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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000033412
受付番号 R000038094
科学的試験名 慢性腰痛患者に対するオープンラベルプラセボ効果の解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/17
最終更新日 2021/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腰痛患者に対するオープンラベルプラセボ効果の解明 Investigation of the effects of open-label placebos on patients with chronic low back pain
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腰痛へのオープンラベルプラセボ試験 Trial of open-label placebos to patients with chronic low back pain
科学的試験名/Scientific Title 慢性腰痛患者に対するオープンラベルプラセボ効果の解明 Investigation of the effects of open-label placebos on patients with chronic low back pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腰痛へのオープンラベルプラセボ試験 Trial of open-label placebos to patients with chronic low back pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腰痛 Chronic low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非特異性慢性腰痛患者において、オープンラベルプラセボ薬を臨床試験として行うことにより、慢性患者の痛みや機能障害に対する有効性とその持続性(介入期間:3か月)、また無効例などの解析することによりその効果について検証する。 The aim of this study is to investigate the efficacy and its substantivity on patients with chronic low back pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的痛み強度:数値(0-10)
ローランドモリス腰痛機能障害指標
Pain intensity:Numerical rating scale.
Pain disability:Roland-Morris Disability Questionnaire.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動機能測定(Timed up and go test)
主観的満足度評価
Timed up and go test
Subjective satisfaction scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 プラセボの効果を十分に説明する群
1回2カプセル、朝晩/日
3か月間内服
※内服時にプラセボの効果を確認する。
介入開始時、3週間後、3か月後にアウトカム計測
Open label placebo capsule with sufficient information
Taking 2 capsules/time, morning & evening /day with confirming the effect of placebo
Outcomes are assessed at baseline, 3 week and 3 months
介入2/Interventions/Control_2 通常治療群
介入開始時、3週間後、3か月後にアウトカム計測
Usual treatment
Outcomes are assessed at baseline, 3 week and 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の要件を満たす慢性腰痛患者
①痛みの持続期間6か月以上
②主観的痛み強度(0-10)で3以上
Chronic low back pain
1)Pain is lasting for more than 6 months
2)Subjective pain magnitude is at least 3 out of 0-10 numerical rating scale
除外基準/Key exclusion criteria ①本人の自由意思により参加意思の得られないもの
②痛みが下腿まで放散しているもの
③現在治療中の悪性腫瘍、脊椎骨折(偽関節含む)、感染症
④関節リウマチ等の自己免疫性疾患
⑤脊椎関節症(Spondyloarthropathy)と考えられるもの
⑥75歳以上の症例で、腰椎骨密度計測にて非骨折椎対Tscore≦2.5のもの
⑦脊椎脆弱性骨折の既往のあるもの
⑧3か月以上のステロイド剤使用歴のあるもの、又は現在使用中のもの
⑨脊椎亀背変形または腰椎変性側彎(側彎角≧30度)があるもの
⑩胸腰椎手術後3か月未満のもの
⑪認知症治療薬を内服しているもの
⑫診察により認知機能障害疑われるもの
⑬研究責任者及び分担者が不適格であると判断したもの
1)No wish toparticipation
2)Pain radiating into lower leg
3)On going treatment of malignant tumor, spinal fractures and spinal infections
4)Autoimmune diseases
5)Spondyloarthropathy
6)Elderly aged 75 years and older whose Tscore of DXA is lower than 2.5
7)Histories of fragile spinal fractures
8)Histories or use of steroids for more than 3 months.
9)Spinal kyphosis or spinal scoliosis whose cobb angle is over 30 degree
10)Within 3 months after thoracic or lumbar surgeries
11)Taking medicaion associated with dementia
12)Suspicious cognitive disorder
13)Judged ineligible by the researchers
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
竜則
ミドルネーム
池本
Tatsunori
ミドルネーム
Ikemoto
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi medical university
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 岩作雁又1-1 1-1 Yazako Karimata, Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561631087
Email/Email tatsunon31-ik@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
竜則
ミドルネーム
池本
Tatsunori
ミドルネーム
Ikemoto
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi medical university
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 岩作雁又1-1 1-1 Yazako Karimata, Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561631087
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsunon31-ik@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知医科大学 Department of Orthopedic Surgery, Aichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 愛知医科大学 Department of Orthopedic Surgery, Aichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学
組織名/Division 整形外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医科大学病院 Aichi Medical University
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazako Karimata, Nagakute, Aichi, 480-1195, Japan.
電話/Tel 0561-62-3311
Email/Email tatsunon31-ik@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.hindawi.com/journals/prm/2020/6636979/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 52
主な結果/Results 本研究は、日本人の慢性腰痛患者を対象にオープンラベルプラセボ(OLP)の有用性を検証した。。慢性腰痛患者52名を通常治療(Treatment as usual:TAU)群とOLP+TAU群に無作為に割り付けた。結果、各アウトカムは、3週時において有意な群間差は認めなかった。また12週時において、有意な時間経過効果は認められたが群間効果や時間経過と群間の相互作用は認められなかった。結論として、日本人の慢性腰痛患者を対象としたOLPは、TAUと比較した統計学的優越性は認めなられなかった。 The present study investigated whether the OLP+TAU treatment was effective for Japanese patients with CLBP under the assumption of equal efficacy as in the previous reports. Our results revealed that OLP+TAU showed no significant superior benefit in comparison with TAU alone after 3- and 12-week interventions for Japanese patients with CLBP although significant improvements in functional disability were obtained in both groups at week 12.
主な結果入力日/Results date posted
2021 01 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 12 28
参加者背景/Baseline Characteristics 52例中32例(68.2%)が女性で、平均年齢±SDは66.8±13.4歳であった。
Of the 52 patients, 32 (68.2%) were women and the mean age (SD) was 66.8 (13.4) years.
参加者の流れ/Participant flow 2018年8月から2020年3月までに当院の整形外科外来の受診患者のうち、選択基準(慢性腰痛)に該当する70名が対象となったが、除外基準の18名が対象外となり、最終的に52名が研究対象となった。 Between August 2018 and March 2020, 70 patients with CLBP were initially referred to as the primary investigator, and 18 patients were excluded due to the eligibility criteria.
有害事象/Adverse events なし Adverse events were not observed in the study participants.
評価項目/Outcome measures 初診時(Baseline)時と3週と12週目にRoland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)、主観的疼痛強度NRS、およびTimed-Up-and-Goテスト(TUG)を用いて評価した。
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 正当性のあるリクエストに応じて、責任著者より提供。
The data used to support the findings of this study are available from the corresponding author upon request.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 08 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 08 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information https://www.hindawi.com/journals/prm/2020/6636979/ https://www.hindawi.com/journals/prm/2020/6636979/

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 17
最終更新日/Last modified on
2021 01 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038094
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038094

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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