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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033439
受付番号 R000038128
試験名 肥満手術(腹腔鏡下スリーブ状胃切除術)が 内分泌代謝疾患に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肥満手術(腹腔鏡下スリーブ状胃切除術)が
内分泌代謝疾患に与える影響
Metabolic effects of bariatric surgery (laparoscopic sleeve gastrectomy) on endocrine abnormalities
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肥満手術(腹腔鏡下スリーブ状胃切除術)が
内分泌代謝疾患に与える影響
Metabolic effects of bariatric surgery on endocrine abnormalities
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 代謝異常を合併した高度肥満症患者 Obese patients with metabolic abonormalities

疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満外科手術が内分泌代謝疾患にどのような影響を与えるか解明するため To examine the metabolic effects of bariatric surgery on endocrine abnormalities
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前後(0か月、12か月)の肝病理の改善
Nonalcoholic fatty liver disease activity score (NAS)の有意な改善
The improvement in histlogic features of NAFLD,as assessed with a composite of standardized scores for steatosis,lobular inflammation,hepatocellular ballooning,and fibrosis.Disease activity is assessed with the nonalcoholic fatty liver disease activity score,which is based on a standardized grading system for steatosis(on a scale of 0 to 3),lobular inflammation(on a scale of 0 to 3),and hepatocellular ballooning(on a scale of 0 to 2),with higher scores indicating increasing severity.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各項目とも治療前後(0か月、12か月)における
肝機能の変化(肝酵素AST、ALT、肝予備能PT、HpT、 TP、Alb、ChE、肝線維化マーカーIVコラーゲン7S、P-III-P、ヒアルロン酸)
身体組成の変化(腹囲、インピーダンス法あるいはDXA法で測定した脂肪量・徐脂肪量・骨量)
血糖・インスリン感受性の変化(FPG、HbA1c値、GA値、HOMA-R、QUICKI、CPI)
75g OGTTおよびアルギニンに対する内分泌応答(PG、CPR、IRG応答)
臓器特異的なインスリン感受性(安定同位体標識グルコースを用いた高インスリン血症下正常血糖クランプ研究による臓器特異的インスリン感受性測定)
脂質の変化(総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪)
腎機能ならびに電解質の変化(BUN、Cr、Ca、P、PTH、24時間尿中Cr)
血中ヘパトカイン値の経時的変化(Selenoprotein P、LECT2)
臓器別脂肪量の変化(ALT値、インピーダンス法による脂肪量・徐脂肪・骨量、フィブロスキャンによる肝脂肪化の程度、MRSによる肝臓・骨格筋の細胞内脂肪量)
酸化的・非酸化的糖代謝の変化(間接熱量測定法)
基礎代謝、食事誘発性熱産生、呼吸商の変化(間接熱量測定法)
自律神経機能の変化(ホルター心電図・CVR-R)
骨に対する変化(Ca、iP、骨形成マーカー:ALP、BAP、骨関連マーカー:1,25-ジヒドロキシビタミンD3(1,25(OH)2D))
EndoPATによる血管内皮機能の変化、頸動脈エコーによる動脈硬化の変化
交感神経活動と肝糖産生・グルカゴン値との関連性
血液中および肝組織中に発現する糖・脂質代謝関連遺伝子の変動
睡眠時ポリソムノグラフィ-(PSG)による睡眠時無呼吸症の重症度指標の変化
SF-36質問用紙によるQOL評価の改善度
I-PAQによる運動効果解析
食事行動質問票およびFFQgによる栄養評価
Change from baseline in liver enzymes
Change from baseline in body composition
Change from baseline in fasting plasma glucose level and glucose metabolism assessed with arginine tolerance test
Changes from baseline in organ-specific insulin sensitivity and glucagon response during a euglycemic hyperinsulinemic clamp study
Change from baseline in lipid profile
Change from baseline in renal function and electrolyte balances
Change from baseline in hepatokine (Selenoprotein P, LECT2) levels
Change from baseline in organ-specific fat accumulation
Change from baseline in oxidative and non-oxidative glucose disposal
Change from baseline in respiratory quotients
Change from baseline in energy expenditure
Change from baseline in autonomic nerve function. This is performed by power-spectrum analyses of heart rate variability
Changes from baseline in minerals and bone metabolism
Changes from baseline in endothelial functions
Factors associated with the changes in autonomic nerve function, organ-specific fat accumulation, and glucagon response.
Changes from baseline in gene expression profiles in the liver and blood cells
Changes from baseline in microRNAs and exosome contents
Epigenomic changes from baseline in genes of the liver and blood cells
Changes in severity index of sleep apnea by sleeping polysomnography
Improvement of QOL evaluation by SF-36 questionnaire
Motor effect analysis by I-PAQ
Nutritional assessment by meal behavior questionnaire and FFQg

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 肥満外科手術 bariatric surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)BMI35 kg/m2以上
2)代謝異常(糖尿病、高血圧症、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群)のいずれかを合併
3)6か月以上の内科治療で効果が体重管理不十分
4)同意取得時の年齢が20歳以上である症例
5)本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)BMI 35 kg/m2 or more
2)Patients with metabolic disorders
3)at least absolved 6 months of failed conservative treatment for morbid obesity
4)Age over 20 years old
5)participants provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者を除外基準とする。
1)研究開始前3か月以内に他の臨床研究(治験)に参加した患者
2)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
1)Patients who participated in other clinical studies (trials) within 3 months before the study
2)Inability to participate in the study as assessed by the investigators
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 篁俊成 Toshinari Takamura
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2234
Email/Email ttakamura@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 竹下有美枝 Yumie Takeshita
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshita@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
Department of Endocrinology and Metabolism
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院(石川県金沢市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 18
最終更新日/Last modified on
2018 07 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038128
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038128

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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