UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033606
受付番号 R000038125
科学的試験名 限局性皮質異形成II型のてんかん発作の前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2022/08/05 09:54:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
限局性皮質異形成II型のてんかん発作の前向きコホート研究


英語
A prospective cohort study of epileptic seizures in patients with focal cortical dysplasia type II

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局性皮質異形成II型のてんかん発作の前向きコホート研究(RES-FCD)


英語
A prospective cohort study of epileptic seizures in patients with focal cortical dysplasia type II(RES-FCD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性皮質異形成II型のてんかん発作の前向きコホート研究


英語
A prospective cohort study of epileptic seizures in patients with focal cortical dysplasia type II

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
限局性皮質異形成II型のてんかん発作の前向きコホート研究(RES-FCD)


英語
A prospective cohort study of epileptic seizures in patients with focal cortical dysplasia type II(RES-FCD)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
限局性皮質異形成II型のてんかん


英語
Epilepsy with focal cortical dysplasia type II

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
てんかんの発作頻度の推移を把握する


英語
To understand the change in frequency of epileptic seizures

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
限局性皮質異形成II型のてんかん患者を対象とし、シロリムスの有効性、安全性を評価する医師主導治験の外部対照群として実施


英語
Performed as an external control group of investigator-initiated clinical trials to assess the efficacy and safety of sirolimus in epilepsy patients with focal cortical dysplasia type II

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月後における28日当たりの部分発作(二次性全般化発作を含む)の発現頻度のベースラインからの減少率


英語
Reduction rate from the baseline of the frequency of partial seizures (including secondarily generalized seizures) per 28 days after 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・6か月後における28日当たりの全般発作の発現頻度のベースラインからの変化
・6か月後における28日当たりのてんかん性スパズムの発現頻度のベースラインからの変化
・6か月後における28日当たりの重積の発現頻度のベースラインからの変化
・患者背景の分布
・手術、薬物治療状況


英語
-Change from the baseline of the frequency of general seizures per 28 days after 6 months
-Change from the baseline of the frequency of epileptic spasms per 28 days after 6 months
-Change from the baseline of the frequency of status epilepticus per 28 days after 6 months
-Distribution of demographics
-Status of surgical and/or medical treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) RES-Rに登録されている患者
(2) 神経画像所見もしくは病理学的に限局性皮質異形成 II型と診断された患者
(3) 登録時6歳以上、65歳以下の患者
(4) 国際抗てんかん連盟(International League Against Epilepsy,ILAE)の1981年のてんかん発作型国際分類(別表1)に基づき、部分発作(運動徴候を持ち他覚的に診断できる単純部分発作、複雑部分発作、および二次性全般化発作)をもつと診断された患者
(5) てんかんと診断後、のべ2剤以上の抗てんかん薬で52週以上治療をうけている患者
(6) 1-4剤の抗てんかん薬で治療中の患者
(7) ベースライン観察期開始前8週より、抗てんかん薬投与の用量、用法、または迷走神経刺激療法の刺激条件が一定である患者
(8) ベースライン観察期28日間に、2回以上の部分発作(二次性全般化発作を含む)を有する患者


英語
(1) Those registered in RES-R
(2) Those with lesion diagnosed by neuroimaging or pathology as focal cortical dysplasia type II
(3) Aged 6-65 years at the time of enrollment.
(4) Those with partial seizures (objectively diagnosable simple partial seizures with motor signs, complex partial seizures, and secondarily generalized seizures) based on the International League Against Epilepsy (ILAE) international classification for epileptic seizures in 1981 (appendix 1).
(5) Having been treated for at least 52 weeks with two or more antiepileptic drugs (AEDs) after diagnosis of epilepsy.
(6) Currently on treatment with 1 to 4 AEDs.
(7) Dose and usage of AEDs, or stimulation conditions of vagus nerve stimulation (VNS) are constant for 8 weeks before the start of the baseline observation period.
(8) Having two or more partial seizures (including secondarily generalized seizures) during 28 days of the baseline observation period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) FCDII型に対するシロリムスの単群非盲検試験に参加予定の患者
(2) シロリムスまたはエベロリムスをベースライン観察期開始前52週以内に内服したことがある患者
(3) 患者本人と代諾者のどちらもてんかん発作の回数、時間を正確に記録できない患者
(4) これまで実施したコンピューター断層撮影(Computed Tomography:CT)や頭部磁気共鳴画像(Magnetic Resonance Imaging: MRI)で頭部の進行性の病変が疑われる患者
(5) ベースライン観察期開始前28週以内に、てんかんに対する脳外科手術(焦点切除術、皮質多切除術、機能的半球離断術、脳梁離断術、迷走神経刺激術、電極埋め込み術)を受けた患者
(6) 過去に自殺企図のある患者
(7) 薬物乱用(アルコール乱用を含む)の既往または合併症がある患者
(8) ベースライン観察期開始前 12週以内に手術(体腔内への侵襲または3針以上の縫合を要する手術。生検を含む)を受けた患者
(9) 担当医師が、本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
(1) Those scheduled to participate in a single-group, open-label study of sirolimus against FCDII type.
(2) Those having orally ingested sirolimus or everolimus within 52 weeks before the start of the baseline observation period.
(3) In case neither the patient nor the substitute cannot accurately record the number and timing of epileptic seizures.
(4) Those with suspected progressive brain lesion in head computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
(5) Those who underwent surgical treatment for epilepsy (focal resection surgery, multiple subpial transection, functional hemispherotomy, corpus callosotomy, VNS implantation, or electrodes implantation) within 28 weeks before the baseline observation period.
(6) Those with a history of suicide attempts.
(7) Those with a history or complication of substance abuse (including alcohol abuse).
(8) Those who underwent surgical operation (surgery requiring invasion into the body cavity or surgery requiring suture of three or more needles, including biopsy) within 12 weeks before baseline observation period.
(9) Those judged inappropriate as a subject of this study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
有史
ミドルネーム
井上


英語
Yushi
ミドルネーム
Inoue

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター


英語
National Hospital Organization, Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

所属部署/Division name

日本語
客員研究員


英語
Invited researcher

郵便番号/Zip code

420-8688

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区漆山886


英語
Urushiyama 886, Aoi-ku, Shizuoka 420-8688, Japan

電話/TEL

054-245-5446

Email/Email

contact@res-r.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
有史
ミドルネーム
井上


英語
Yushi
ミドルネーム
Inoue

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター


英語
National Hospital Organization, Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

部署名/Division name

日本語
客員研究員


英語
Invited researcher

郵便番号/Zip code

420-8688

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区漆山886


英語
Urushiyama 886, Aoi-ku, Shizuoka 420-8688, Japan

電話/TEL

054-245-5446

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

contact@res-r.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Research group on rare epilepsy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
希少てんかんに関する調査研究班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Health and Labor Sciences Research Grants

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター倫理委員会


英語
IRB of the NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders

住所/Address

日本語
〒420-8688 静岡県静岡市葵区漆山886


英語
Urushiyama 886, Aoi-ku, Shizuoka 420-8688, Japan

電話/Tel

054-245-5446

Email/Email

307-sy02@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医大病院(東京都)
福岡大学病院(福岡県)
新潟大学脳研究所(新潟県)
北海道大学病院(北海道)
東北大病院(宮城県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
西新潟中央病院(新潟県)
国立精神・神経医療研究センター(東京都)
大阪大学病院(大阪府)
岡山大学病院(岡山県)
長崎医療センター(長崎県)
京都大学病院(京都府)
自治医科大学病院(栃木県)
愛知医大病院(愛知県)
埼玉県立小児医療センター(埼玉県)
順天堂大学病院(東京都)
久留米大学病院(福岡県)
大阪府立母子保健総合医療センター(大阪府)
NTT東日本関東病院(東京都)
東京都立神経病院(東京都)
県立延岡病院(宮崎県)
東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
医療法人社団浅ノ川 浅ノ川総合病院(石川県)
岩手医科大学附属病院(岩手県)
聖マリア病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1002/acn3.51505

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1002/acn3.51505

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
発作頻度はベースラインと較べて6ヶ月後に0.5%減少。


英語
The focal seizure frequency reduced by 0.5%.

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 12 28

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
FCDタイプ2によるてんかん発作を有する6歳以上の患者


英語
Patients with epilepsy due to focal cortical dysplasia type 2 aged 6 years or older

参加者の流れ/Participant flow

日本語
RESRを介した登録


英語
Via Rare Epilepsy Syndrome Registry

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
ベースラインと6ヶ月後の発作頻度の比較


英語
Comparison of seizure frequency between baseline and after 6 months

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
FCD症例の縦断的観察研究を行い、シロリムス非投与群として、シロリムス投与群の安全性と有効性に関する比較検証に役立てる。


英語
We conduct a longitudinal observation study of epileptic seizures in FCD cases and make use of it as a sirolimus non-administration group for comparison and verification on the safety and efficacy of the sirolimus to the administration group.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 02

最終更新日/Last modified on

2022 08 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/08/04 RES-FCD PRT v0.1 final.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名