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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033434
受付番号 R000038123
試験名 超音波を用いた有鉤骨鉤の屈筋腱滑車機能および有鉤骨鉤と屈筋腱の位置関係についての考察(介入研究)
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/18
最終更新日 2018/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 超音波を用いた有鉤骨鉤の屈筋腱滑車機能および有鉤骨鉤と屈筋腱の位置関係についての考察(介入研究) Discussion about the pulley function of the hook of hamate and positional relation between the hook of hamate and flexor tendon using ultrasound images. (intervention study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 超音波を用いた有鉤骨鉤の屈筋腱滑車機能および有鉤骨鉤と屈筋腱の位置関係についての考察 Discussion about the pulley function of the hook of hamate and positional relation between the hook of hamate and flexor tendon using ultrasound images.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 当院を受診し有鉤骨鉤病変を疑われ超音波検査が必要な患者(過去に検査を行った患者も含む)、また20歳以上の健常人ボランティアの方(ホームページ掲載による公募)を対象とする。 The patients who visit our hospital and suspected of the injury of the hook of hamate, and the healthy volunteers aged 20 years or older (public postings on the homepage).
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有鉤骨鉤骨折は手根骨骨折の中でも比較的稀であり見逃され易い外傷である1)。治療方法として保存加療、摘出術そして骨接合術などの治療方法が存在するが統一された見解はない。しかしながら、野球やゴルフなどのスポーツによる発症の場合、早期競技復帰を目的に摘出術が選択されることが多い。
 有鉤骨鉤骨折は保存加療を行った場合、高率に偽関節が生じることが報告されている。特に基部骨折では有鉤骨鉤への血流が乏しくなるためその発生率は高くなる。有鉤骨鉤偽関節を生じた場合、尺側手指屈筋腱損傷、尺骨神経障害そして豆状三角骨関節亜脱臼などの合併症が生じることが知られている。そして、尺側手指屈筋腱損傷が生じうることから有鉤骨鉤は尺側手指屈筋腱の滑車として機能していることが示唆される。
 しかし、「有鉤骨鉤は尺側手指屈筋腱の滑車として機能する」という見解は統一されたものではない。本研究の目的は超音波画像を用いて小指屈筋腱と中指屈筋腱との曲率半径を測定・比較することにより、有鉤骨鉤は尺側手指屈筋腱の滑車として機能しているか否かを推測することである。さらに、どの高さで偽関節が生じれば尺側手指屈筋腱損傷が生じうるかを考察するために、有鉤骨鉤と小指屈筋腱との位置関係を超音波画像によって調査する。
The fracture of the hook of the hamate is relatively rare among carpal fractures and is likely to be overlooked. The treatment methods include conservative treatment, excision, and osteosynthesis, with no consistent standard.But excision is frequently selected for injuries caused by sports, such as baseball and golf, aiming at early return to competition.A high rate of nonunion after conservative treatment of fracture of the hook of the hamate has been reported, and the incidence is high in fractures of the base due to insufficient blood flow to the hook of the hamate. When a nonunion is formed in the hook of the hamate, complications develop such as rupture of the ulnar-side finger flexor tendon, ulnar neuropathy, and subluxation of the pisiform-triquetral joint. As rupture of the ulnar-side finger flexor tendon may be induced, the hook of the hamate is suggested to function as a pulley of the ulnar-side finger flexor tendon, but this has not been anatomically demonstrated.
The aim of this study was to measure and compare the curvature radii of the little and middle finger flexor tendons on ultrasound images to examine whether the hook of the hamate functions as a pulley of the ulnar-side finger flexor tendon, to assess the height of nonunion formation injuring the ulnar-side finger flexor tendon, the positional relationship between the hook of the hamate and little finger flexor tendon was evaluated on ultrasound images.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・超音波画像における手指伸展位と手指屈曲位における小指屈筋腱と中指屈筋腱の曲率半径の変化 To evaluate the pulley function of the hook of the hamate, the curvature radii of the little and middle finger flexor tendons at the hook of the hamate were calculated based on the visualized flexor tendons on ultrasound images. In addition, changes in these radii with extension and flexion of the fingers were examined.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・超音波画像における手指伸展位と手指屈曲位における有鉤骨鉤の高さを100%と設定した場合の小指屈筋腱の位置
The position of the little finger flexor tendon was determined regarding the height of the hook of the hamate as 100%.Furthermore, changes in the positions of the flexor digitorum profundus and superficialis tendons with extension and flexion of the fingers were examined.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Venue 40(GE Healthcare Japan Ltd)、Noblus(Hitachi,Ltd.)を用いて手指伸展位でCT撮影を行う。 Their hands were imaged in extension of the fingers on ultrasound images (Venue 40(GE Healthcare Japan Ltd), Noblus(Hitachi,Ltd.)).
介入2/Interventions/Control_2 Venue 40(GE Healthcare Japan Ltd)、Noblus(Hitachi,Ltd.)を用いて手指屈曲位でCT撮影を行う。 Their hands were imaged flexion of the fingers onultrasound images (Venue 40(GE Healthcare Japan Ltd), Noblus(Hitachi,Ltd.).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院を受診し有鉤骨鉤病変を疑われ超音波検査が必要な患者(過去に検査を行った患者も含む)、また20歳以上の健常人ボランティアの方(ホームページ掲載による公募)を対象。
また、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者を対象とする。
The patients who visit our hospital and are suspected to have a ultrasound imaged (including patients who took ultrasound in the past), and healthy volunteers aged 20 years or older (public postings on the homepage).
After receiving sufficient explanation for participation intros research, subjects who gained document consent by the free will with sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria 同意取得が得られなかった被験者
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
Subject who did not obtain consent and the patients who judged inappropriate as subjects.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 内藤聖人 Kiyohito NAITO
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedics
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 Japan.
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email knaito@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 内藤聖人 Kiyohito NAITO
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedics
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 Japan.
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knaito@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Juntendo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 18
最終更新日/Last modified on
2018 07 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038123
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038123

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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