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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033405
受付番号 R000038079
試験名 膵頭十二指腸切除術・膵全摘術における胆管空腸吻合術(結節縫合と連続縫合)の短期・長期術後成績の後ろ向き比較検討試験。
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/18
最終更新日 2018/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 膵頭十二指腸切除術・膵全摘術における胆管空腸吻合術(結節縫合と連続縫合)の短期・長期術後成績の後ろ向き比較検討試験。 Short and Long - Term Outcomes of Choledochojejunostomy during Pancreaticoduodenectomy and Total Pancreatectomy: Interrupted Suture versus Continuous Suture.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胆管空腸吻合術(結節縫合と連続縫合)の短期・長期術後成績の比較。 Short and Long - Term Outcomes of Choledochojejunostomy: Interrupted Suture versus Continuous Suture.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大阪国際がんセンターにおいてPD・TPを施行下症例.原疾患は問わない. The patients who underwent pancreaticoduodenectomy or total pancreatectomy at Osaka International Cancer Institute.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆管空腸吻合術において結節縫合と連続縫合のどちらが至適であるかについて,前向きに構築されたデータベースを元に後ろ向きに検討すること. To assess the optimal method for choledochojejunostomy by comparing interrupted sutures and continuous sutures. Retrospective analyses using prospectively maintained clinical data base.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胆管空腸吻合に関連した短期・長期術後合併症の有無とその頻度 short- and long- term complications related to choledochojejunostomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 結節縫合による胆管空腸吻合 Choledochojejunostomy performed by interrupted sutures.
介入2/Interventions/Control_2 連続縫合による胆管空腸吻合 Choledochojejunostomy performed by continuous sutures
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大阪国際がんセンターにおいてPD・TPを受けた症例 The patients who undewent pancreaticoduodenectomy or total pancreatectomy in Osaka International Cancer Institute.
除外基準/Key exclusion criteria 胆管の拡大切除を施行した症例は対象から除外 The patients who required extensive resection of the bile duct are not eligible for this analysis.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 髙橋 秀典 Hidenori Takahashi
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, 541-8567, JAPAN
電話/TEL 06-6945-1181
Email/Email takahasi-hi@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 髙橋 秀典 Hidenori Takahashi
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, 541-8567, JAPAN
電話/TEL 06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahasi-hi@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所) Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Osaka Foundation for The Prevention of Cancer and Life-style related Diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪成人病予防協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 16
最終更新日/Last modified on
2018 07 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038079
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038079

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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