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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033606
受付番号 R000038125
試験名 限局性皮質異形成II型のてんかん発作の前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 限局性皮質異形成II型のてんかん発作の前向きコホート研究 A prospective cohort study of epileptic seizures in patients with focal cortical dysplasia type II
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 限局性皮質異形成II型のてんかん発作の前向きコホート研究(RES-FCD) A prospective cohort study of epileptic seizures in patients with focal cortical dysplasia type II(RES-FCD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 限局性皮質異形成II型のてんかん Epilepsy with focal cortical dysplasia type II
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 てんかんの発作頻度の推移を把握する To understand the change in frequency of epileptic seizures
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 限局性皮質異形成II型のてんかん患者を対象とし、シロリムスの有効性、安全性を評価する医師主導治験の外部対照群として実施 Performed as an external control group of investigator-initiated clinical trials to assess the efficacy and safety of sirolimus in epilepsy patients with focal cortical dysplasia type II
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6か月後における28日当たりの部分発作(二次性全般化発作を含む)の発現頻度のベースラインからの減少率 Reduction rate from the baseline of the frequency of partial seizures (including secondarily generalized seizures) per 28 days after 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・6か月後における28日当たりの全般発作の発現頻度のベースラインからの変化
・6か月後における28日当たりのてんかん性スパズムの発現頻度のベースラインからの変化
・6か月後における28日当たりの重積の発現頻度のベースラインからの変化
・患者背景の分布
・手術、薬物治療状況
-Change from the baseline of the frequency of general seizures per 28 days after 6 months
-Change from the baseline of the frequency of epileptic spasms per 28 days after 6 months
-Change from the baseline of the frequency of status epilepticus per 28 days after 6 months
-Distribution of demographics
-Status of surgical and/or medical treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) RES-Rに登録されている患者
(2) 神経画像所見もしくは病理学的に限局性皮質異形成 II型と診断された患者
(3) 登録時6歳以上、65歳以下の患者
(4) 国際抗てんかん連盟(International League Against Epilepsy,ILAE)の1981年のてんかん発作型国際分類(別表1)に基づき、部分発作(運動徴候を持ち他覚的に診断できる単純部分発作、複雑部分発作、および二次性全般化発作)をもつと診断された患者
(5) てんかんと診断後、のべ2剤以上の抗てんかん薬で52週以上治療をうけている患者
(6) 1-4剤の抗てんかん薬で治療中の患者
(7) ベースライン観察期開始前8週より、抗てんかん薬投与の用量、用法、または迷走神経刺激療法の刺激条件が一定である患者
(8) ベースライン観察期28日間に、2回以上の部分発作(二次性全般化発作を含む)を有する患者
(1) Those registered in RES-R
(2) Those with lesion diagnosed by neuroimaging or pathology as focal cortical dysplasia type II
(3) Aged 6-65 years at the time of enrollment.
(4) Those with partial seizures (objectively diagnosable simple partial seizures with motor signs, complex partial seizures, and secondarily generalized seizures) based on the International League Against Epilepsy (ILAE) international classification for epileptic seizures in 1981 (appendix 1).
(5) Having been treated for at least 52 weeks with two or more antiepileptic drugs (AEDs) after diagnosis of epilepsy.
(6) Currently on treatment with 1 to 4 AEDs.
(7) Dose and usage of AEDs, or stimulation conditions of vagus nerve stimulation (VNS) are constant for 8 weeks before the start of the baseline observation period.
(8) Having two or more partial seizures (including secondarily generalized seizures) during 28 days of the baseline observation period
除外基準/Key exclusion criteria (1) FCDII型に対するシロリムスの単群非盲検試験に参加予定の患者
(2) シロリムスまたはエベロリムスをベースライン観察期開始前52週以内に内服したことがある患者
(3) 患者本人と代諾者のどちらもてんかん発作の回数、時間を正確に記録できない患者
(4) これまで実施したコンピューター断層撮影(Computed Tomography:CT)や頭部磁気共鳴画像(Magnetic Resonance Imaging: MRI)で頭部の進行性の病変が疑われる患者
(5) ベースライン観察期開始前28週以内に、てんかんに対する脳外科手術(焦点切除術、皮質多切除術、機能的半球離断術、脳梁離断術、迷走神経刺激術、電極埋め込み術)を受けた患者
(6) 過去に自殺企図のある患者
(7) 薬物乱用(アルコール乱用を含む)の既往または合併症がある患者
(8) ベースライン観察期開始前 12週以内に手術(体腔内への侵襲または3針以上の縫合を要する手術。生検を含む)を受けた患者
(9) 担当医師が、本研究の対象として不適当と判断した患者
(1) Those scheduled to participate in a single-group, open-label study of sirolimus against FCDII type.
(2) Those having orally ingested sirolimus or everolimus within 52 weeks before the start of the baseline observation period.
(3) In case neither the patient nor the substitute cannot accurately record the number and timing of epileptic seizures.
(4) Those with suspected progressive brain lesion in head computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
(5) Those who underwent surgical treatment for epilepsy (focal resection surgery, multiple subpial transection, functional hemispherotomy, corpus callosotomy, VNS implantation, or electrodes implantation) within 28 weeks before the baseline observation period.
(6) Those with a history of suicide attempts.
(7) Those with a history or complication of substance abuse (including alcohol abuse).
(8) Those who underwent surgical operation (surgery requiring invasion into the body cavity or surgery requiring suture of three or more needles, including biopsy) within 12 weeks before baseline observation period.
(9) Those judged inappropriate as a subject of this study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 井上有史 Yushi Inoue
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター National Hospital Organization, Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
所属部署/Division name 院長 Director of Hospital
住所/Address 〒420-8688 静岡県静岡市葵区漆山886 Urushiyama 886, Aoi-ku, Shizuoka 420-8688, Japan
電話/TEL 054-245-5446
Email/Email contact@res-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 井上有史 Yushi Inoue
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター National Hospital Organization, Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
部署名/Division name 院長 Director of Hospital
住所/Address 〒420-8688 静岡県静岡市葵区漆山886 Urushiyama 886, Aoi-ku, Shizuoka 420-8688, Japan
電話/TEL 054-245-5446
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email contact@res-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research group on rare epilepsy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
希少てんかんに関する調査研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health and Labor Sciences Research Grants
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医大病院(東京都)
福岡大学病院(福岡県)
新潟大学脳研究所(新潟県)
北海道大学病院(北海道)
東北大病院(宮城県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
西新潟中央病院(新潟県)
国立精神・神経医療研究センター(東京都)
大阪大学病院(大阪府)
岡山大学病院(岡山県)
長崎医療センター(長崎県)
京都大学病院(京都府)
自治医科大学病院(栃木県)
愛知医大病院(愛知県)
埼玉県立小児医療センター(埼玉県)
順天堂大学病院(東京都)
久留米大学病院(福岡県)
大阪府立母子保健総合医療センター(大阪府)
NTT東日本関東病院(東京都)
東京都立神経病院(東京都)
県立延岡病院(宮崎県)
東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
医療法人社団浅ノ川 浅ノ川総合病院(石川県)
岩手医科大学附属病院(岩手県)
聖マリア病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information FCD症例の縦断的観察研究を行い、シロリムス非投与群として、シロリムス投与群の安全性と有効性に関する比較検証に役立てる。 We conduct a longitudinal observation study of epileptic seizures in FCD cases and make use of it as a sirolimus non-administration group for comparison and verification on the safety and efficacy of the sirolimus to the administration group.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 02
最終更新日/Last modified on
2018 08 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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