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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033411
受付番号 R000038092
試験名 既治療進行非小細胞肺癌患者を対象としたニボルマブ効果予測因子としての免疫関連遺伝子の SNP の有用性を検討する前向き探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/17
最終更新日 2018/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 既治療進行非小細胞肺癌患者を対象としたニボルマブ効果予測因子としての免疫関連遺伝子の SNP の有用性を検討する前向き探索研究 Prospective study for the usefulness of single nucleotide polymorphism of immune related genes as a predictive factor of nivolumab effect for the patients with advanced non-small cell lung cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ニボルマブ効果予測因子としての免疫関連遺伝子の SNP の有用性を検討する前向き研究 Prospective study of the nivolumab effect with respect to single nucleotide polymorphism of immune related genes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Non-small cell lung carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ゲノムの免疫関連遺伝子の一塩基多型と、ニボルマブ の治療効果に相関があるかを検討する。 To determine the efficacy of nivolumab, evaluate treatment response with respect to immune-related gene SNPs among patients with NSCLC.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ニボルマブ 投与後の各遺伝子変異毎の無増悪生存期間 Progression free survival after administration of nivolumab with respect to immune-related gene SNPs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ニボルマブ 投与後の各遺伝子変異毎の免疫治療関連有害事象 Immune-related adverse events after administration of nivolumab with respect to immune-related gene SNPs.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意文書に署名していること
2) 年齢18歳以上
3) 組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌の診断がついた症例
4) ECOG PS 0または1
5) RECIST v1.1 の定義による測定可能病変があること →既に放射線照射した病変は標的病変とみなさない。
6) Nivolumab初回前14日以内の主要臓器機能が以下の基準を満たしていること →白血球数 2500/ul 以上、リンパ球数 500/ul 以上、血小板数 100,000/ul 以上
ヘモグロビン 9.0g/dl 以上
→AST/ALT 施設正常値上限 3 倍以下、血清ビリルビン上限 2 倍以下
クレアチニンが 1.5mg/dl 以下
7) 免役療法の前治療歴がないこと
1) Written informed consent.
2) Age 18 or over.
3) Patients with non-small cell lung cancer diagnosed by histology or cytology.
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
5) With one or more measurable disease (RECIST ver.1.1). Radiated tumor be excluded.
6) Major organs are held by the examination value within 14 days and clinical examination at the start of treatment meets the following criteria
Neut >= 2,500/mm3
Lym>= 500/ul
Plt>= 100,000/ul
Hb >= 9.0 g/dL
CRE <= 1.5 mg/dL
T-bil <= x2 facility standard
AST/ALT <= x3 facility standard
7) No previus immune-checkpoint inhibitors treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 1.)化学療法を治療開始前3週間以内に受けている。
→EGFR-TK 等の分子標的薬は除く。
2) 有症状の脳転移病変(既治療でコントロール良好な場合は可)、髄膜病変
3) コントロールされていない胸水、心嚢水、腹水
4) コントロールされていない高カルシウム血症
5) 投与1日目の前5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍
→転移や死亡のリスクが極めて低い既治療疾患は除く
6) 妊娠中または授乳中
7) 自己免疫疾患の既往歴
8) 特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤誘発性肺炎、特発性肺臓炎の既往歴
、またはスクリーニング時の胸部CTによる活動性肺臓炎の所見
9) 血清アルブミン<2.5g/dl
10) 活動性のある感染症(B 型肝炎、結核、肺炎、敗血症等)
11) 重大な心疾患
12) 治療開始前 4 週間以内に弱毒生ワクチンを投与されたか、治療期間中に必要
になると予測される患者
13) 治療前 6 週間以内に免疫賦活剤(例:IFN、IL-2)の全身投与を受けた患者
14) 治療前 2 週間以内に免疫抑制剤(例:プレドニゾン、シクロフォスファミド、アザ
チオプリン、メトトレキサート等)をうけた患者
1) Chemotherapy was used in the past 21 days. Exceptionally administration of tyrosine kinase inhibitors are not to be excluded.
2)Patients with symptomatic brain metastases and meningeal metastases. However, clinically stable brain metastasis cases can be registered.
3) Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, and/or ascites.
4) Uncontrolled hyperkalemia.
5) Active double cancer within 5years of the first day of nivolumab treatment.
6) Pregnant or breast-feeding female patients.
7) Autoimmune disease.
8) Evident pulmonary fibrosis, organized pneumonia, drug-induced pneumonia or interstitial lung disease. Patients with active pneumonia at screening CT.
9) Serum albumin < 2.5g/dl
10) Patients with active infectious disease (HBV hepatitis, tuberculosis, pneumonia, sepsis etc.)
11) Ptients with serious heart disease.
12) Attenuated live vaccine within 4 weeks of the first dose of nivolumab, or suppose to be needed during the treatment.
13) Immunostimulant (INF, IL-2, etc) within 6 weeks.
14) Immunosuppressant (predonisoron, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, etc) within 2 weeks.
目標参加者数/Target sample size 112

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小笹 裕晃 Ozasa Hiroaki
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city
電話/TEL 075-751-3830
Email/Email ozahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 野溝 岳 Nomizo Takashi
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL http://kukonai.com/
Email/Email gnomizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Department of Respiratory Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 呼吸器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. Bristol-Myers Squibb K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究は非小細胞肺癌患者を対象とした、ニボルマブ による治療について、ゲノムの遺伝子多型と治療効果の相関を調べる前向き観察研究である。 This study is a prospective observational study to investigate the association between immune-related gene polymorphism and nivolumab treatment in patients with NSCLC.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 17
最終更新日/Last modified on
2018 08 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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