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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033500
受付番号 R000038104
試験名 頚椎椎弓形成術後の神経症状回復が予測可能か否かついての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/25
最終更新日 2018/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 頚椎椎弓形成術後の神経症状回復が予測可能か否かついての検討 An investigation of neurological recovery after cervical laminoplasty for cervical myelopathy.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 頚椎椎弓形成術後の神経症状回復が予測可能か否かついての検討 An investigation of neurological recovery after cervical laminoplasty for cervical myelopathy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚部脊髄症 cervical myelopathy
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 椎弓形成術後の神経回復の程度を予測できるか否かについて検討する。 To investigate of neurological recovery after cervical laminoplasty for cervical myelopathy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経回復の評価ならびに画像評価
術前、術後7日目、術後1,3,6,12か月目
An investigation of clinical evaluation and image evaluation.
preoperatively and at 7days postoperatively, and 1, 3, 6, 12 months postoperatively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) the Japanese Orthopaedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire (JOACMEQ) survey:術前、術後3,6,12か月
2)the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36):術前、術後3,6,12か月
3)Pain Vision PS-2100 (Nipro, Osaka, Japan) によるthe current perception threshold (CPT)測定:術前、術後3,6,12か月
4)手術時間、術中出血量の調査
5)血液生化学検査(術前、術後1、3、7、14日)
6)血流測定(術前、術後7日、1、3、6、12か月)
測定ポイントを決め、レーザー血流計を用いて測定
7)頚椎X線測定(術前、術後3、6、12か月)
8)術前CTを用いた頚椎形態計測
1) the Japanese Orthopaedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire (JOACMEQ) survey: preoperatively and at 3, 6, and 12 months postoperatively
2)the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36): preoperatively and at 3, 6, and 12 months postoperatively
3)Pain Vision PS-2100 (Nipro, Osaka, Japan) the current perception threshold (CPT): preoperatively and at 3, 6, and 12 months postoperatively

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頚部脊髄症 cervical myelopathy
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は以下の通りである。
1)頚椎手術の既往
2)脳梗塞の既往
3)胸部脊髄症
4)腰椎椎間板ヘルニアあるいは腰部脊柱管狭窄症
5)頚椎神経根症
6)関節リウマチ
7)血液透析による破壊性脊椎関節症
8)脊髄腫瘍
9)脊髄損傷
10)脊椎固定術の併用
The exclusion criteria were as follows: (1) history of cervical surgery;
(2) history of cerebral palsy;
(3) thoracic spondylotic myelopathy;
(4) lumber disc herniation or lumber canal stenosis;
(5) cervical radiculopathy;
(6) rheumatoid arthritis;
(7) destructive spondyloarthritis due to hemodialysis;
(8) spinal cord tumor;
(9) spinal cord injuries;
(10) spinal fusion surgery.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 丸毛 啓史 Keishi Marumo
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishinnbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email marumo@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 井上雄 Takeshi Inoue
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター The Jikei University Katsushika Medical Center
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
住所/Address 東京都葛飾区青戸6-41-2 6-41-2 Aoto, Katsushika-ku, Tokyo, 125-8506, Japan
電話/TEL 03-3603-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inoue@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 観察研究 Observational study
その他関連情報/Other related information 特記すべきことなし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 24
最終更新日/Last modified on
2018 07 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038104

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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