UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033647
受付番号 R000038129
科学的試験名 「Todai OncoPanel」の開発に関わる臨床性能試験(がんゲノム医療の有効性検証のための基盤研究)
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/10
最終更新日 2023/08/10 09:27:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「Todai OncoPanel」の開発に関わる臨床性能試験(がんゲノム医療の有効性検証のための基盤研究)


英語
Trial of a multiplex genomic testing by "Todai OncoPanel" for Geneprofiling of malignant solid tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
東大オンコパネル「Todai OncoPanel」(先進医療B)


英語
Todai OncoPanel (Advanced Medical Care Category B)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「Todai OncoPanel」の開発に関わる臨床性能試験(がんゲノム医療の有効性検証のための基盤研究)


英語
Trial of a multiplex genomic testing by "Todai OncoPanel" for Geneprofiling of malignant solid tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
東大オンコパネル「Todai OncoPanel」(先進医療B)


英語
Todai OncoPanel (Advanced Medical Care Category B)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性固形腫瘍(癌腫、肉腫いずれも含む)


英語
Malignant solid tumors (including both carcinoma and sarcoma)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がんマルチ遺伝子パネル検査として東大オンコパネルを用いた解析を行い、その有用性を検証する。


英語
To estimate usefulness of a multiplex genomic testing "Todai OncoPanel"

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療介入への判断の根拠又は病理学的診断の補助となり得る遺伝子異常を有する症例の頻度(アクショナブルな遺伝子異常が検出される割合)


英語
Ratio of actionable genomic alterations (both therapeutically and diagnostically)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的診断によって、悪性腫瘍であることが診断されている(癌腫、肉腫いずれも含むが血液腫瘍を除く)。
2) 治癒切除不能又は再発により、標準治療による根治が困難と考えられる。
3) 標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる。
4) パネル検査の実施によって次の治療選択に関して利益があると考えられる患者。
5) Performance Status (PS)が0又は1である。
6) 評価可能な量のがんを含む病理標本があり、正常細胞として末梢血の採血が可能な症例。
7) 本研究の参加について患者本人から文書でインフォームド・コンセントが得られている(20歳未満の場合は法的に認められる代諾者の同意を必須とする)。


英語
1) Pathologically diagnosed as malignant tumors (either carcinoma or sarcoma) (except for hematopoietic malingancies)
2) Considered to be incurable due to unresectable or recurrent condition
3) Already treated by standard therapies
4) Genomic testing is considered to be useful for decision of a therapeutic option
5) Performance Status: 0 or 1
6) Tumor sample is sufficiently available for the testing
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
克利
ミドルネーム
織田


英語
Katsutoshi
ミドルネーム
Oda

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
女性外科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

katsutoshi-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
志織
ミドルネーム
豊丸


英語
Shiori
ミドルネーム
Toyomaru

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
研究支援課


英語
Medical Research Division

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

http://todaioncopanel.umin.jp/

Email/Email

rinsho@adm.h.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Reserch and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
シスメックス株式会社、株式会社 理研ジェネシス、株式会社テンクー


英語
Sysmex CO., LTD., RIKEN GENESIS CO., LTD., Xcoo CO.LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部


英語
Graduate School and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyoo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1111/cas.15717.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1111/cas.15717.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
1)Tier 1,2,R, hypermutatorのうち、1つ以上有するものは108例(54.5%)であり、その内訳は、Tier分類にてTier 1が11例、Tier 2が88例、Tier Rは5例、hypermutatorが4例であった。
2)病理学的診断の補助となる遺伝子変異の同定に至ったものは20例(10.1%)であった。
上記1)、2)のいずれかを満たす患者頻度は117例(59.1%)であった。


英語
One hundred and four samples (53%) harbored gene alterations that were detected with the DNA panel and had potential treatment implications, and 14 samples (7%) had a high tumor mutational burden. Thirteen patients (7%) were found to have pathogenic or likely pathogenic germline variants and genetic counseling was recommended. Overall, 12 patients (6%) received recommended treatment.

主な結果入力日/Results date posted

2023 08 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 01 17

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
治癒切除不能または再発の病変を有し、標準治療が既に実施されており、根治が困難と考えられるPerformance Statusが1以下のがん患者


英語
Patients with cancers without standard treatment or when patients had already undergone standard treatment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
マルチプレックス遺伝子診断パネルである東大オンコパネルを用いて解析した


英語
Todai OncoPanel (TOP) is a dual DNA-RNA panel as well as a paired tumor-normal matched test. Two hundred patients underwent TOP as part of Advanced Medical Care B with approval from the Ministry of Health, Labour and Welfare between September 2018 and December 2019.

有害事象/Adverse events

日本語
該当無し


英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
治療介入への判断根拠となる遺伝子変異の定義は、検査実施時点におけるTier分類がTier 1,2及びRに分類される遺伝子異常、並びにhypermutatorとした。
主要評価項目は下記1)2)のいずれかを満たす患者頻度とした。
1)Tier 1,2,R, hypermutatorのうち、1つ以上有するものは108例(54.5%)であり、その内訳は、Tier分類にてTier 1が11例、Tier 2が88例、Tier Rは5例、hypermutatorが4例であった。
2)病理学的診断の補助となる遺伝子変異の同定に至ったものは20例(10.1%)であった。
上記1)、2)のいずれかを満たす患者頻度は117例(59.1%)であった。


英語
Primary endpoint: ratio of patients who harbored 1) and/or 2) findings by Todai OncoPanel.
1) one or more alterations with Tier 1, 2 and R, and/or hypermutator (Tumor Mutational Burden-High)
2) supportive for pathological diagnosis

The ratio was 59.1%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 08 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録予定期間 2019年12月31日


英語
Estimated Registration Completion Date: Dec 31, 2019


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 06

最終更新日/Last modified on

2023 08 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038129


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038129


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名