UMIN試験ID | UMIN000033439 |
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受付番号 | R000038128 |
科学的試験名 | 肥満手術(腹腔鏡下スリーブ状胃切除術)が 内分泌代謝疾患に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/01 |
最終更新日 | 2021/07/20 12:44:36 |
日本語
肥満手術(腹腔鏡下スリーブ状胃切除術)が
内分泌代謝疾患に与える影響
英語
Metabolic effects of bariatric surgery (laparoscopic sleeve gastrectomy) on endocrine abnormalities
日本語
肥満手術(腹腔鏡下スリーブ状胃切除術)が
内分泌代謝疾患に与える影響
英語
Metabolic effects of bariatric surgery on endocrine abnormalities
日本語
肥満手術(腹腔鏡下スリーブ状胃切除術)が
内分泌代謝疾患に与える影響
英語
Metabolic effects of bariatric surgery (laparoscopic sleeve gastrectomy) on endocrine abnormalities
日本語
肥満手術(腹腔鏡下スリーブ状胃切除術)が
内分泌代謝疾患に与える影響
英語
Metabolic effects of bariatric surgery on endocrine abnormalities
日本/Japan |
日本語
代謝異常を合併した高度肥満症患者
英語
Obese patients with metabolic abonormalities
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
肥満外科手術が内分泌代謝疾患にどのような影響を与えるか解明するため
英語
To examine the metabolic effects of bariatric surgery on endocrine abnormalities
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
治療前後(0か月、12か月)の肝病理の改善
Nonalcoholic fatty liver disease activity score (NAS)の有意な改善
英語
The improvement in histlogic features of NAFLD,as assessed with a composite of standardized scores for steatosis,lobular inflammation,hepatocellular ballooning,and fibrosis.Disease activity is assessed with the nonalcoholic fatty liver disease activity score,which is based on a standardized grading system for steatosis(on a scale of 0 to 3),lobular inflammation(on a scale of 0 to 3),and hepatocellular ballooning(on a scale of 0 to 2),with higher scores indicating increasing severity.
日本語
各項目とも治療前後(0か月、12か月)における
肝機能の変化(肝酵素AST、ALT、肝予備能PT、HpT、 TP、Alb、ChE、肝線維化マーカーIVコラーゲン7S、P-III-P、ヒアルロン酸)
身体組成の変化(腹囲、インピーダンス法あるいはDXA法で測定した脂肪量・徐脂肪量・骨量)
血糖・インスリン感受性の変化(FPG、HbA1c値、GA値、HOMA-R、QUICKI、CPI)
75g OGTTおよびアルギニンに対する内分泌応答(PG、CPR、IRG応答)
臓器特異的なインスリン感受性(安定同位体標識グルコースを用いた高インスリン血症下正常血糖クランプ研究による臓器特異的インスリン感受性測定)
脂質の変化(総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪)
腎機能ならびに電解質の変化(BUN、Cr、Ca、P、PTH、24時間尿中Cr)
血中ヘパトカイン値の経時的変化(Selenoprotein P、LECT2)
臓器別脂肪量の変化(ALT値、インピーダンス法による脂肪量・徐脂肪・骨量、フィブロスキャンによる肝脂肪化の程度、MRSによる肝臓・骨格筋の細胞内脂肪量)
酸化的・非酸化的糖代謝の変化(間接熱量測定法)
基礎代謝、食事誘発性熱産生、呼吸商の変化(間接熱量測定法)
自律神経機能の変化(ホルター心電図・CVR-R)
骨に対する変化(Ca、iP、骨形成マーカー:ALP、BAP、骨関連マーカー:1,25-ジヒドロキシビタミンD3(1,25(OH)2D))
EndoPATによる血管内皮機能の変化、頸動脈エコーによる動脈硬化の変化
交感神経活動と肝糖産生・グルカゴン値との関連性
血液中および肝組織中に発現する糖・脂質代謝関連遺伝子の変動
睡眠時ポリソムノグラフィ-(PSG)による睡眠時無呼吸症の重症度指標の変化
SF-36質問用紙によるQOL評価の改善度
I-PAQによる運動効果解析
食事行動質問票およびFFQgによる栄養評価
英語
Change from baseline in liver enzymes
Change from baseline in body composition
Change from baseline in fasting plasma glucose level and glucose metabolism assessed with arginine tolerance test
Changes from baseline in organ-specific insulin sensitivity and glucagon response during a euglycemic hyperinsulinemic clamp study
Change from baseline in lipid profile
Change from baseline in renal function and electrolyte balances
Change from baseline in hepatokine (Selenoprotein P, LECT2) levels
Change from baseline in organ-specific fat accumulation
Change from baseline in oxidative and non-oxidative glucose disposal
Change from baseline in respiratory quotients
Change from baseline in energy expenditure
Change from baseline in autonomic nerve function. This is performed by power-spectrum analyses of heart rate variability
Changes from baseline in minerals and bone metabolism
Changes from baseline in endothelial functions
Factors associated with the changes in autonomic nerve function, organ-specific fat accumulation, and glucagon response.
Changes from baseline in gene expression profiles in the liver and blood cells
Changes from baseline in microRNAs and exosome contents
Epigenomic changes from baseline in genes of the liver and blood cells
Changes in severity index of sleep apnea by sleeping polysomnography
Improvement of QOL evaluation by SF-36 questionnaire
Motor effect analysis by I-PAQ
Nutritional assessment by meal behavior questionnaire and FFQg
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
肥満外科手術
英語
bariatric surgery
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)BMI35 kg/m2以上
2)代謝異常(糖尿病、高血圧症、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群)のいずれかを合併
3)6か月以上の内科治療で効果が体重管理不十分
4)同意取得時の年齢が20歳以上である症例
5)本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)BMI 35 kg/m2 or more
2)Patients with metabolic disorders
3)at least absolved 6 months of failed conservative treatment for morbid obesity
4)Age over 20 years old
5)participants provided written informed consent
日本語
以下のいずれかに該当する患者を除外基準とする。
1)研究開始前3か月以内に他の臨床研究(治験)に参加した患者
2)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Patients who participated in other clinical studies (trials) within 3 months before the study
2)Inability to participate in the study as assessed by the investigators
40
日本語
名 | 俊成 |
ミドルネーム | |
姓 | 篁 |
英語
名 | Toshinari |
ミドルネーム | |
姓 | Takamura |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
920-8641
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2234
ttakamura@m-kanazawa.jp
日本語
名 | 有美枝 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹下 |
英語
名 | Yumie |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshita |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
920-8641
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2234
takeshita@m-kanazawa.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
金沢大学
内分泌代謝内科
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
金沢大学附属病院
英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University.
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1 takaramachi kanazawa
076-265-2110
rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
金沢大学附属病院(石川県金沢市)
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038128
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038128
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |