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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033430
受付番号 R000038118
試験名 慢性CLI患者における監視型運動療法の効果について
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/23
最終更新日 2018/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性CLI患者における監視型運動療法の効果について Effects of supervised exercise therapy in patients with chronic critical limb ischemia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 慢性CLI患者における監視型運動療法の効果について Effects of supervised exercise therapy in patients with chronic CLI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症下肢虚血 Critical limb ischemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症下肢虚血患者における運動療法の効果を確認すること To evaluate the effects of exercise therapy in patients with chronic critical limb ischemia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下肢切断回避生存率 Amputation-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 創傷治癒期間
6分間歩行距離
ABIや下肢動脈エコーにおける下肢血流評価
Time to wound healing
6-min walking distance
Changes in limb hemodynamics such as the ABI and peripheral arterial ultrasound examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 運動療法介入群 Exercise intervention group
介入2/Interventions/Control_2 対照群 Non-exercise control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血行再建(EVT)を施行し、創部が安定したCLI患者 Stable CLI patients who underwent endovascular revascularization
除外基準/Key exclusion criteria 創部感染がコントロールされていない症例
血行再建を予定している症例
一般に運動療法禁忌となる症例
Evidence of active infection
Planned revascularization
Other contraindications for exercise therapy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大島 覚 Satoru Oshima
所属組織/Organization 医療法人 偕行会 名古屋共立病院 Kaikoukai Healthcare Corporation, Nagoya Kyoritsu Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 名古屋市中川区法華1丁目172番地 1-172 Hokke, Nakagawa-ku, Nagoya-shi, Aichi 454-0933, JAPAN
電話/TEL 052-362-5151
Email/Email kaku@nagoya-pet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大島 覚 Satoru Oshima
組織名/Organization 医療法人 偕行会 名古屋共立病院 Kaikoukai Healthcare Corporation, Nagoya Kyoritsu Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 名古屋市中川区法華1丁目172番地 1-172 Hokke, Nakagawa-ku, Nagoya-shi, Aichi 454-0933, JAPAN
電話/TEL 052-362-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaku@nagoya-pet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kaikoukai Healthcare Corporation, Nagoya Kyoritsu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 偕行会 名古屋共立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 18
最終更新日/Last modified on
2018 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038118
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038118

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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