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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033431
受付番号 R000038121
試験名 CGM vs. FGMセンサー同時測定時の血糖変動指標の値の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/18
最終更新日 2018/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study CGM vs. FGMセンサー同時測定時の血糖変動指標の値の比較検討 Comparison of the glycemic variability metrics values calculated using FGM vs. CGM sensor glucose measured simultaneously
試験簡略名/Title of the study (Brief title) CGM vs. FGMセンサー同時測定時の血糖変動指標の値 The glycemic variability metrics values calculated using FGM vs. CGM sensor glucose measured simultaneously
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CGM vs. FGMセンサー同時測定時の血糖変動指標の値を比較検討すること To compare the glycemic variability metrics values calculated using FGM vs. CGM sensor glucose measured simultaneously
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下記のリブレPro (15分毎) 測定血糖変動指標値からiPro2 (5分毎) 測定血糖変動指標値を予測する式(有意な関連がある場合)
TIR(70 ~ 180 mg/dL)
MAG
GVP
平均血糖値
標準偏差
変動係数
LBGI
HBGI
The formulae which predict the following glycemic variability metrics values calculated using CGM sensor glucose (every 5 minutes [iPro2]) from those calculated using FGM sensor glucose (every 15 minutes [FreeStyle Libre Pro]). (if significant association exists)
Percentage of time in target range (70~180 mg/dL)
Mean absolute glucose (MAG)
Glycemic variability percentage (GVP)
Mean glucose level
Standard deviation (SD)
Coefficient of variation (CV)
Low blood glucose index (LBGI)
High blood glucose index (LBGI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes iPro2の5分毎のすべての測定値とiPro2の15分毎に抽出した測定値、iPro2の15分毎に抽出した測定値とリブレProの15分毎のすべての測定値、から算出された血糖変動指標同士の関連
iPro2の5分毎のすべての測定値、iPro2の15分毎に抽出した測定値、リブレProの15分毎のすべての測定値から算出された血糖変動指標の値
The association between glycemic variability metrics values (every 5 minutes [iPro2], 15 (extraction) minutes [iPro2], and 15 minutes [FreeStyle Libre Pro]) (except primary endpoint)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 2型糖尿病患者120例にCGMのiPro2とリブレProを同時に装着し、24時間の血糖値を同時に持続測定する。iPro2装着7日目にリブレProを装着し、iPro2装着2日目とリブレPro装着8日目(同時期)の0時~24時までの持続血糖測定値を解析する。 120 patients with type 2 diabetes wear continuous glucose monitor devices (iPro2 and FreeStyle Libre Pro) and 24-h glucose levels were simultaneously measured continiuously. iPro2 is worn on 6 days after FreeStyle Libre Pro is worn. We analyse the continuous glucose monitor data from 00:00 to 24:00 (iPro2: on day 2 and FreeStyle Libre Pro: on day 8 (Same period)).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria CGMのiPro2とリブレProの同時装着に同意頂いた2型糖尿病患者 Patients with type 2 diabetes who agree wearing CGMs (iPro2 and FreeStyle Libre Pro) simultaneously
除外基準/Key exclusion criteria 医学的理由により参加不適当と判断された場合 Judged to be unsuitable for participation for medical reasons
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 武石 宗一 Soichi Takeishi
所属組織/Organization 総合犬山中央病院 Inuyama Chuo General Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内科 Diabetes
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
電話/TEL 0568-62-8111
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 武石 宗一 Soichi Takeishi
組織名/Organization 総合犬山中央病院 Inuyama Chuo General Hospital
部署名/Division name 糖尿病内科 Diabetes
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
電話/TEL 0568-62-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Inuyama Chuo General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合犬山中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Inuyama Chuo General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
総合犬山中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 18
最終更新日/Last modified on
2018 07 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038121
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038121

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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