UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034460
受付番号 R000038137
科学的試験名 タリムス点眼による眼免疫疾患への有効性試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/15
最終更新日 2021/04/16 13:42:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タリムス点眼による眼免疫疾患への有効性試験

英語
The efficacy of talymus ophthalmic suspension in the treatment of ocular autoimmune disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タリムス点眼の有効性

英語
The efficacy of talymus ophthalmic suspension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タリムス点眼による眼免疫疾患への有効性試験

英語
The efficacy of talymus ophthalmic suspension in the treatment of ocular autoimmune disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タリムス点眼の有効性

英語
The efficacy of talymus ophthalmic suspension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
強膜炎、角結膜炎、角膜移植

英語
scleritis, keratoconjunctivitis, corneal transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼炎症性疾患へのタリムス点眼の有効性を評価する

英語
To evaluate the therapeutic effects of talymus ophthalmic suspension on inflammatory ocular surface diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痒み

英語
itching

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力、充血、眼性疼痛、角膜上皮障害、角膜浮腫、結膜浮腫、眼瞼腫脹、結膜乳頭、結膜濾胞、眼圧、ステロイドや抗アレルギー薬の必要性、角膜内皮細胞密度

英語
visual acuity, hyperemia, ocular pain, corneal epithelial disorders, corneal edema, chemosis, eyelid swelling, conjunctival papillae, conjunctival follicle, intraocular pressure (IOP), necessity of steroid and/or anti-allergic drug therapy, corneal endothelial cell density


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タリムス点眼液0.1％

英語
Talymus Ophthalmic Suspension 0.1%

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

8 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の目的、方法、予想される効果・副作用、プライバシーの尊重、謝礼・補償などについて十分な説明を受け、本人及び代替者から自由意思による同意を得られた患者。

英語
Patients who received a full explanation on the objectives and methods of the study, expected effects and adverse drug reactions, respect for the privacy, recompense and compensation, and who themselves or their legal representatives voluntarily provided consent for study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究担当医師が本研究の対象として不適と判断した患者。

英語
Subjects who doctors consider ineligible for enrollment.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩
ミドルネーム
姓 藤島　

英語
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Fujishima

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

所属部署/Division name

日本語
歯学部

英語
Faculty of Dentistry

郵便番号/Zip code

2308501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見２丁目１番３号

英語
2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Japan.

電話/TEL

0455808599

Email/Email

fujishima117@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 浩
ミドルネーム
姓 藤島　

英語
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Fujishima

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

部署名/Division name

日本語
歯学部

英語
Faculty of Dentistry

郵便番号/Zip code

2308501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見２丁目１番３号

英語
2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Japan.

電話/TEL

0455808599

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujishima117@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tsurumi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見２丁目１番３号

英語
2-1-3 Tsurumi,Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Japan.

電話/Tel

0455808599

Email/Email

fujishima117@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 10 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30639466

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
目的：重症アトピー性角結膜炎に対するタクロリムス点眼の1年成績を検討した。
方法：30人60眼を対象とし、ガイドラインに則して重症度をスコアリング、その後点眼開始してからのある時点でのスコアを評価した。
結果：点眼開始2週間で有意に改善を認めた。1年を通して良好な結果が得られた。3人にヘルペス角膜炎を認めたが、タリムスを中止して治療を切り替え、その後落ち着いてからタリムスを再開することでヘルペス角膜炎の再発は認めなかった。

英語
The total score of the 10 clinical signs significantly decreased from baseline 2 weeks after initiating tacrolimus eye drop treatment, except at 2 months. Treatment was gradually tapered, with increasing intervals between applications. Additional medications were required to provide relief in 18 patients during follow-up. No patient discontinued treatment due to adverse drug effects. Herpes keratitis was observed in 3 cases during follow-up. However, these cases were completely controlled.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 04 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 年 04 月 01 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 06 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 10 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 10 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 10 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 16 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038137

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038137


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名