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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033616
受付番号 R000038088
試験名 急性期統合失調症患者におけるブレクスピプラゾールの主観的評価の検討:オープンラベル試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/06
最終更新日 2018/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 急性期統合失調症患者におけるブレクスピプラゾールの主観的評価の検討:オープンラベル試験 Subjective assessment of brexpiprazole with acute schizophrenia: An open-label study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 急性期統合失調症患者におけるブレクスピプラゾールの主観的評価 Subjective assessment of brexpiprazole with acute schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ブレクスピプラゾールは、プラセボ比較の第Ⅱ相、第Ⅲ相臨床試験、およびそれらのメタ解析で、従来の抗精神病薬と同等の効果を持ち、さらに、錐体外路症状や過鎮静、体重増加などの代謝異常の副作用が少ないことが示されている。しかしながら、統合失調症患者の服薬アドヒアランスを維持・向上するためには、精神症状など医療者からの客観的評価だけでなく、ウェルビーイングなど主観的な評価が重要となる。そこで本研究では、24週間のオープンラベル試験を行い、統合失調症患者におけるブレクスピプラゾールの主観的評価について検討する。 Brexpiprazole has equivalent effectiveness of other antipsychotic agents in Phase I and II clinical trials and their meta-analysis, and is showen to have few side effect such as extrapiramidal symptom, oversedation and weight gain. however, subjective assessment like a well-being not just these objective assessments is important to maintain medication adherence of schizophrenia patients. We examine the subjective assessment of brexpiprazole in 24 weeks open-label study.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ブレクスピプラゾール投与後のSWNS-J・DAI-10の変化、及びアンケートによる主観的評価を行う。 We examine SWNS-J, DAI-10 and subjective questionnaire.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤投与開始2週後、6週後、12週後、24週後の、ベースラインと比較したSWNS-Jの変化量 SWNS-J (baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬剤投与開始2週後、6週後、12週後、24週後の、ベースラインと比較したDAI-10の変化量、効果・副作用に関する主観的アンケート DAI-10 (baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks)
subjective questionaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブレクスピプラゾール2mgを24週間投与 brexpiprazole 2mg 24weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
②同意取得時に20歳以上65歳未満の患者
③入院および外来の患者
④男女の患者
⑤Positive and Negative Syndrome Scale―Excited Component (PANSS-EC)の5項目中1項目以上で4点以上かつClinical Global Impressions-Severity of Illness scale(CGI-S)が4点以上の患者
⑥研究開始前2日間以上、抗精神病薬を服用していなかった初発および再発の患者、もしくは、研究開始前3日間以上、クロルプロマジン換算200mg以下の抗精神病薬を服用していた患者
1 patients who obtained informed consent
2 20 age or over and under 65 age
3 inpatients and outpatients
4 male and female
5 PANSS-EC >= 4 (one or more items) and CGI-S >= 4
6 patients who had not taken antipsychotic agents for more than two days, or who had taken antipsychotic agents less than 200mg (chlorpromazine equivalence) over three days
除外基準/Key exclusion criteria ①昏睡状態の患者
②バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
③エピネフリン投与中の患者
④覚醒剤、アルコール等の神経刺激作用の影響下にある患者
⑤本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑥糖尿病またはその既往歴を有する患者
⑦妊娠および妊娠している可能性のある患者
⑧授乳中の患者
⑨クロザピン投与経験がある患者
⑩クロザピンによる治療が適応となる患者(治療抵抗性統合失調症の患者)
⑪その他主治医が不適当と判断した患者
⑫知的障害を合併している患者
⑬認知症を合併している患者
⑭パーソナリティ障害を合併している患者
⑮脳器質疾患や重篤な身体疾患のある患者
⑯パロキセチンを併用する必要がある患者
⑰カルバマゼピンを併用する必要がある患者
⑱研究開始前6カ月以内に電気けいれん療法を受けた患者
⑲研究開始前6カ月以内に抗精神病薬持効性注射薬の投与を受けた患者
1 coma
2 strongly effected of central nervous depressant (e.g. barbiturate)
3 during use epinephrine
4 effected of nervous stimulating (e.g. alcohol)
5 hypersensitivity of brexpiprazole
6 diabetes
7 pregnant women
8 lactating woman
9 history of clozapine
10 treatment-Resistant Schizophrenia
11 inappropriate by physian
12 Mental Retardation
13 dementia
14 Personality disorder
15 brain disorder and severe physical disorder
16 combined paroxetine
17 combined carbamazepine
18 treated electro-convulsive therapy within six month
19 treated long-acting injection within six month
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 波多野正和 Masakazu Hatano
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学病院 Fujita health university hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Pharmacy
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562932157
Email/Email hatanomasakazu@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 波多野正和 Masakazu Hatano
組織名/Organization 藤田保健衛生大学病院 Fujita health university hospital
部署名/Division name 薬剤部 Pharmacy
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562932157
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hatanomasakazu@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita health university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita health university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学病院(愛知県)、桶狭間病院藤田こころケアセンター(愛知県)、藤田メンタルケアサテライト(愛知県)、藤田メンタルケアサテライト徳重北(愛知県)、仁大病院(愛知県)、聖十字病院(岐阜県)、刈谷病院(愛知県)、もりやま総合心療病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 03
最終更新日/Last modified on
2018 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038088
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038088

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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