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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033414
受付番号 R000038095
試験名 思春期の自閉症スペクトラム障害(Autism Spectrum Disorder:ASD)の子どもの親を対象とした ペアレントトレーニングの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/10
最終更新日 2018/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 思春期の自閉症スペクトラム障害(Autism Spectrum Disorder:ASD)の子どもの親を対象とした
ペアレントトレーニングの有効性の検討

Effectiveness of a parent training program: Towards improving daily living skills of teens with Autism Spectrum Disorder
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 思春期のASD児の親へのペアトレの有効性の検討 Effectiveness of a parent training program in adolescence
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉症 Autism Spectrum Disorders
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、思春期の自閉症に対するペアレントトレーニングの有効性を確認する。 This study examine the efficacy of the Parent Training (PT) for Japanese adolescents with Autism Spectrum Disorder (ASD)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・子どもの変化に関する評価
①子どもの行動チェックリストCBCL(Child Behavior Checklist:6~18歳)
②対人応答性尺度(Social Responsiveness Scale ;SRS-2)
③CANTAB
④Vineland-Ⅱ適応行動尺度
・親の変化に関する評価
①PSI育児ストレスインデックス(Parenting Stress Index)
②家族の自信度アンケート(岩坂ら、2012)
③ベック抑うつ質問票(Beck Depression Inventory-Second Edition;BDI-Ⅱ)
On children
ChildBehaviorChecklist:Achenbach,2001
SocialResponsivenessScale-2:Constantino,Gruber,2012
CANTAB
Vineland Adaptive Behavior Scales Second Edition
OnParents
Parent`sConfidenceDegree;Iwasaka,2001
Beck Depression Inventory 2edition
Parentinf Stress Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 実施群
PTは、6回のセッションで3カ月間で実施。それぞれのセッションは、90分で、各グループ3~5名。トレーニングの内容は、ペアレンティングスキル、不適切な行動への対応などとする。
Participants are divided into the Immediate Treatment (IT) and Delayed Treatment Control (DTC) groups.

OnePT course comprised six consecutive sessions and was completed within three months.Each sessions are 90-minute with groups of 3-5 participants.
The sessions consisted mainly of training for parenting skills,understanding the children`s inappropriate behaviors,and helping the children adapt to school.
介入2/Interventions/Control_2 遅延待機群 3カ月ののちに介入1と同じ介入を実施
Delayed Treatment Control (DTC)Group
The DTC group receive PT after a waiting period of three months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 子どもはASDの診断(DSM-5,ADOS-G)を受けている
Child participants are required a comprehensive assessments for a diagnosis of ASD by pediatricians in accordance with DSM-5(APA,2013) as well as by certified clinical psychologists using ADOS-G(Lord et al.,2000).
除外基準/Key exclusion criteria 子どもが他の介入を受けている。PT開始時に緊急に対応を要する事柄(たとえば、虐待等)がある
children receiving other types of behavioral intervention are excluded Having issues that need to be addressed immediately at the time of the commencement of PT (abuse etc.).
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 奥野裕子 Hiroko OKUNO
所属組織/Organization 連合小児発達学研究科 United Graduate school of child Development
所属部署/Division name 連合小児発達学研究科 United Graduate school of child Development
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2Yamadaoka, Suita city,Osaka 565-0871
電話/TEL 0668793863
Email/Email okuno.h@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 奥野裕子 Hiroko OKUNO
組織名/Organization 連合小児発達学研究科 United Graduate school of child Development
部署名/Division name 連合小児発達学研究科 United Graduate school of child Development
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2Yamadaoka, Suita city,Osaka 565-0871
電話/TEL 0668793863
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okuno.h@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 17
最終更新日/Last modified on
2018 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038095
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038095

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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