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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033396
受付番号 R000038076
試験名 周産期の母親のメンタルヘルス不調に対する保健師介入の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/15
最終更新日 2018/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 周産期の母親のメンタルヘルス不調に対する保健師介入の効果検証 A multidisciplinary intervention program for maternal mental health in perinatal periods
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 長野トライアル Nagano trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 周産期精神障害 Mental health problems in perinatal periods
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 産婦人科学/Obsterics and gynecology
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 産後の希死念慮をへらし、メンタルヘルスを向上することを目指した介入プログラムの効果検証を行う。 We develop an intervention program of comprehensive perinatal mental cares. We hypothesize the intervention program could reduce postnatal suicide ideation and improve maternal mental health.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 産後3-4か月後後のエジンバラ産後うつ病質問票項目10 The item 10 of the Edinburgh Postnatal Depression Scale at three to four months postnatal
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 産後に保健師がエジンバラ産後うつ病質問票などを使って、心理社会的リスクのアセスメントを行う。希死念慮があれば介入を行う。メンタルヘルス不調のハイリスク者に対しては、地域で多職種連携によりフォローアップを行う。また、フォローアップの際に、系統的メンタルケアのフォローアップシートを使う。 Firstly, all the postnatal women will received mental a health screening with the EPDS by the public health nurses who did home visit in the neonatal periods. Secondly, the intervention program will be performed by a multidisciplinary clinical network. Thirdly, the public health nurses will also use the follow-up sheets for the support of women at risk of psychosocial problems.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 長野市の妊娠届を提出した女性 The inclusion criterion is all women who turned in the birth notification to Nagano city office.
除外基準/Key exclusion criteria なし There is no exclusion criterion for this study.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 立花良之 Yoshiyuki Tachibana
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター  National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name こころの診療部 乳幼児メンタルヘルス診療科 Division of Infant and Toddler Mental Health, Department of Psychosocial Medicine
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan 157-8535
電話/TEL 0334160181
Email/Email tachibana-y@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 立花良之 Yoshiyuki Tachibana
組織名/Organization 国立成育医療研究センター  National Center for Child Health and Development
部署名/Division name こころの診療部 乳幼児メンタルヘルス診療科 Division of Infant and Toddler Mental Health, Department of Psychosocial Medicine
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan 157-8535
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tachibana-y@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department こころの診療部 乳幼児メンタルヘルス診療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 This study has been supported the grants by Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare and Japan Agency for Medical Research and Development.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 15
最終更新日/Last modified on
2018 07 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038076
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038076

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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