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一般向け試験名/Public title

日本語
急性期統合失調症患者におけるブレクスピプラゾールの主観的評価の検討：オープンラベル試験

英語
Subjective assessment of brexpiprazole with acute schizophrenia: An open-label study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期統合失調症患者におけるブレクスピプラゾールの主観的評価

英語
Subjective assessment of brexpiprazole with acute schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期統合失調症患者におけるブレクスピプラゾールの主観的評価の検討：オープンラベル試験

英語
Subjective assessment of brexpiprazole with acute schizophrenia: An open-label study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期統合失調症患者におけるブレクスピプラゾールの主観的評価

英語
Subjective assessment of brexpiprazole with acute schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ブレクスピプラゾールは、プラセボ比較の第Ⅱ相、第Ⅲ相臨床試験、およびそれらのメタ解析で、従来の抗精神病薬と同等の効果を持ち、さらに、錐体外路症状や過鎮静、体重増加などの代謝異常の副作用が少ないことが示されている。しかしながら、統合失調症患者の服薬アドヒアランスを維持・向上するためには、精神症状など医療者からの客観的評価だけでなく、ウェルビーイングなど主観的な評価が重要となる。そこで本研究では、24週間のオープンラベル試験を行い、統合失調症患者におけるブレクスピプラゾールの主観的評価について検討する。

英語
Brexpiprazole has equivalent effectiveness of other antipsychotic agents in Phase I and II clinical trials and their meta-analysis, and is showen to have few side effect such as extrapiramidal symptom, oversedation and weight gain. however, subjective assessment like a well-being not just these objective assessments is important to maintain medication adherence of schizophrenia patients. We examine the subjective assessment of brexpiprazole in 24 weeks open-label study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ブレクスピプラゾール投与後のSWNS-J・DAI-10の変化、及びアンケートによる主観的評価を行う。

英語
We examine SWNS-J, DAI-10 and subjective questionnaire.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤投与開始2週後、6週後、12週後、24週後の、ベースラインと比較したSWNS-Jの変化量

英語
SWNS-J (baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬剤投与開始2週後、6週後、12週後、24週後の、ベースラインと比較したDAI-10の変化量、効果・副作用に関する主観的アンケート

英語
DAI-10 (baseline, 2 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks)
subjective questionaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブレクスピプラゾール2mgを24週間投与

英語
brexpiprazole 2mg 24weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
②同意取得時に20歳以上65歳未満の患者
③入院および外来の患者
④男女の患者
⑤Positive and Negative Syndrome Scale―Excited Component (PANSS-EC)の5項目中1項目以上で4点以上かつClinical Global Impressions-Severity of Illness scale（CGI-S）が4点以上の患者
⑥研究開始前２日間以上、抗精神病薬を服用していなかった初発および再発の患者、もしくは、研究開始前３日間以上、クロルプロマジン換算200mg以下の抗精神病薬を服用していた患者

英語
1 patients who obtained informed consent
2 20 age or over and under 65 age
3 inpatients and outpatients
4 male and female
5 PANSS-EC >= 4 (one or more items) and CGI-S >= 4
6 patients who had not taken antipsychotic agents for more than two days, or who had taken antipsychotic agents less than 200mg (chlorpromazine equivalence) over three days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①昏睡状態の患者
②バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
③エピネフリン投与中の患者
④覚醒剤、アルコール等の神経刺激作用の影響下にある患者
⑤本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑥糖尿病またはその既往歴を有する患者
⑦妊娠および妊娠している可能性のある患者
⑧授乳中の患者
⑨クロザピン投与経験がある患者
⑩クロザピンによる治療が適応となる患者（治療抵抗性統合失調症の患者）
⑪その他主治医が不適当と判断した患者
⑫知的障害を合併している患者
⑬認知症を合併している患者
⑭パーソナリティ障害を合併している患者
⑮脳器質疾患や重篤な身体疾患のある患者
⑯パロキセチンを併用する必要がある患者
⑰カルバマゼピンを併用する必要がある患者
⑱研究開始前６カ月以内に電気けいれん療法を受けた患者
⑲研究開始前６カ月以内に抗精神病薬持効性注射薬の投与を受けた患者

英語
1 coma
2 strongly effected of central nervous depressant (e.g. barbiturate)
3 during use epinephrine
4 effected of nervous stimulating (e.g. alcohol)
5 hypersensitivity of brexpiprazole
6 diabetes
7 pregnant women
8 lactating woman
9 history of clozapine
10 treatment-Resistant Schizophrenia
11 inappropriate by physian
12 Mental Retardation
13 dementia
14 Personality disorder
15 brain disorder and severe physical disorder
16 combined paroxetine
17 combined carbamazepine
18 treated electro-convulsive therapy within six month
19 treated long-acting injection within six month

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	波多野正和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Hatano

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学病院

英語
Fujita health university hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562932157

Email/Email

hatanomasakazu@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	波多野正和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Hatano

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学病院

英語
Fujita health university hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562932157

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hatanomasakazu@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita health university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita health university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学病院（愛知県）、桶狭間病院藤田こころケアセンター（愛知県）、藤田メンタルケアサテライト（愛知県）、藤田メンタルケアサテライト徳重北（愛知県）、仁大病院（愛知県）、聖十字病院（岐阜県）、刈谷病院（愛知県）、もりやま総合心療病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
症例登録が困難であったため。

英語
Case registration was difficult.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

02

日

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