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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033447
受付番号 R000038140
試験名 中鎖脂肪酸長期摂取による高齢者の認知機能および脳内基盤への影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/23
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 中鎖脂肪酸長期摂取による高齢者の認知機能および脳内基盤への影響 The effect of MCT oil on cognitive function and neural basis of the elderly
試験簡略名/Title of the study (Brief title) MCT SMILE 研究 MCT SMILE project
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知機能障害 Mild Cognitive Impairment
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中鎖脂肪酸(MCT)はココナッツ等にも含まれ、古くより小児てんかんや家族性高コレステロール血症の治療に用いられてきた。さらに近年では、体脂肪の蓄積抑制効果や脳での代謝への影響や、高齢者の認知機能への効果が示されつつある。今回、当分野では、MCTの研究開発に造詣の日清オイリオ株式会社との産学連携研究を通して、MCTが高齢者の認知機能に及ぼす影響に関する神経基盤の解明の為の研究計画を立案した。
本研究では、認知機能正常及び軽度認知機能障害を有する高齢者を対象とし、MCTオイル長期摂取による認知遂行機能への影響を検討する。さらに、この背景となる脳血流及び代謝の変化と、筋・脂肪組成への影響を脳MRI、PET装置を用いて検証する。
The MCT oil, known as included in coconut oil, was traditionally used in medication for dyslipidemia and epilepsy. Moreover, its effects on the cognitive function of the elderly and body fat volume are revealed in recent studies.
The aim of this study is to elucidate the neural basis and biological background of such effects.
Cognitive healthy or mild impaired elderly people asked to intake MCT oil for 3 months. We compare the changes in cognitive function, glucose metabolism, cerebral blood flow, brain morphology, and body composition using PET-CT and MRI.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ケトン体代謝の持続による認知機能の変化をみるために、3か月間のMCTオイルの摂取前と摂取後でADAS-Jcogスコアの変化をみる。 3-month change in ADAS-Jcog score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 MCTオイルを含む加工食品を3か月間摂取する。
研究にはパッケージ印刷のないものを使用する。
MCT加工食品1包15g (うちMCTオイル6g)
摂取開始時は6g/日から開始し、有害事象のないことを確認し1週間ごとに増量する。

MCTオイル 1包中6g 1回1包 1日1回 1週間
MCTオイル 1包中6g 1回1包 1日2回 1週間
MCTオイル 1包中6g 1回1包 1日3回 その後3か月まで
Patients are asked to intake the MCT containing food, yogurt flavored jelly type one, for 3 months.

MCT oil 15g/package, 6g MCT oil contained

start with 1package/day and increase the dose if there is no severe adverse effect.

1st week : MCT 6g= 1 package/day
2nd week : MCT 12g= 2 package/day
3rd-12th week: MCT 18g= 3 package/day
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群ではMCTオイルをLCTオイル(キャノーラ油)に置換した同様の試験食品を摂取する。 Participants in control group take testing food which MCT is replaced with LCT (canola oil).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 認知機能正常~軽度認知機能低下(MCI)相当の高齢者、これは本人にも研究参加の同意の判断が可能であり、かつ脳代謝の変化が起きていると想定される層を想定している。
(2)認知機能 Mini Mental State Examinaton(MMSE) 24点以上 
かつ Clinical Dementia Rating(CDR) 0~0.5点 
(3)Performance Status(全身症状の指標):0~1
(4)年齢:60歳以上、80歳以下(登録時)
(5)性別:男女問わない
(6) H30 年4 月以降に東北大学病院加齢・老年病科を受診する右利きの外来患者。
(1) Cognitive healthy or mild cognitive impaired elderly people
(2) Cognitivi function (both)
Mini Mental State Examinaton (MMSE) 24points or more
Clinical Dementia Rating (CDR) 0~0.5points
(3) Performance Status:0-1
(4) Age: 60-80 years old
(5) Male and Female
(6) Right handed patient admitted to Tohoku University Hosipital from April 2018 on
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重度の脳神経疾患・精神疾患や内蔵疾患の既往のある患者
(2) 臨床的に問題となる出血症状のある患者
(3) 凝固障害を伴う肝疾患を有する患者
(4) ペースメーカーや冠動脈ステント、人工関節などの体内金属留置患者
(5) 閉所恐怖症
(6) 糖尿病患者 (登録前に空腹時血糖100以下であることを確認する)
(7) 抑うつ患者
(8) 重度の視覚障害、聴覚障害を有する患者
(9) 筋原疾患、筋に損傷のある患者
(10)極度の肥満/やせのあるもの(BMI 17以下、30以上)
(11) クレアチニンクリアランス 15 mL/min未満の患者
(12) 消化器疾患および代謝疾患のある患者
(13) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者
(14)インフォームドコンセントが得られない患者
(15) その他、研究責任医師または研究分担医師が試験参加を困難と判断した者
(1) Severe past history of brain, psychologycal disease
(2) Clinical hemophilic arthritis
(3) Liver disease accompanying coagulopathy
(4) Metalic implant (pace maker, coronaly stent, artificial joint, etc.)
(5) Claustrophobia
(6) Diabetes Mellitus (FBG<100 mg/dL)
(7) Depression
(8) Severe visual and hearing disturbance
(9) Muscular disease
(10) Excessive obesity/slimming (BMI <17, >30)
(11) Kidney Disease (CCr <15 mL/min)
(12) Problem with digention or metabolism
(13) Psychotic dysorder
(14) Do not (cannot) concent to this study
(15) Who assessed as not suitable for this study by conducting doctors
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 瀧 靖之 Taki Yasuyuki
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 Depertment of nuclear medicine and Radiology
所属部署/Division name 機能画像医学研究分野 IDAC, Tohoku University
住所/Address 〒980-8575 仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575 JAPAN
電話/TEL 022-717-8559
Email/Email yasuyuki.taki.c7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 武藤 達士 Mutoh Tatsushi
組織名/Organization 東北大学加齢医学研究所 Depertment of nuclear medicine and Radiology
部署名/Division name 機能画像医学研究分野 IDAC, Tohoku University
住所/Address 〒980-8575 仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575 JAPAN
電話/TEL 022-717-8559
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmutoh@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Nisshin OilliO Group, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清オイリオグループ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日清オイリオグループ株式会社
医療法人 西龍会 厚生仙台クリニック
The Nisshin OilliO Group, Ltd.
Kousei Sendai Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 19
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038140

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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