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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033450
受付番号 R000038135
試験名 ALAサプリメント摂取による日常生活および有酸素運動に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/19
最終更新日 2018/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ALAサプリメント摂取による日常生活および有酸素運動に及ぼす影響 The effect of ALA supplements on daily life and aerobic exercise, double blind-randomized test.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ALA摂取が日常生活および有酸素運動に及ぼす影響 The effect of ALA supplements on daily life and aerobic exercise.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 20歳以上60歳未満の健康な成人 20-60 aged healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ALAサプリメント摂取による日常生活および有酸素運動に及ぼす影響を検討することを目的とする The aim of this study is to consider the effects of ALA supplements on daily life and aerobic exercise.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取から8週間後の安全性および有効性 Safety and efficacy of Supplements after 8 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ALA25mg配合群。1日1回2粒を服用する。 Contained 25 mg of ALA. Take 2 tablets once daily.
介入2/Interventions/Control_2 ALA50mg配合群。1日1回2粒を服用する。 Contained 50 mg of ALA. Take 2 tablets once daily.
介入3/Interventions/Control_3 コントロール群。ALA無配合のサプリメントを1日1回2粒服用する。 Supplements without ALA. Take 2 tablets once daily.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上60歳以下
②健常成人
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、
十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方。
1. Aged 20-60, at the time of sign the letter of consent.

2. Healthy adult
3. Those who gained written consent with free will after having sufficient explanation for participation in this research.
除外基準/Key exclusion criteria ①検査結果に影響する可能性のあると思われる薬(外用剤)を使用している者
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
1. Those who are using medicines, external preparations, that are likely to affect the test results.
2. Those who judge that the research director is inappropriate as the research subject.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小林弘幸 Hiroyuki Kobayashi
所属組織/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Graduate school of Medicine, Juntendo University
所属部署/Division name 病院管理学・ 漢方医学先端臨床センター Hospital administration
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email koba@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小林弘幸 Hiroyuki Kobayashi
組織名/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Graduate school of Medicine, Juntendo University
部署名/Division name 病院管理学・ 漢方医学先端臨床センター Hospital administration
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koba@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate school of Medicine, Juntendo University/Hospital administration
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院医学研究科
部署名/Department 病院管理学・ 漢方医学先端臨床センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SBI ALApromo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
SBIアラプロモ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 19
最終更新日/Last modified on
2018 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038135
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038135

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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