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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033410
受付番号 R000038093
試験名 ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による内臓脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/17
最終更新日 2018/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による内臓脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 Effect of Daily Ingestion of Quercetin-Rich Onion on Visceral Fat for 12 weeks: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による内臓脂肪低減作用 Beneficial Effects of Quercetin-Rich Onion on Visceral Fat
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ケルセチン高含有タマネギ加工食品を12週間継続摂取した際の内臓脂肪低減作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。 To investigate clinical benefits associated with 12 week daily ingestion of the processed food of quercetin-rich onion on visceral fat in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取12週後の内臓脂肪面積 Visceral fat area at 12 weeks after beginning the ingestion of test food.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全脂肪面積、皮下脂肪面積、体組成(体重、BMI、体脂肪率、腹囲)、来所時血圧、家庭血圧、酸化マーカー(TBARS)、血中ケルセチン濃度 total fat area, subcutaneous fat area, body weight, body mass index, body fat rate, abdominal circumference, hospital blood pressure, home blood pressure, TBARS, serum quercetin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品:ケルセチン高含有タマネギ粉末
摂取期間:12週間
摂取量:9 g/日
Daily ingestion 9 g of quercetin-rich onion powder for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品:ケルセチンフリータマネギ粉末
摂取期間:12週間
摂取量:9 g/日
Daily ingestion 9 g of quercetin-free onion powder for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2.BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
1. Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects whose BMI is >=23 kg/m2 and <30 kg/m2.
除外基準/Key exclusion criteria 1.肥満、高血圧症により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.肥満症の疑いがある者
3.ペースメーカー、除細動器を使用している者
4.来所時血圧が収縮期血圧160 mmHg以上又は拡張期血圧100 mmHg以上の者
5.二次性高血圧症(腎血管性高血圧、腎実質性高血圧、原発性アルドステロン症、クッシング症候群、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症等)の可能性がある者
6.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
7.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
8.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
9.高度の貧血のある者
10.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
11.薬物または食品(特にタマネギ)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
12.体重、体脂肪に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
13.血圧に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
14.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
15.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
16.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
17.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
18.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
1.Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for obese, and/or hypertension.
2.Subjects who suspected obesity.
3.Pacemaker or defibrillator users.
4.Subjects whose hospital systolic blood pressure is >=160 mmHg and/or hospital diastolic blood pressure is >=100 mmHg.
5.Subjects who have (or suspected) secondary hypertension such as renovascular hypertension, renal parenchymal hypertension, primary aldosteronism, Cushing's syndrome, hypothyroidism, hyperthyroidism, etc.
6.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
7.Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
8.Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
9.Subjects with severe anemia.
10.Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
11.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on onion.
12.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect BW and BFR.
13.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect blood pressure.
14.Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
15.Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
16.Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
17.Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
18.Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 教授 西平 順 Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 北海道情報大学  Hokkaido Information University
所属部署/Division name 医療情報学部医療情報学科 Department of Medical Management and Informatics
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4411
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person センター長 西平 順 Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
部署名/Division name 健康情報科学研究センター Health Information Science Center
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Information University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道情報大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NARO Bio-oriented Technology Research Advancement Institution
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 生物系特定産業技術研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor (1) 農研機構 食品研究部門 
(2) 農研機構 北海道農業研究セン
ター
1. Food Research Institute, NARO
2. Hokkaido Agricultural Research Center, NARO
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道情報大学 保健センター(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 17
最終更新日/Last modified on
2018 07 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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