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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033425
受付番号 R000038113
試験名 インドシアニングリーン蛍光リンパ管造影における微細注射針Paskinの有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study インドシアニングリーン蛍光リンパ管造影における微細注射針Paskinの有用性に関する研究 The usefulness of a three-microneedle device for the indocyanine green fuluorescence lymphangiography
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ICGリンパ管造影における微細注射針の有用性 The usefulness of a three-microneedle device for the ICG lymphangiography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ浮腫 lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICG蛍光リンパ管造影はリンパ浮腫の診断にとして世に知れ渡っているが、注射手技にに関しては統一されていない。そこで局所麻酔に有用とされ開発された新しい微細注射針Paskinに注目し、これがICG蛍光リンパ管造影に有用であることを示したい。 ICG fluorescence lymphography is widespread for the diagnosis of lymphedema or observation of lymphatic vessels during surgery. However, the injection method has been unified and not been improved. Recently, the three-microneedle device (Paskin, Nanbu Plastics Co, Ltd, Japan) was developed and the usefulness in the local anethsesia had been reported. The objective of this study is to investigate the usefulness of the three-microneedle device (TMD) in the fluorescence lymphography.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮内のどの深さにICGが貯留しているかを確認する。 We studied the depth of injected intradermal area of ICG solution with the three-microneedle device
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当研究に用いることについて同意書により同意が得られている者
Those who have consented to use in this research by consent form
除外基準/Key exclusion criteria 本研究への参加を希望されない旨を申し出た患者特になし Patient who offered not to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 犬塚 和徳 Kazunori Inuzuka
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicne
所属部署/Division name 第二外科 Second Deparment of Surgery
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu city,Shizuoka prefecture,Japan
電話/TEL 053-435-2279
Email/Email inu@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 嘉山貴文 Takafumi Kayama
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 第二外科 Second Deparment of Surgery
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu city,Shizuoka prefecture,Japan
電話/TEL 053-435-2279
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d16007@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 第二外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 18-062
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 浜松医科大学倫理委員会 Hamamatsu University School of Medicine Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学附属病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 重症虚血肢患者の切断肢をいただき、インドシアニングリーンの溶液を微細注射針ならびに27G針を用いて注射し、注射した部分の皮膚を採取し、ホルマリン固定ののち、蛍光顕微鏡を用いてICG注射の深さを確認した。 Human lower limb after amputation for critical limb ischemia was harvested and used for this study. ICG solution (0.5%, 0.1ml) was injected intradermaly at each skin site immediately after lower limb amputation. A threemicro-needle device or a 27-G needle was used for the injection at each 10 skin site. The injected skin sites were excised with surrounding subcutaneous and adipose tissues. Skin tissues were fixed in 10% formalin at room temperature for 24 hours, and embedded in paraffin. To observe the depth of ICG injection, near infrared fluorescence microscopy was also performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 18
最終更新日/Last modified on
2018 07 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038113
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038113

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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