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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033398
受付番号 R000038074
試験名 咳喘息患者に対するロイコトリエン受容体拮抗薬の吸入ステロイドへの上乗せの有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/17
最終更新日 2018/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 咳喘息患者に対するロイコトリエン受容体拮抗薬の吸入ステロイドへの上乗せの有効性・安全性の検討 An open-label, multi-institutional, randomized study to evaluate the additive effect of leukotriene receptor antagonist on cough score in patients with cough-variant asthma treated with inhaled corticosteroid
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 咳喘息患者に対するモンテルカストの有効性・安全性の検討 Analysis of efficacy and safety of montelucast
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 咳喘息 cough-variant asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロイコトリエン受容体拮抗薬(モンテルカスト)の咳喘息治療における吸入ステロイドの上乗せ効果を検討する。 The aim of this study was to validate the additive efficacy of leukotriene receptor antagonist (LTRA) on cough score and respiratory function in patients with cough-variant asthma treated with inhaled corticosteroid (ICS).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咳点数, ピークフロー cough score and peak expiratory flow (PEF)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 吸入ステロイドとロイコトリエン受容体拮抗薬 inhaled corticosteroids plus leukotriene receptor antagonist
介入2/Interventions/Control_2 吸入ステロイド inhaled corticosteroids
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢 : 20歳以上
2) 性別 : 問わず
3) 喘鳴を伴わない乾性咳嗽が3週間以上持続し、聴診上もwheezeを認めない。
4) ホクナリンテープ2mg貼布にて咳嗽が改善したが、軽快はしていないもの。
5) 呼吸機能上、一秒率、%肺活量は正常。
6) 鼻炎、副鼻腔炎と思われる症状が見られない。
7) GERDと思われる症状がない。
8) 3週間以内の呼吸器感染症を罹患していないもの。
9) 胸部X線に異常がない。
10) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
(1) age greater than 20; (2) dry cough continued for 3-weeks or more without wheezing; (3) cough responding to tulobuterol tapes; (4) normal respiratory function; (5) absence of rhinitis or sinusitis; (6) absence of symptom associated with gastroesophageal reflux disease; (7) not onset of respiratory infection within 3-weeks; and (8) no radiological findings
除外基準/Key exclusion criteria 1) 典型的喘息患者
2) アトピー咳嗽患者
3) 副鼻腔気管支症候群患者
4) 結核や肺がんなど重篤な呼吸器疾患を罹患している患者
5) 試験薬の成分に対し重篤な副作用又は過敏症の既往歴のある患者
6) その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
We excluded patients if they were diagnosed with bronchial asthma, atopic cough, sinobronchial syndrome, tuberculosis and lung cancer.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 西村善博 Yoshihiro Nishimura
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座呼吸器内科学分野 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-1 7-5-1 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
電話/TEL 0783825660
Email/Email nishiy@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 永野達也 Tatsuya Nagano
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座呼吸器内科学分野 Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-1 7-5-1 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
電話/TEL 0783825660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnagano@med.kobe-u.a.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し This research received no specific grant from any funding agency in the public, commercial or not-for-profit sectors.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 16
最終更新日/Last modified on
2018 07 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038074
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038074

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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