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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033413
受付番号 R000038096
試験名 薬剤性重症低血糖予防における「高齢糖尿病患者の血糖コントロール目標」の有用性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/17
最終更新日 2018/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 薬剤性重症低血糖予防における「高齢糖尿病患者の血糖コントロール目標」の有用性の研究 Evaluation of the usefulness of "glycemic control target of elderly diabetic patients" for the prevention of drug induced severe hypoglycemia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 薬剤性重症低血糖予防における「高齢糖尿病患者の血糖コントロール目標」の有用性の研究 EUCLID
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢糖尿病 elderly diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2016年5月に高齢者糖尿病の治療向上のための日本糖尿病学会と日本老年医学会の合同委員会より発表された「高齢者糖尿病の血糖コントロール目標」について,当院に低血糖で救急搬送され入院を要した症例を調査し,この目標の妥当性について評価検討する. In May 2016 "Glycemic control target of elderly diabetes mellitus" was announced by the Joint Committee of the Japan Diabetes Society and the Japan Gerontological Society for improving treatment of the elderly diabetes. We evaluate the adequacy of this target from elderly diabetes cases who were hospitalized with hypoglycemia and had to be hospitalized.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 多数の糖尿病薬が腎排泄代謝であり、腎機能障害と低血糖症の関連を検討する。
Many diabetic drugs are renal excretion metabolism. We will examine the relationship between renal dysfunction and hypoglycemia.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院時HbA1c HbA1c at hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院時eGFR eGFR at hospitalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院に2008年1月1日から2014年4月30日までに,低血糖で救急搬送され入院を要した65歳以上の高齢糖尿病患者. Cases of an elderly diabetes patient aged 65 years or older who was hospitalized with hypoglycemic ambulance from January 1, 2008 to April 30, 2014.
除外基準/Key exclusion criteria 未成年者を含む65歳未満の症例.認知機能の低下やADL低下が診療録から確認される症例,感染症合併例,悪性腫瘍合併例. Patients under the age of 65 including minors. Cases in which dementia, ADL decline, complication of infection, and malignant tumor are confirmed from the medical record.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 豊田雅夫 Masao Toyoda
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 腎内分泌代謝内科 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email m-toyoda@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岩松かのり Kanori Iwamatsu
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 腎内分泌代謝内科 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-iwamtsu@tsc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部腎内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Tokai University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部腎内分泌代謝内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 介入のない、後ろ向き観察研究 No intervention, retrospective obs ervation study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 17
最終更新日/Last modified on
2018 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038096
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038096

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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