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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033418
受付番号 R000038101
試験名 遊離腹部皮弁術後の疼痛管理法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/17
最終更新日 2018/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 遊離腹部皮弁術後の疼痛管理法に関する研究 Pain management after free abdominal flap
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 遊離腹部皮弁術後の疼痛管理法に関する研究 Pain management after free abdominal flap
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遊離腹部皮弁により乳房再建を受ける患者 Patient receiving breast reconstruction with free abdominal flap
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遊離腹部皮弁術後に最も有効な鎮痛方法を調べる To investigate the best pain control method after breast reconstruction with free abdominal flap
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間のiv-PCAによるモルヒネの使用量 Morphine consumption delivered by the PCA system within 24hours after the surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 痛みのVASスコア、血圧、NIRSによる組織酸素係数 VAS pain score, blood pressure, tissue oxygenation index using NIRS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 持続腹直筋鞘ブロック 術後24時間、0.15%レボブピバカイン5ml/h Continuous rectus sheath block 24hours postoperatively, 0.15% levobupivacaine 5ml/h
介入2/Interventions/Control_2 硬膜外鎮痛法 術後24時間、0.15%レボブピバカイン5ml/h Epidural analgesia 24hours postoperatively, 0.15% levobupivacaine 5ml/h
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 片側茎遊離腹部皮弁により乳房再建手術を受ける患者 Patient undergoing unilateral breast reconstruction with free abdominal flap.
除外基準/Key exclusion criteria 硬膜外カテーテル留置が禁忌となる患者
胸椎手術後
硬膜外穿刺部位に異常のある患者
重篤な肝腎機能障害を有する患者
Contraindication for epidural catheterization
Post thoracic spine surgery
Patient with skin disorder at the insertion point of epidural block
Patient with severe hepatic or renal disorder
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 橋本 篤 Atsushi Hashimoto
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1の1 1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email atsushih@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 橋本 篤 Atsushi Hashimoto
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1の1 1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsushih@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知医科大学 Aichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 17
最終更新日/Last modified on
2018 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038101
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038101

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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