UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033426
受付番号 R000038111
科学的試験名 健常者を対象とした黒ウコンエキス含有食品の継続摂取における空腹時血糖値への影響および過剰摂取における安全性の検討: プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/18
最終更新日 2019/12/23 09:01:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象とした黒ウコンエキス含有食品の継続摂取における空腹時血糖値への影響および過剰摂取における安全性の検討: プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
Effects of consumption of the test food containing black turmeric (Kaempferia parviflora) extract on fasting blood glucose level, and a verification study for safety evaluation of excessive the test food ingestion in healthy Japanese subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
黒ウコンエキス含有食品の継続摂取における空腹時血糖値への影響および過剰摂取における安全性の検討


英語
Effects of consumption of the test food containing black turmeric (Kaempferia parviflora) extract on fasting blood glucose level, and a verification study for safety evaluation of excessive the test food ingestion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象とした黒ウコンエキス含有食品の継続摂取における空腹時血糖値への影響および過剰摂取における安全性の検討: プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
Effects of consumption of the test food containing black turmeric (Kaempferia parviflora) extract on fasting blood glucose level, and a verification study for safety evaluation of excessive the test food ingestion in healthy Japanese subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
黒ウコンエキス含有食品の継続摂取における空腹時血糖値への影響および過剰摂取における安全性の検討


英語
Effects of consumption of the test food containing black turmeric (Kaempferia parviflora) extract on fasting blood glucose level, and a verification study for safety evaluation of excessive the test food ingestion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
黒ウコンエキス含有食品の8週間継続摂取が健常な日本人成人男女の空腹時血糖値に及ぼす影響について検証する。また、4週間過剰摂取した際の安全性について検証する。


英語
To verify the effects of consumption of the test food containing black turmeric (Kaempferia parviflora) extract for 8 weeks on fasting blood glucose level in healthy Japanese subjects.
To identify the safety of excessive consumption of the test food for 4 weeks in healthy Japanese subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 空腹時血糖値

※スクリーニング兼摂取前検査、摂取8週間後検査時における測定値および変化量を用いる。


英語
1. Fasting blood glucose level

* Measure the values at screening (before consumption) and 8 and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ヘモグロビンA1c (HbA1c)
2. グリコアルブミン
3. インスリン
4. 血漿ペントシジン
5. 血管年齢
6. 血管年齢点数
7. シルマー値 (右眼、左眼、両眼平均、優位眼、非優位眼)

1-7スクリーニング兼摂取前検査、摂取8週間後検査時における測定値および変化量を用いる。
5,6メディカルアナライザーを用いて測定する。
7シルマー試験紙を用いて測定する。

<安全性項目>
1. 身体測定・理学検査
2. 尿検査
3. 末梢血液検査

1,3摂取8週間および摂取12週間後検査時における測定値および変化量を用いる。
2摂取8週間および摂取12週間後検査時における測定値を用いる。


英語
1. Hemoglobin A1c (HbA1c) level
2. Serum glycoalbumin level
3. Serum insulin level
4. Plasma pentosidine level
5. Vascular age
6. Vascular age score
7. Value of Schirmer's test (right eye, left eye, the average in both eyes, dominant eye, and non-dominant eye)

*1-7 Measure the values at screening (before consumption) and 8 and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.
*5,6 Measure the items by Medical Analyzer.
*7 Measure the item by Schirmer tear test strips.

<Safety evaluation items>
1. Physical examination
2. Urinalysis
3. Blood test

*1-3 Measure the values at 8 and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.
*2 Measure the values at 8 and 12 weeks after consumption.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: 黒ウコンエキス含有食品

<定められた摂取開始日から摂取8週間後検査まで>
用量: 1日2錠
用法: 1日2錠を、朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。

<摂取8週間後検査終了後から摂取12週間後検査まで>
用量: 1日10錠
用法: 1日10錠を任意のタイミングに水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日の内に摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。


英語
Duration: 12 weeks
Test material: Tablet containing black turmeric (Kaempferia parviflora) extract

<from the starting date to intake through the examination at 8 weeks after consumption>
Dose: Take 2 tablets per day
Administration: Take 2 tablets with water or warm water after breakfast

<from the examination at 8 weeks after consumption through the examination at 12 weeks after consumption>
Dose: Take 10 tablets per day
Administration: Take 10 tablets any time during the day with water or warm water

* If you forget to take tablets, take these as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ

<定められた摂取開始日から摂取8週間後検査まで>
用量: 1日2錠
用法: 1日2錠を、朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。

<摂取8週間後検査終了後から摂取12週間後検査まで>
用量: 1日10錠
用法: 1日10錠を任意のタイミングに水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日の内に摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。


英語
Duration: 12 weeks
Test material: Placebo tablet

[from the starting date to intake through the examination at 8 weeks after consumption]
Dose: Take 2 tablets per day
Administration: Take 2 tablets with water or warm water after breakfast

[from the examination at 8 weeks after consumption through the examination at 12 weeks after consumption]
Dose: Take 10 tablets per day
Administration: Take 10 tablets any time during the day with water or warm water

* If you forget to take tablets, take these as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 血糖値が気になる日本人成人男女

2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

3. 1, 2のうち、スクリーニング兼摂取前検査時の空腹時血糖値が境界域 (110 mg/dL以上125 mg/dL以下) の者

4. 実施症例数に満たない場合、スクリーニング兼摂取前検査時の空腹時血糖値が正常域 (110 mg/dL未満) である者の内、相対的に高値である者を選抜する


英語
1. Healthy Japanese adult subjects who are anxious in blood glucose level

2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

3. Within the subjects who met the 1st and 2nd inclusion criteria, subjects between 110 mg/dL or more and 125 mg/dL or less in fasting blood glucose at screening (before consumption)

4. When number of subjects who passed the inclusion criteria are below the sample size, select those whose fasting blood glucose levels are in a relatively high normal range (less than 110 mg/dL)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者、特に血糖低下作用のある食品/飲料を日頃から摂取している者

4. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者、特に降圧剤を常用している者

5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction

2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
*Particularly taking food/beverage effective in lowering blood sugar in daily

4. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplement
*Particularly taking antihypertensive drugs in daily

5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

6. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant

7. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

8. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和雄
ミドルネーム
山本


英語
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役


英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
鈴木


英語
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TOKIWA PHYTOCHEMICAL Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社常磐植物化学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック


英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会


英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階


英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 18

最終更新日/Last modified on

2019 12 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名