UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033434
受付番号 R000038123
科学的試験名 超音波を用いた有鉤骨鉤の屈筋腱滑車機能および有鉤骨鉤と屈筋腱の位置関係についての考察(介入研究)
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/18
最終更新日 2018/07/18 17:16:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波を用いた有鉤骨鉤の屈筋腱滑車機能および有鉤骨鉤と屈筋腱の位置関係についての考察(介入研究)


英語
Discussion about the pulley function of the hook of hamate and positional relation between the hook of hamate and flexor tendon using ultrasound images. (intervention study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波を用いた有鉤骨鉤の屈筋腱滑車機能および有鉤骨鉤と屈筋腱の位置関係についての考察


英語
Discussion about the pulley function of the hook of hamate and positional relation between the hook of hamate and flexor tendon using ultrasound images.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波を用いた有鉤骨鉤の屈筋腱滑車機能および有鉤骨鉤と屈筋腱の位置関係についての考察(介入研究)


英語
Discussion about the pulley function of the hook of hamate and positional relation between the hook of hamate and flexor tendon using ultrasound images. (intervention study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波を用いた有鉤骨鉤の屈筋腱滑車機能および有鉤骨鉤と屈筋腱の位置関係についての考察


英語
Discussion about the pulley function of the hook of hamate and positional relation between the hook of hamate and flexor tendon using ultrasound images.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
当院を受診し有鉤骨鉤病変を疑われ超音波検査が必要な患者(過去に検査を行った患者も含む)、また20歳以上の健常人ボランティアの方(ホームページ掲載による公募)を対象とする。


英語
The patients who visit our hospital and suspected of the injury of the hook of hamate, and the healthy volunteers aged 20 years or older (public postings on the homepage).

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有鉤骨鉤骨折は手根骨骨折の中でも比較的稀であり見逃され易い外傷である1)。治療方法として保存加療、摘出術そして骨接合術などの治療方法が存在するが統一された見解はない。しかしながら、野球やゴルフなどのスポーツによる発症の場合、早期競技復帰を目的に摘出術が選択されることが多い。
 有鉤骨鉤骨折は保存加療を行った場合、高率に偽関節が生じることが報告されている。特に基部骨折では有鉤骨鉤への血流が乏しくなるためその発生率は高くなる。有鉤骨鉤偽関節を生じた場合、尺側手指屈筋腱損傷、尺骨神経障害そして豆状三角骨関節亜脱臼などの合併症が生じることが知られている。そして、尺側手指屈筋腱損傷が生じうることから有鉤骨鉤は尺側手指屈筋腱の滑車として機能していることが示唆される。
 しかし、「有鉤骨鉤は尺側手指屈筋腱の滑車として機能する」という見解は統一されたものではない。本研究の目的は超音波画像を用いて小指屈筋腱と中指屈筋腱との曲率半径を測定・比較することにより、有鉤骨鉤は尺側手指屈筋腱の滑車として機能しているか否かを推測することである。さらに、どの高さで偽関節が生じれば尺側手指屈筋腱損傷が生じうるかを考察するために、有鉤骨鉤と小指屈筋腱との位置関係を超音波画像によって調査する。


英語
The fracture of the hook of the hamate is relatively rare among carpal fractures and is likely to be overlooked. The treatment methods include conservative treatment, excision, and osteosynthesis, with no consistent standard.But excision is frequently selected for injuries caused by sports, such as baseball and golf, aiming at early return to competition.A high rate of nonunion after conservative treatment of fracture of the hook of the hamate has been reported, and the incidence is high in fractures of the base due to insufficient blood flow to the hook of the hamate. When a nonunion is formed in the hook of the hamate, complications develop such as rupture of the ulnar-side finger flexor tendon, ulnar neuropathy, and subluxation of the pisiform-triquetral joint. As rupture of the ulnar-side finger flexor tendon may be induced, the hook of the hamate is suggested to function as a pulley of the ulnar-side finger flexor tendon, but this has not been anatomically demonstrated.
The aim of this study was to measure and compare the curvature radii of the little and middle finger flexor tendons on ultrasound images to examine whether the hook of the hamate functions as a pulley of the ulnar-side finger flexor tendon, to assess the height of nonunion formation injuring the ulnar-side finger flexor tendon, the positional relationship between the hook of the hamate and little finger flexor tendon was evaluated on ultrasound images.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・超音波画像における手指伸展位と手指屈曲位における小指屈筋腱と中指屈筋腱の曲率半径の変化


英語
To evaluate the pulley function of the hook of the hamate, the curvature radii of the little and middle finger flexor tendons at the hook of the hamate were calculated based on the visualized flexor tendons on ultrasound images. In addition, changes in these radii with extension and flexion of the fingers were examined.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・超音波画像における手指伸展位と手指屈曲位における有鉤骨鉤の高さを100%と設定した場合の小指屈筋腱の位置


英語
The position of the little finger flexor tendon was determined regarding the height of the hook of the hamate as 100%.Furthermore, changes in the positions of the flexor digitorum profundus and superficialis tendons with extension and flexion of the fingers were examined.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Venue 40(GE Healthcare Japan Ltd)、Noblus(Hitachi,Ltd.)を用いて手指伸展位でCT撮影を行う。


英語
Their hands were imaged in extension of the fingers on ultrasound images (Venue 40(GE Healthcare Japan Ltd), Noblus(Hitachi,Ltd.)).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Venue 40(GE Healthcare Japan Ltd)、Noblus(Hitachi,Ltd.)を用いて手指屈曲位でCT撮影を行う。


英語
Their hands were imaged flexion of the fingers onultrasound images (Venue 40(GE Healthcare Japan Ltd), Noblus(Hitachi,Ltd.).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院を受診し有鉤骨鉤病変を疑われ超音波検査が必要な患者(過去に検査を行った患者も含む)、また20歳以上の健常人ボランティアの方(ホームページ掲載による公募)を対象。
また、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者を対象とする。


英語
The patients who visit our hospital and are suspected to have a ultrasound imaged (including patients who took ultrasound in the past), and healthy volunteers aged 20 years or older (public postings on the homepage).
After receiving sufficient explanation for participation intros research, subjects who gained document consent by the free will with sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得が得られなかった被験者
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
Subject who did not obtain consent and the patients who judged inappropriate as subjects.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内藤聖人


英語

ミドルネーム
Kiyohito NAITO

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 Japan.

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

knaito@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内藤聖人


英語

ミドルネーム
Kiyohito NAITO

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 Japan.

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

knaito@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 18

最終更新日/Last modified on

2018 07 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名