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一般向け試験名/Public title

日本語
周産期の母親のメンタルヘルス不調に対する保健師介入の効果検証

英語
A multidisciplinary intervention program for maternal mental health in perinatal periods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長野トライアル

英語
Nagano trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周産期の母親のメンタルヘルス不調に対する保健師介入の効果検証

英語
A multidisciplinary intervention program for maternal mental health in perinatal periods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長野トライアル

英語
Nagano trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
周産期精神障害

英語
Mental health problems in perinatal periods

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
精神神経科学/Psychiatry	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
産後の希死念慮をへらし、メンタルヘルスを向上することを目指した介入プログラムの効果検証を行う。

英語
We develop an intervention program of comprehensive perinatal mental cares. We hypothesize the intervention program could reduce postnatal suicide ideation and improve maternal mental health.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産後３－４か月後後のエジンバラ産後うつ病質問票項目１０

英語
The item 10 of the Edinburgh Postnatal Depression Scale at three to four months postnatal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
産後に保健師がエジンバラ産後うつ病質問票などを使って、心理社会的リスクのアセスメントを行う。希死念慮があれば介入を行う。メンタルヘルス不調のハイリスク者に対しては、地域で多職種連携によりフォローアップを行う。また、フォローアップの際に、系統的メンタルケアのフォローアップシートを使う。

英語
Firstly, all the postnatal women will received mental a health screening with the EPDS by the public health nurses who did home visit in the neonatal periods. Secondly, the intervention program will be performed by a multidisciplinary clinical network. Thirdly, the public health nurses will also use the follow-up sheets for the support of women at risk of psychosocial problems.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
長野市の妊娠届を提出した女性

英語
The inclusion criterion is all women who turned in the birth notification to Nagano city office.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
There is no exclusion criterion for this study.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	立花良之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Tachibana

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター　

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
こころの診療部　乳幼児メンタルヘルス診療科

英語
Division of Infant and Toddler Mental Health, Department of Psychosocial Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵２－１０－１

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan 157-8535

電話/TEL

0334160181

Email/Email

tachibana-y@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	立花良之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Tachibana

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター　

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
こころの診療部　乳幼児メンタルヘルス診療科

英語
Division of Infant and Toddler Mental Health, Department of Psychosocial Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵２－１０－１

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan 157-8535

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tachibana-y@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
こころの診療部　乳幼児メンタルヘルス診療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
This study has been supported the grants by Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare and Japan Agency for Medical Research and Development.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038076

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