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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034867
受付番号 R000038078
試験名 大腿膝窩動脈病変への薬剤コーティングバルーン治療後の抗血小板薬の内服期間についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/12
最終更新日 2018/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 大腿膝窩動脈病変への薬剤コーティングバルーン治療後の抗血小板薬の内服期間についての検討 Impact of 1-month Dual Antiplatelet Therapy After Treatment with Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Artery Disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 大腿膝窩動脈病変へDCB後のDAPTの検討 1-month DAPT After Treatment with DCB for Femoropopliteal Artery Lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性動脈硬化症 Arteriosclerosis obliterans
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿膝窩動脈病変に対しての薬剤コーティングバルーン治療後の一ヶ月間のDAPT内服の妥当性の検討 To confirm the efficacy and safety of 1-month DAPT after treatment with DCB for femoropopliteal artery disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤コーティングバルーン治療12ヶ月後の血管開存性 The primary petency at 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬剤コーティングバルーン治療12ヶ月後までの血栓症発症 The incidence of thrombosis at 12 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DCB治療が適切な治療方法と考えられる大腿膝窩動脈病変を持つ患者 Patients with femoropopliteal artery disease which are suitable to be received DCB therapy
除外基準/Key exclusion criteria DAPTの長期内服が必要な例
抗凝固薬の使用例
アスピリンへの忍容性の無い例
クロポドグレルへの忍容性の無い例
Patients who are needed to receive long-term DAPT
Patients who are treated with anticoagulant agent
Patients without tolerance to aspirin or clopidogrel
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石原正治 Masaharu Ishihara
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科冠疾患科 Division of Cardiovascular Medicine and Coronary Heart Disease
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 6638501, Japan
電話/TEL 0798-45-6553
Email/Email hpxkg043@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 三木孝次郎 Kojiro Miki
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 循環器内科冠疾患科 Division of Cardiovascular Medicine and Coronary Heart Disease
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 6638501, Japan
電話/TEL 0798-45-6553
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hpxkg043@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院(兵庫県)、東宝塚さとう病院(兵庫県)、川崎病院(兵庫県)、明和病院(兵庫県)、桜橋渡辺病院(大阪府)、多根総合病院(大阪府)、森之宮病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 大腿膝窩病変に対して薬剤コーテッドバルーン治療を施行後DAPT内服を一ヶ月継続とし、DCB治療一ヶ月後以降はアスピリンのみを12ヶ月まで内服継続とする。 Patients are received 1-month DAPT after DCB therapy. After 1-month DAPT, they are received only aspirin up to 1 year.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 12
最終更新日/Last modified on
2018 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038078
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038078

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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