UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033447
受付番号 R000038140
科学的試験名 中鎖脂肪酸長期摂取による高齢者の認知機能および脳内基盤への影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/23
最終更新日 2021/04/07 13:00:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中鎖脂肪酸長期摂取による高齢者の認知機能および脳内基盤への影響


英語
The effect of MCT oil on cognitive function and neural basis of the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MCT SMILE 研究


英語
MCT SMILE project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中鎖脂肪酸長期摂取による高齢者の認知機能および脳内基盤への影響


英語
The effect of MCT oil on cognitive function and neural basis of the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MCT SMILE 研究


英語
MCT SMILE project

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知機能障害


英語
Mild Cognitive Impairment

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中鎖脂肪酸(MCT)はココナッツ等にも含まれ、古くより小児てんかんや家族性高コレステロール血症の治療に用いられてきた。さらに近年では、体脂肪の蓄積抑制効果や脳での代謝への影響や、高齢者の認知機能への効果が示されつつある。今回、当分野では、MCTの研究開発に造詣の日清オイリオ株式会社との産学連携研究を通して、MCTが高齢者の認知機能に及ぼす影響に関する神経基盤の解明の為の研究計画を立案した。
本研究では、認知機能正常及び軽度認知機能障害を有する高齢者を対象とし、MCTオイル長期摂取による認知遂行機能への影響を検討する。さらに、この背景となる脳血流及び代謝の変化と、筋・脂肪組成への影響を脳MRI、PET装置を用いて検証する。


英語
The MCT oil, known as included in coconut oil, was traditionally used in medication for dyslipidemia and epilepsy. Moreover, its effects on the cognitive function of the elderly and body fat volume are revealed in recent studies.
The aim of this study is to elucidate the neural basis and biological background of such effects.
Cognitive healthy or mild impaired elderly people asked to intake MCT oil for 3 months. We compare the changes in cognitive function, glucose metabolism, cerebral blood flow, brain morphology, and body composition using PET-CT and MRI.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ケトン体代謝の持続による認知機能の変化をみるために、3か月間のMCTオイルの摂取前と摂取後でADAS-Jcogスコアの変化をみる。


英語
3-month change in ADAS-Jcog score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MCTオイルを含む加工食品を3か月間摂取する。
研究にはパッケージ印刷のないものを使用する。
MCT加工食品1包15g (うちMCTオイル6g)
摂取開始時は6g/日から開始し、有害事象のないことを確認し1週間ごとに増量する。

MCTオイル 1包中6g 1回1包 1日1回 1週間
MCTオイル 1包中6g 1回1包 1日2回 1週間
MCTオイル 1包中6g 1回1包 1日3回 その後3か月まで


英語
Patients are asked to intake the MCT containing food, yogurt flavored jelly type one, for 3 months.

MCT oil 15g/package, 6g MCT oil contained

start with 1package/day and increase the dose if there is no severe adverse effect.

1st week : MCT 6g= 1 package/day
2nd week : MCT 12g= 2 package/day
3rd-12th week: MCT 18g= 3 package/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群ではMCTオイルをLCTオイル(キャノーラ油)に置換した同様の試験食品を摂取する。


英語
Participants in control group take testing food which MCT is replaced with LCT (canola oil).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 認知機能正常~軽度認知機能低下(MCI)相当の高齢者、これは本人にも研究参加の同意の判断が可能であり、かつ脳代謝の変化が起きていると想定される層を想定している。
(2)認知機能 Mini Mental State Examinaton(MMSE) 24点以上 
かつ Clinical Dementia Rating(CDR) 0~0.5点 
(3)Performance Status(全身症状の指標):0~1
(4)年齢:60歳以上、80歳以下(登録時)
(5)性別:男女問わない
(6) H30 年4 月以降に東北大学病院加齢・老年病科を受診する右利きの外来患者。


英語
(1) Cognitive healthy or mild cognitive impaired elderly people
(2) Cognitivi function (both)
Mini Mental State Examinaton (MMSE) 24points or more
Clinical Dementia Rating (CDR) 0~0.5points
(3) Performance Status:0-1
(4) Age: 60-80 years old
(5) Male and Female
(6) Right handed patient admitted to Tohoku University Hosipital from April 2018 on

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重度の脳神経疾患・精神疾患や内蔵疾患の既往のある患者
(2) 臨床的に問題となる出血症状のある患者
(3) 凝固障害を伴う肝疾患を有する患者
(4) ペースメーカーや冠動脈ステント、人工関節などの体内金属留置患者
(5) 閉所恐怖症
(6) 糖尿病患者 (登録前に空腹時血糖100以下であることを確認する)
(7) 抑うつ患者
(8) 重度の視覚障害、聴覚障害を有する患者
(9) 筋原疾患、筋に損傷のある患者
(10)極度の肥満/やせのあるもの(BMI 17以下、30以上)
(11) クレアチニンクリアランス 15 mL/min未満の患者
(12) 消化器疾患および代謝疾患のある患者
(13) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者
(14)インフォームドコンセントが得られない患者
(15) その他、研究責任医師または研究分担医師が試験参加を困難と判断した者


英語
(1) Severe past history of brain, psychologycal disease
(2) Clinical hemophilic arthritis
(3) Liver disease accompanying coagulopathy
(4) Metalic implant (pace maker, coronaly stent, artificial joint, etc.)
(5) Claustrophobia
(6) Diabetes Mellitus (FBG<100 mg/dL)
(7) Depression
(8) Severe visual and hearing disturbance
(9) Muscular disease
(10) Excessive obesity/slimming (BMI <17, >30)
(11) Kidney Disease (CCr <15 mL/min)
(12) Problem with digention or metabolism
(13) Psychotic dysorder
(14) Do not (cannot) concent to this study
(15) Who assessed as not suitable for this study by conducting doctors

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
靖之
ミドルネーム


英語
Yasuyuki
ミドルネーム
Taki

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所


英語
Depertment of nuclear medicine and Radiology

所属部署/Division name

日本語
機能画像医学研究分野


英語
IDAC, Tohoku University

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575 JAPAN

電話/TEL

022-717-8559

Email/Email

yasuyuki.taki.c7@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達士
ミドルネーム
武藤


英語
Tatsushi
ミドルネーム
Mutoh

組織名/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所


英語
Depertment of nuclear medicine and Radiology

部署名/Division name

日本語
機能画像医学研究分野


英語
IDAC, Tohoku University

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575 JAPAN

電話/TEL

022-717-8559

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmutoh@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日清オイリオグループ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日清オイリオグループ株式会社
医療法人 西龍会 厚生仙台クリニック


英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.
Kousei Sendai Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Tohoku University Hospital IRB

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-mchi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

0227284105

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 19

最終更新日/Last modified on

2021 04 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名