UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033412
受付番号 R000038094
試験名 慢性腰痛患者に対するオープンラベルプラセボ効果の解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/17
最終更新日 2018/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性腰痛患者に対するオープンラベルプラセボ効果の解明 Investigation of the effects of open-label placebos on patients with chronic low back pain
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 慢性腰痛へのオープンラベルプラセボ試験 Trial of open-label placebos to patients with chronic low back pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腰痛 Chronic low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非特異性慢性腰痛患者において、オープンラベルプラセボ薬を臨床試験として行うことにより、慢性患者の痛みや機能障害に対する有効性とその持続性(介入期間:3か月)、また無効例などの解析することによりその効果について検証する。 The aim of this study is to investigate the efficacy and its substantivity on patients with chronic low back pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的痛み強度:数値(0-10)
ローランドモリス腰痛機能障害指標
Pain intensity:Numerical rating scale.
Pain disability:Roland-Morris Disability Questionnaire.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動機能測定(Timed up and go test)
主観的満足度評価
Timed up and go test
Subjective satisfaction scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 プラセボの効果を十分に説明する群
1回2カプセル、朝晩/日
3か月間内服
※内服時にプラセボの効果を確認する。
介入開始時、3週間後、3か月後にアウトカム計測
Open label placebo capsule with sufficient information
Taking 2 capsules/time, morning & evening /day with confirming the effect of placebo
Outcomes are assessed at baseline, 3 week and 3 month
介入2/Interventions/Control_2 プラセボの効果を十分に説明しない群
1回2カプセル、朝晩/日
3か月間内服
介入開始時、3週間後、3か月後にアウトカム計測
Open label placebo capsule without sufficient information
Taking 2 capsules/time, morning & evening /day
Outcomes are assessed at baseline, 3 week and 3 month
介入3/Interventions/Control_3 通常治療群
介入開始時、3週間後、3か月後にアウトカム計測
Normal treatment
Outcomes are assessed at baseline, 3 week and 3 month
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の要件を満たす慢性腰痛患者
①痛みの持続期間6か月以上
②主観的痛み強度(0-10)で3以上
Chronic low back pain
1)Pain is lasting for more than 6 months
2)Subjective pain magnitude is at least 3 out of 0-10 numerical rating scale
除外基準/Key exclusion criteria ①本人の自由意思により参加意思の得られないもの
②痛みが下腿まで放散しているもの
③現在治療中の悪性腫瘍、脊椎骨折(偽関節含む)、感染症
④関節リウマチ等の自己免疫性疾患
⑤脊椎関節症(Spondyloarthropathy)と考えられるもの
⑥75歳以上の症例で、腰椎骨密度計測にて非骨折椎対Tscore≦2.5のもの
⑦脊椎脆弱性骨折の既往のあるもの
⑧3か月以上のステロイド剤使用歴のあるもの、又は現在使用中のもの
⑨脊椎亀背変形または腰椎変性側彎(側彎角≧30度)があるもの
⑩胸腰椎手術後3か月未満のもの
⑪認知症治療薬を内服しているもの
⑫診察により認知機能障害疑われるもの
⑬研究責任者及び分担者が不適格であると判断したもの
1)No wish toparticipation
2)Pain radiating into lower leg
3)On going treatment of malignant tumor, spinal fractures and spinal infections
4)Autoimmune diseases
5)Spondyloarthropathy
6)Elderly aged 75 years and older whose Tscore of DXA is lower than 2.5
7)Histories of fragile spinal fractures
8)Histories or use of steroids for more than 3 months.
9)Spinal kyphosis or spinal scoliosis whose cobb angle is over 30 degree
10)Within 3 months after thoracic or lumbar surgeries
11)Taking medicaion associated with dementia
12)Suspicious cognitive disorder
13)Judged ineligible by the researchers
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 池本竜則 Tatsunori Ikemoto
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazako Karimata, Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561-63-1087
Email/Email tatsunon31-ik@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 池本竜則 Tatsunori Ikemoto
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazako Karimata, Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561-63-1087
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsunon31-ik@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知医科大学 Department of Orthopedic Surgery, Aichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 愛知医科大学 Department of Orthopedic Surgery, Aichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学
組織名/Division 整形外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 17
最終更新日/Last modified on
2018 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038094
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038094

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。