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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033423
受付番号 R000038097
科学的試験名 MR胆管膵管撮影における圧縮センシングの有用性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/17
最終更新日 2020/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MR胆管膵管撮影における圧縮センシングの有用性の検証 Validity of 3D magnetic resonance cholangiopancreatography with combined parallel imaging and compressed sensing reconstruction at 1.5 Tesla
一般向け試験名略称/Acronym MRCPにおける圧縮センシングの有用性 3D MRCP with combined parallel imaging and compressed sensing reconstruction
科学的試験名/Scientific Title MR胆管膵管撮影における圧縮センシングの有用性の検証 Validity of 3D magnetic resonance cholangiopancreatography with combined parallel imaging and compressed sensing reconstruction at 1.5 Tesla
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRCPにおける圧縮センシングの有用性 3D MRCP with combined parallel imaging and compressed sensing reconstruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵胆道疾患 pancreato-biliary diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.5テスラ装置を用いたMRCPのルーチン検査の画像における、圧縮センシングの効果を検証することである。 To validate the effect of combined parallel imaging and compressed sensing reconstruction on 3D MRCP.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総胆管の視認性についての視覚評価 Visibility of the common bile duct
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胆道の各部位の視覚評価、定量評価
各撮像シーケンス毎の撮像時間
Visibility of the other bile ducts
Acquisition time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胆道疾患や膵疾患あるいはその疑いがありMRCPが必要とされた症例
2)圧縮センシング機能搭載のMR装置でMRCP検査が行われた症例
3)本研究参加に関して同意が文書で得られた症例
1) Cases suspected biliary or pancreatic disease who require MRCP
2) Cases underwent MRCP with combined parallel imaging and compressed sensing reconstruction at 1.5T MRI system
3) Cases with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)患者側(体動)あるいは機器側(撮影装置の不具合)の要因により、画質が不適と判断された症例
2)肝内に嚢胞や良性・悪性腫瘍が多発している症例
3)腫瘍や結石により胆管、膵管が閉塞している症例
1) Inadequate image quality due to patient factor or failure of equipment
2) Cases with multiple cysts or malignant tumors in the liver
3) Cases with obstruction of the biliary and/or pancreatic duct due to tumor or stone
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
朋子
ミドルネーム
兵頭
Tomoko
ミドルネーム
Hyodo
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 放射線医学講座放射線診断学部門 The Department of Radiology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email thyodo@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋子
ミドルネーム
兵頭
Tomoko
ミドルネーム
Hyodo
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 放射線医学講座放射線診断学部門 The Department of Radiology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL http://radiol.med.kindai.ac.jp/news.html
Email/Email thyodo@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 近畿大学 Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部倫理委員会 Ethics Committee Kindai University Faculty of Medicine
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511
電話/Tel 072-366-0221(3756)
Email/Email zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://upload.umin.ac.jp/rd/rd.cgi?t=ic&n=R000038097&k=10032ZG4Wbm63szcakUOKn08
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://dx.doi.org/10.1007/s00261-020-02403-y
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 51
主な結果/Results
胆管と背景の信号コントラストの定量・定性評価は圧縮センシング2法とも従来法より低かったが非劣性マージン内にあった。
MRCP MIP画像が臨床使用可能である割合(以下、有効率)は、65歳未満、検査当日の体調不良,難聴などによる意思疎通困難のある参加者においては呼吸同期法の有効率が低く、65歳以上、肺および心疾患のある参加者においては呼吸停止法の有効率が低かった。
Using NT C-SENSE and BH C-SENSE for MRCP reduces the acquisition time. Although their use causes a significantly inferior visualization score of the intrahepatic duct, the following analyses showed that the image quality was not inferior to that obtained with NT SENSE at 1.5-T. In addition, the image availability of NT C-SENSE and BH C-SENSE depends on individual-related factors such as age.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 16
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 01 10
参加者背景/Baseline Characteristics
女性28例、男性23例からなり、年齢は68.3 ± 13.2 (34ー84)歳。ほとんどは膵嚢胞などの良性膵疾患と診断された。
The final study population consisted of 51 participants; 28 women (mean age, 69.7 years; range, 34-84 years) and 23 men (mean age 66.6 years; range, 38-85 years). Most participants had benign pancreatic disease.
参加者の流れ/Participant flow
2018年7-10月に当施設でMRCP検査を行った474名のうち圧縮センシング使用可能な装置1台で検査されたのは58名。研究参加に同意を得られ、多数の肝嚢胞がないなど膵胆管を評価可能な画像を3法とも取得できた51名のMRCP画像を評価対象とした。
 Of the 474 individuals who underwent MRCP with four MR systems in Kindai University Hospital between July and October 2018, consecutive 58 individuals undergoing MRCP with an MRI system available for CS were recruited for this study. Among them, one refused to participate. The other 57 participants were planned for three MRCP sequences including NT SENSE, NT C-SENSE, and BH C-SENSE. Six participants were excluded because they were disqualified according to the exclusion criteria. One dropped out after beginning the examination; two had no imaging data (the both were unable to hold their breath because of abdominal pain); three had liver lesions disrupted evaluation of hilar bile ducts (all had multiple liver cysts). The final study population consisted of 51 participants.
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
1. 定量評価として、右肝管、左肝管、総胆管の各区域について信号コントラスト。
2. 定性評価として、肝内胆管(主要評価項目)、総肝管、胆嚢管、総胆管、主膵管の視認性などを5段階評価。
3. MRCP MIP画像が臨床使用可能である研究参加者の割合(以下、有効率)と参加者関連因子(年齢、性別など)との関係
1. We compared the three types of MRCP images using the signal intensities and the relative duct-to-periductal contrast ratios (RC values) of bile duct segments including the right intrahepatic bile duct (RHD), left intrahepatic bile duct (LHD), and common bile duct (CBD)using the relative duct-to-periductal contrast ratios.
2. The readers graded the visualization of the intrahepatic duct, common hepatic duct, cystic duct, CBD, and main pancreatic duct on a 5-point Likert scale.
3. The rates of participants with available images were compared among three MRCP methods according to individual-related factors including age, sex, history of chest or abdominal surgery, presence of pleural effusion or ascites, chest or cardiac comorbidities, poor physical condition on the day of MR acquisition, and factors possibly related to lack of communication (hearing impairment, anxiety state, or intellectual disability) in the context of whether the participant could follow the breathing instructions.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.5 T MR室で診療に用いられるMRCP画像データを前向きに収集し、画質を評価する。 We will assess image quality of 3D navigator-triggered MRCP with combined parallel imaging and compressed sensing reconstruction at 1.5T MR scanner.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 17
最終更新日/Last modified on
2020 01 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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