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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033444
受付番号 R000038138
試験名 骨格性開咬が胃排出速度に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/19
最終更新日 2018/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 骨格性開咬が胃排出速度に及ぼす影響 Effects of Skeletal Open Bite Malocclusion to Gastric Emptying Rate
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 骨格性開咬が胃排出速度に及ぼす影響 Effects of Skeletal Open Bite Malocclusion to Gastric Emptying Rate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨格性開咬 Skeletal Open Bite
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化機能の低下で起きる胃不全麻痺は、胃酸逆流、膨満、悪心や嘔吐などの不快を招く(Hellmig et al, 2006)。咀嚼機能と胃腸機能との関連を解明するため、様々な研究を行った結果、やはり咀嚼機能の低下は胃の機能的負担を生じる事が推測される(Pesce et al, 2015; Hattori et al, 2008; Pera et al, 2002)。  There are many literatures that tried to explain correlation between malocclusion and gastric emptying rate. But to the writer's knowledge, there is not yet specific experiment to unveil the effect of skeletal open bite to gastric emptying rate.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others この研究計画の目的は骨格性開咬者と正常咬合者の消化能率を比較し、咀嚼機能の低下が胃腸にどのような負担を掛けるのかを説明することである。 the objective of this research plan is to examine the differences of gastric emptying rate in subject with skeletal open bite to patients with normal bite.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)胃腸機能の評価
胃腸機能評価は安定同位体を用いた簡便で非侵襲的な13C呼気試験法胃排出機能検査により行う。測定方法は13C呼気試験法胃排出機能検査ワークショップ標準案に可及的に準拠して行う。被験者は13C標識化合物として13C-acetate Na 塩を混和した液状試験食もしくは13C-octanate Na塩を卵黄に加え加熱調理した固形試験食を摂取し、タイムスケジュールに従い呼気採取を行う。呼気採取は摂取前、摂取後 10、20、30、40、50、60、90, 120, 150, 180, 210, 240 分後に専用の呼気採取用バックを用いて行う。(一定の拘束時間を伴うが、咀嚼機能、消化機能関連の過去の先行研究と比較し、十分に許容され得るものと考える。)呼気中13CO2分析装置を用いて、各測定時点の呼気中13CO2存在率を測定し、前値との差(Δ値)を求める。評価指標としてTmax(呼気中13CO2存在比がピークとなるまでの時間)を指標として解析する。

2)咀嚼機能、胃腸機能の主観的評価
 咀嚼機能、胃腸機能の主観的評価との関連性を調べるために、アンケート調査を行う。咀嚼機能評価では、食品摂取アンケートを用い、咀嚼困難スコアを算出する。胃腸機能評価ではFSSG(Frequency Scale for the Symptom of GERD)を用いる。

3)ピロリ菌検査(尿素呼気試験)
 ピロリ菌が胃炎や胃・十二脂腸潰瘍の形成に関与していることからピロリ菌の有無を検査する。非侵襲的、簡便で感度、特異度ともに高い尿素呼気試験にて行う。

4)咀嚼機能検査
咬合接触評価のため、プレスケールシートを噛んでいただき、接触点の数や咬合力の審査を行います。

5) 咀嚼時間、咀嚼回数検査
正常咬合と骨格性開咬の咀嚼時間、咀嚼回数を比べるため、ソリッドミールを食べて頂き、口に入れてから飲み込むまでの時間を計り咀嚼時間平均を測定します。同じく、口に入れてから飲み込むまで何回咀嚼を行うかを数えて咀嚼回数の平均を調べる
1) Evaluation of gastrointestinal function
Evaluation of gastrointestinal function is performed by a simple and noninvasive 13 C breath test method using stable isotope by gastric emptying function test. Measurement method is performed according to the 13 C breath test method gastric emptying function inspection workshop standard proposal as much as possible. Subjects take a liquid test meal containing 13 C-acetate Na Sodium as a 13 C-labeled compound or 13 C-octanate Na Sodium to egg yolk and ingest a cooked solid test meal and collect expiration according to the time schedule. Breath collection is performed before ingestion, using exclusive breath collection bag at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutes after ingestion. (With a certain restraint time, it is considered to be sufficiently acceptable as compared with previous past studies related to chewing function and digestive function.) During exhalation 13 CO 2 in expiration at each measurement time point using CO 2 analyzer, Measure the existence ratio and find the difference from the previous value. As an evaluation index, Tmax (the time until 13CO2 abundance ratio in breath peaks) is analyzed as an index.

2) Subjective evaluation of chewing function, gastrointestinal function
Questionnaire survey is conducted to investigate the relationship with the subjective evaluation of chewing function and gastrointestinal function.

3) H. pylori test (urea breath test)

4) Masticatory function test


5) Chewing time, number of chewing tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 個性正常咬合を有する健常人対照群)、骨格性開咬患者(咀嚼能率が低下していると仮定される不正咬合者群 healthy volunteers with normal occlusion (control group), skeletal open bite patients (malocclusion group assumed to have low masticatory efficiency)
除外基準/Key exclusion criteria 消化器手術既往、胃排出に影響を与える常用薬の服用、上気道炎や急性胃腸炎などの急性疾患の罹患、過度のアルコールや喫煙および妊娠中といった項目に該当する者を除外する。

Exclude individuals who have history of gastrointestinal surgery, taking medications that affect gastric emptying, suffering from acute diseases such as upper respiratory inflammation and acute gastroenteritis, excessive alcohol, smoking and pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小野 卓史 Ono Takashi
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical Dental University
所属部署/Division name 咬合機能矯正学分野 Orthodontic Sciences
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Tokyoto Bunkyoku Yushima 1-5-45
電話/TEL 03-5803-5752
Email/Email t.ono.orts@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person アニンディア カマラティ Anindya Kamaratih
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical Dental University
部署名/Division name 咬合機能矯正学分野 Orthodontic Sciences
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Tokyoto Bunkyoku Yushima 1-5-45
電話/TEL 03-5803-4106
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anindya.orts@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 無し None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 19
最終更新日/Last modified on
2018 07 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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