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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033452
受付番号 R000038127
試験名 潰瘍性大腸炎の寛解維持における粘膜治癒と病理学的炎症度の関連
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/19
最終更新日 2018/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 潰瘍性大腸炎の寛解維持における粘膜治癒と病理学的炎症度の関連 Relationship between endoscopic mucosal healing and histologic inflammation during remission maintenance phase in ulcerative colitis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 潰瘍性大腸炎の寛解維持における粘膜治癒と病理学的炎症度の関連 Relationship between endoscopic mucosal healing and histologic inflammation during remission maintenance phase in ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 寛解維持期にあり粘膜治癒が得られている潰瘍性大腸炎患者において, 組織学的炎症度と内視鏡所見を後方視的に比較し, 組織学的寛解が患者の寛解維持の予測因子となり得るか否かについて検討すること。 This study is retrospectively compared the severity of histological inflammation with endoscopic findings in UC patients with mucosal healing (MH) in the remission maintenance phase, and investigated whether histological healing could be a predictor of sustained remission.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床的有用性 Clinical utility
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 粘膜治癒を得られている潰瘍性大腸炎患者において,組織学的寛解が患者の寛解維持の予測因子になりうるか否かを検討すること。 The primary endpoint of this study was to examine whether histological healing could be a predictor of sustained remission in ulcerative colitis patients with mucosal healing.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 再燃のrisk factor(年齢, 性別, 病変範囲, 罹患期間, 喫煙率)を検討すること。 The second endpoint was to investigate the risk factors for relapse (age, sex, affected area, disease duration, and smoking rate).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
86 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 5-アミノサリチル酸製剤のみで用量の変更をせずに1年以上臨床的寛解を維持し, 下部消化管内視鏡検査にて粘膜治癒を認め, かつ生検を施行されている患者。 Patients who had remained in clinical remission with only 5-aminosalicylic acid for at least 1 year without dose modification, who had been found to have mucosal healing by colonoscopy, and who had undergone a biopsy.
除外基準/Key exclusion criteria 上記対象にもかかわらず服薬遵守率が80%未満の症例。
生物学的製剤を使用した症例。
免疫調節薬を使用した症例。
A case which the compliance rate is less than 80%.
A case using biologics agents.
A case using immunomodulators.
目標参加者数/Target sample size 166

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金澤 美真理 Mimari Kanazawa
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi 321-0293, Japan.
電話/TEL 0282872147
Email/Email mimari77@dikkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 金澤 美真理 Mimari Kanazawa
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi 321-0293, Japan.
電話/TEL 0282872147
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mimari77@dikkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 足利赤十字病院 Red Cross Ashikaga Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし。 None.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 19
最終更新日/Last modified on
2018 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038127
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038127

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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