UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033412
受付番号 R000038094
科学的試験名 慢性腰痛患者に対するオープンラベルプラセボ効果の解明
一般公開日（本登録希望日） 2018/07/17
最終更新日 2021/01/17 10:05:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腰痛患者に対するオープンラベルプラセボ効果の解明

英語
Investigation of the effects of open-label placebos on patients with chronic low back pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腰痛へのオープンラベルプラセボ試験

英語
Trial of open-label placebos to patients with chronic low back pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腰痛患者に対するオープンラベルプラセボ効果の解明

英語
Investigation of the effects of open-label placebos on patients with chronic low back pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腰痛へのオープンラベルプラセボ試験

英語
Trial of open-label placebos to patients with chronic low back pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腰痛

英語
Chronic low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非特異性慢性腰痛患者において、オープンラベルプラセボ薬を臨床試験として行うことにより、慢性患者の痛みや機能障害に対する有効性とその持続性(介入期間：3か月)、また無効例などの解析することによりその効果について検証する。

英語
The aim of this study is to investigate the efficacy and its substantivity on patients with chronic low back pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的痛み強度：数値（0-10）
ローランドモリス腰痛機能障害指標

英語
Pain intensity:Numerical rating scale.
Pain disability:Roland-Morris Disability Questionnaire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動機能測定（Timed up and go test）
主観的満足度評価

英語
Timed up and go test
Subjective satisfaction scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボの効果を十分に説明する群
1回2カプセル、朝晩/日
3か月間内服
※内服時にプラセボの効果を確認する。
介入開始時、3週間後、3か月後にアウトカム計測

英語
Open label placebo capsule with sufficient information
Taking 2 capsules/time, morning & evening /day with confirming the effect of placebo
Outcomes are assessed at baseline, 3 week and 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療群
介入開始時、3週間後、3か月後にアウトカム計測

英語
Usual treatment
Outcomes are assessed at baseline, 3 week and 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の要件を満たす慢性腰痛患者
①痛みの持続期間6か月以上
②主観的痛み強度（0-10）で3以上

英語
Chronic low back pain
1)Pain is lasting for more than 6 months
2)Subjective pain magnitude is at least 3 out of 0-10 numerical rating scale

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本人の自由意思により参加意思の得られないもの
②痛みが下腿まで放散しているもの
③現在治療中の悪性腫瘍、脊椎骨折（偽関節含む）、感染症
④関節リウマチ等の自己免疫性疾患
⑤脊椎関節症（Spondyloarthropathy）と考えられるもの
⑥75歳以上の症例で、腰椎骨密度計測にて非骨折椎対Tscore≦2.5のもの
⑦脊椎脆弱性骨折の既往のあるもの
⑧3か月以上のステロイド剤使用歴のあるもの、又は現在使用中のもの
⑨脊椎亀背変形または腰椎変性側彎（側彎角≧30度）があるもの
⑩胸腰椎手術後3か月未満のもの
⑪認知症治療薬を内服しているもの
⑫診察により認知機能障害疑われるもの
⑬研究責任者及び分担者が不適格であると判断したもの

英語
1)No wish toparticipation
2)Pain radiating into lower leg
3)On going treatment of malignant tumor, spinal fractures and spinal infections
4)Autoimmune diseases
5)Spondyloarthropathy
6)Elderly aged 75 years and older whose Tscore of DXA is lower than 2.5
7)Histories of fragile spinal fractures
8)Histories or use of steroids for more than 3 months.
9)Spinal kyphosis or spinal scoliosis whose cobb angle is over 30 degree
10)Within 3 months after thoracic or lumbar surgeries
11)Taking medicaion associated with dementia
12)Suspicious cognitive disorder
13)Judged ineligible by the researchers

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 竜則
ミドルネーム
姓 池本

英語
名 Tatsunori
ミドルネーム
姓 Ikemoto

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi medical university

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
岩作雁又1-1

英語
1-1 Yazako Karimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561631087

Email/Email

tatsunon31-ik@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 竜則
ミドルネーム
姓 池本

英語
名 Tatsunori
ミドルネーム
姓 Ikemoto

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi medical university

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
岩作雁又1-1

英語
1-1 Yazako Karimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561631087

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tatsunon31-ik@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Department of Orthopedic Surgery, Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Department of Orthopedic Surgery, Aichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

組織名/Division

日本語
整形外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 Yazako Karimata, Nagakute, Aichi, 480-1195, Japan.

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

tatsunon31-ik@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院（愛知県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 07 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.hindawi.com/journals/prm/2020/6636979/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語
本研究は、日本人の慢性腰痛患者を対象にオープンラベルプラセボ（OLP）の有用性を検証した。。慢性腰痛患者52名を通常治療（Treatment as usual：TAU）群とOLP+TAU群に無作為に割り付けた。結果、各アウトカムは、3週時において有意な群間差は認めなかった。また12週時において、有意な時間経過効果は認められたが群間効果や時間経過と群間の相互作用は認められなかった。結論として、日本人の慢性腰痛患者を対象としたOLPは、TAUと比較した統計学的優越性は認めなられなかった。

英語
The present study investigated whether the OLP+TAU treatment was effective for Japanese patients with CLBP under the assumption of equal efficacy as in the previous reports. Our results revealed that OLP+TAU showed no significant superior benefit in comparison with TAU alone after 3- and 12-week interventions for Japanese patients with CLBP although significant improvements in functional disability were obtained in both groups at week 12.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 01 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 年 12 月 28 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
52例中32例（68.2％）が女性で、平均年齢±SDは66.8±13.4歳であった。

英語
Of the 52 patients, 32 (68.2%) were women and the mean age (SD) was 66.8 (13.4) years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年8月から2020年3月までに当院の整形外科外来の受診患者のうち、選択基準（慢性腰痛）に該当する70名が対象となったが、除外基準の18名が対象外となり、最終的に52名が研究対象となった。

英語
Between August 2018 and March 2020, 70 patients with CLBP were initially referred to as the primary investigator, and 18 patients were excluded due to the eligibility criteria.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Adverse events were not observed in the study participants.

評価項目/Outcome measures

日本語
初診時(Baseline)時と3週と12週目にRoland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)、主観的疼痛強度NRS、およびTimed-Up-and-Goテスト(TUG)を用いて評価した。

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
正当性のあるリクエストに応じて、責任著者より提供。

英語
The data used to support the findings of this study are available from the corresponding author upon request.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 07 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 07 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 08 月 20 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 08 月 20 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 09 月 28 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
https://www.hindawi.com/journals/prm/2020/6636979/

英語
https://www.hindawi.com/journals/prm/2020/6636979/


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 07 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 01 月 17 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038094

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038094


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名