UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033422
受付番号 R000038109
試験名 抗凝固薬エドキサバン、エノキサパリンの体内動態と臨床効果の個体差発現要因の解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/30
最終更新日 2018/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 抗凝固薬エドキサバン、エノキサパリンの体内動態と臨床効果の個体差発現要因の解明 Elucidation of individual difference factors in the pharmacokinetics and clinical effects of anticoagulants edoxaban and enoxasaparin
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 抗凝固薬エドキサバン、エノキサパリンの体内動態と臨床効果の個体差発現要因の解明 Elucidation of individual difference factors in the pharmacokinetics and clinical effects of anticoagulants edoxaban and enoxasaparin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工膝関節置換術 Artificial knee replacement surgery
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エドキサバンおよびエノキサパリンの治療効果・副作用の個人差解明 Elucidation of individual differences in therapeutic effects and side effects of edoxaban and enoxaparin
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性(CT造影による血栓有無) Efficacy (presence of thrombus by CT imaging)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(皮下出血有無) Safety (with subcutaneous bleeding)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エドキサバン Edoxaban
介入2/Interventions/Control_2 エノキサパリン Enoxaparin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膝関節置換術を受ける患者 undergoing knee replacement
除外基準/Key exclusion criteria DVTおよびPTEの既往のある患者
凝固能に異常のある疾患を有する患者
文書による同意の得られない患者
エドキサバンあるいはエノキサパリン投与が禁忌患者
ワルファリンを投与されている患者
その他担当医師が不適切と判断した患者
Patients with a history of DVT and PTE.
Patients with diseases with abnormal coagulability.
Patient who can not obtain written informed consent.
Patients contraindicated with edoxaban or enoxaparin.
Patients taking warfarin.Other patients judged inappropriate by the attending physician.



目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金子博徳 Kaneko,Hironori
所属組織/Organization 北里大学北里研究所病院 Kitasato University, Kitasato Institute Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedics
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 shirokane minato-ku tokyo
電話/TEL 03-3444-6161
Email/Email hiroka@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 柴田 壮一 shibata,soichi
組織名/Organization 北里大学北里研究所病院 Kitasato University, Kitasato Institute Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Pharmacy
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 shirkane minato-ku tokyo
電話/TEL 03-3444-6161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shibasoh@insti.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学北里研究所病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 17
最終更新日/Last modified on
2018 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038109
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038109

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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