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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033420
受付番号 R000038106
試験名 成人アトピー性軽症ぜん息患者における誘発喀痰中IL-38陽性細胞の検出とその役割の解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 成人アトピー性軽症ぜん息患者における誘発喀痰中IL-38陽性細胞の検出とその役割の解明
Detection and kinetics of IL-38 positive cells in induced sputum in atopic mild adult asthmatics after allergen challenge
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アトピーぜん息におけるIL-38の役割の解明 IL-38 positive cells in atopic asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー軽症成人ぜん息 Atopic mild adult asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 誘発喀痰および末梢血からIL-38陽性細胞を検出してぜん息とコントロールで比較検討する Detection of IL-38 positive cells in induced sputum and peripheral blood in patients with asthma and healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アレルゲン吸入負荷試験前後でのIL-38陽性細胞の動態を確認する Kinetics of IL-38 positive cells in induced sputum and peripheral blood in patients with asthma pre and after allergen challenge
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 誘発喀痰中のIl-38陽性細胞と好酸球性炎症、気道過敏性およびアレルゲン負荷試験前後での動態を評価する Primary endpoint is to investigate the correlation frequency of IL-38 positive cells per macrophage or monocytes in induced sputum and airway inflammation, hyperresponsiveness on methacholine, and asthmatic response after allergen challenge in atopic mild adult asthmatics.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)ぜん息患者における喀痰と末梢血とでIL-38陽性細胞に相関性があるか、2)またIL-38陽性細胞がぜん息の重症度判定のバイオマーカーになる得るかを検討する Secondary endpoint is investigate the correlation frequency of IL-38 positive cells per macrophage or monocytes in induced sputum and peripheral blood in atopic mild adult asthmatics. We investigate whether frequency of IL-38 positive cells per macrophage or monocytes induced sputum and peripheral blood will be able to usefulness to evaluate the pathogenesis and severity of asthma as a biomarker.

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 24名のぜん息患者および24名の非ぜん息コントロール
2. 4週間以上安定
3. 正常肺機能(%努力性肺機能>80%、%1秒量>80%および1秒率>0.7)
1. mild asthmatics and healthy non-smoking controls
2. Non-smokers
3. Stable for at least 4wks
4. %forced vital capacity >80% predicted, %forced expiratory volume in 1 sec, >80% predicted and a ratio FEV1/FVC >0.7
除外基準/Key exclusion criteria 1. 喀痰喀出不能
2. 中等症以上の他の疾患を有する
3. 現および既喫煙者
4. 医師が不当と認めた
5. 授乳中および妊娠中
1. Difficulty expectoration of induced sputum
2. Presence of any other moderate and severe comorbidities
3. Current or ex-smokers
4. participants who have judged that research directors and researchers are inappropriate as research subjects
5. Nursing and pregnancy
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川山智隆 Tomotaka Kawayama
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume University
所属部署/Division name 医学部 Department of medicine
住所/Address 久留米市旭町67 67 Asahimachi, Kurume
電話/TEL 0942-31-7560
Email/Email kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 川山智隆 Tomotaka Kawayama
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
部署名/Division name 医学部 Department of medicine
住所/Address 久留米市旭町67 67 Asahimachi, Kurume
電話/TEL 0942-31-7560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 久留米大学 Department of medicine, Kurume University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 久留米大学 Department of medicine, Kurume University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 横断的研究 Cross-sectional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 17
最終更新日/Last modified on
2018 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038106
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038106

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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