UMIN試験ID | UMIN000033647 |
---|---|
受付番号 | R000038129 |
科学的試験名 | 「Todai OncoPanel」の開発に関わる臨床性能試験(がんゲノム医療の有効性検証のための基盤研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/10 |
最終更新日 | 2023/08/10 09:27:44 |
日本語
「Todai OncoPanel」の開発に関わる臨床性能試験(がんゲノム医療の有効性検証のための基盤研究)
英語
Trial of a multiplex genomic testing by "Todai OncoPanel" for Geneprofiling of malignant solid tumors
日本語
東大オンコパネル「Todai OncoPanel」(先進医療B)
英語
Todai OncoPanel (Advanced Medical Care Category B)
日本語
「Todai OncoPanel」の開発に関わる臨床性能試験(がんゲノム医療の有効性検証のための基盤研究)
英語
Trial of a multiplex genomic testing by "Todai OncoPanel" for Geneprofiling of malignant solid tumors
日本語
東大オンコパネル「Todai OncoPanel」(先進医療B)
英語
Todai OncoPanel (Advanced Medical Care Category B)
日本/Japan |
日本語
悪性固形腫瘍(癌腫、肉腫いずれも含む)
英語
Malignant solid tumors (including both carcinoma and sarcoma)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
がんマルチ遺伝子パネル検査として東大オンコパネルを用いた解析を行い、その有用性を検証する。
英語
To estimate usefulness of a multiplex genomic testing "Todai OncoPanel"
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療介入への判断の根拠又は病理学的診断の補助となり得る遺伝子異常を有する症例の頻度(アクショナブルな遺伝子異常が検出される割合)
英語
Ratio of actionable genomic alterations (both therapeutically and diagnostically)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理学的診断によって、悪性腫瘍であることが診断されている(癌腫、肉腫いずれも含むが血液腫瘍を除く)。
2) 治癒切除不能又は再発により、標準治療による根治が困難と考えられる。
3) 標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる。
4) パネル検査の実施によって次の治療選択に関して利益があると考えられる患者。
5) Performance Status (PS)が0又は1である。
6) 評価可能な量のがんを含む病理標本があり、正常細胞として末梢血の採血が可能な症例。
7) 本研究の参加について患者本人から文書でインフォームド・コンセントが得られている(20歳未満の場合は法的に認められる代諾者の同意を必須とする)。
英語
1) Pathologically diagnosed as malignant tumors (either carcinoma or sarcoma) (except for hematopoietic malingancies)
2) Considered to be incurable due to unresectable or recurrent condition
3) Already treated by standard therapies
4) Genomic testing is considered to be useful for decision of a therapeutic option
5) Performance Status: 0 or 1
6) Tumor sample is sufficiently available for the testing
7) Written informed consent
日本語
なし
英語
None
200
日本語
名 | 克利 |
ミドルネーム | |
姓 | 織田 |
英語
名 | Katsutoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Oda |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
女性外科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
katsutoshi-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 志織 |
ミドルネーム | |
姓 | 豊丸 |
英語
名 | Shiori |
ミドルネーム | |
姓 | Toyomaru |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
研究支援課
英語
Medical Research Division
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
http://todaioncopanel.umin.jp/
rinsho@adm.h.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Reserch and Development
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
英語
日本語
シスメックス株式会社、株式会社 理研ジェネシス、株式会社テンクー
英語
Sysmex CO., LTD., RIKEN GENESIS CO., LTD., Xcoo CO.LTD.
日本語
英語
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部
英語
Graduate School and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
日本語
東京都文京区本郷7丁目3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyoo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
doi: 10.1111/cas.15717.
最終結果が公表されている/Published
doi: 10.1111/cas.15717.
200
日本語
1)Tier 1,2,R, hypermutatorのうち、1つ以上有するものは108例(54.5%)であり、その内訳は、Tier分類にてTier 1が11例、Tier 2が88例、Tier Rは5例、hypermutatorが4例であった。
2)病理学的診断の補助となる遺伝子変異の同定に至ったものは20例(10.1%)であった。
上記1)、2)のいずれかを満たす患者頻度は117例(59.1%)であった。
英語
One hundred and four samples (53%) harbored gene alterations that were detected with the DNA panel and had potential treatment implications, and 14 samples (7%) had a high tumor mutational burden. Thirteen patients (7%) were found to have pathogenic or likely pathogenic germline variants and genetic counseling was recommended. Overall, 12 patients (6%) received recommended treatment.
2023 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
日本語
治癒切除不能または再発の病変を有し、標準治療が既に実施されており、根治が困難と考えられるPerformance Statusが1以下のがん患者
英語
Patients with cancers without standard treatment or when patients had already undergone standard treatment.
日本語
マルチプレックス遺伝子診断パネルである東大オンコパネルを用いて解析した
英語
Todai OncoPanel (TOP) is a dual DNA-RNA panel as well as a paired tumor-normal matched test. Two hundred patients underwent TOP as part of Advanced Medical Care B with approval from the Ministry of Health, Labour and Welfare between September 2018 and December 2019.
日本語
該当無し
英語
N/A
日本語
治療介入への判断根拠となる遺伝子変異の定義は、検査実施時点におけるTier分類がTier 1,2及びRに分類される遺伝子異常、並びにhypermutatorとした。
主要評価項目は下記1)2)のいずれかを満たす患者頻度とした。
1)Tier 1,2,R, hypermutatorのうち、1つ以上有するものは108例(54.5%)であり、その内訳は、Tier分類にてTier 1が11例、Tier 2が88例、Tier Rは5例、hypermutatorが4例であった。
2)病理学的診断の補助となる遺伝子変異の同定に至ったものは20例(10.1%)であった。
上記1)、2)のいずれかを満たす患者頻度は117例(59.1%)であった。
英語
Primary endpoint: ratio of patients who harbored 1) and/or 2) findings by Todai OncoPanel.
1) one or more alterations with Tier 1, 2 and R, and/or hypermutator (Tumor Mutational Burden-High)
2) supportive for pathological diagnosis
The ratio was 59.1%.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
登録予定期間 2019年12月31日
英語
Estimated Registration Completion Date: Dec 31, 2019
2018 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038129
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038129
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |