "OPeLiNK" which enables integration of intraoperative information from various medical instrument.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オペリンク操作者アンケート：術者、戦略デスク担当者、コメディカル各々にアンケートを取り、使いやすさ、使いにくさなどの主観的な項目はVASで提示する。

英語
Questionnaire from user of "OPeLiNK"

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経学的欠損症状の有無、術後出血割合、感染などの開頭合併症

英語
Postoperative neurological deficits, postoperative bleeding, complication of craniotomy such as infection

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
OPeLiNKを使用して手術を行う

英語
Surgery using "OPeLiNK"

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が16歳以上の患者
②術前診断が原発性または転移性脳腫瘍の患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人（代諾者が必要な場合は代諾者）の自由意志による文書同意が得られた患者
④個別同意を必要としない患者で、研究実施に対して拒否の申し出がない者

上記①～④をすべて満たす患者を対象とする。

英語
1. Patients who are equal or over 16 years old
2. Patients whose preoperative diagnosis are primary or metastatic brain tumor
3. Patients who agree with this clinical study
4. Patients who do not need agreement individually and who do not reject this clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ペースメーカーなどの体内金属の存在によりMRI施行不可の患者
②重篤な心肺機能低下または重度の腎障害または肝障害を有する患者
③正中を超えて存在するような腫瘍を有する患者
④基底核・脳幹部などの深部病変に主座がある腫瘍を有する患者
⑤失語により同意が得られない患者
⑥以前に手術や放射線化学療法を施行された再発患者(定位生検の患者は除く)
⑦身体の他部位で悪性疾患の既往のある患者
⑧その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who can not take MRI
2. Patients with severe heart, renal, hepatic disorder
3. Patients who have huge tumor
4. Patients who have deep-seated tumor
5. Patients who can not agree because of aphasia
6. Patients who had received chemoradiotherapy
7. Patients who have another malignant disease
8. Patients who are judged to be inappropriate in this clinical study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲吉
ミドルネーム
姓	堀内

英語

名	Tetsuyoshi
ミドルネーム
姓	Horiuchi

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
松本市旭 3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263372690

Email/Email

yufujii@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Fujii

組織名/Organization

日本語
Shinshu University School of Medicine

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263372690

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yufujii@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会

英語
the Committee for Medical Ethics of Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263372572

Email/Email

byouin_soumu@gm.shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038073

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