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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033449
受付番号 R000038143
試験名 腎移植後患者の病状・治療に関する観察研究(前向き観察研究) (Japan Academic Consortium of Kidney Transplantation:JACK-Ⅱ)
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/20
最終更新日 2018/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腎移植後患者の病状・治療に関する観察研究(前向き観察研究)
(Japan Academic Consortium of Kidney Transplantation:JACK-Ⅱ)
Prospective observational study of kidney transplant patients
(Japan Academic Consortium of Kidney Transplantation : JACK-II)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Japan Academic Consortium of Kidney Transplantation:JACK-Ⅱ Japan Academic Consortium of Kidney Transplantation : JACK-II
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎移植 kidney transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎移植患者やその診療の実態などを明らかにし、より至適な腎移植患者の診療をめざす The aim of this cohort study is to disclose medical examinations to optimize treatment for kidney transplant patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植腎機能 kidney graft function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 拒絶反応の発生状況、病理組織診断結果、合併症の発症、感染症の発症、医療費、移植腎生着率、死亡率、年代による病勢推移や治療薬の変遷などの短期的および長期的アウトカム Incidence of rejection, Histopathological findings of kidney grafts, complication, infection, medical cost, graft survival, patient survival, changes of treatment, long and short term outcomes, and so on.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.腎移植を受けた患者、および受ける患者、および生体腎移植の場合は、腎を提供したドナー、および提供するドナー
2.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者、またはドナー
1.Kidney transplant recipients and living donors
2.Patients who had a detailed briefing of the trial with explanatory documents prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1.本研究の参加にあたり十分な説明を受けても、本人の同意が得られなかった患者
2.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1.Not-agerrment patients who had a detailed briefing of the trial with explanatory document prior to the enrollment
2.Investigator considered inappropriate as a subject of this study.
目標参加者数/Target sample size 1600

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田邉 一成 Kazunari Tanabe
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email tanabe@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 奥見 雅由 Masayoshi Okumi
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okumi@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)
九州大学病院(福岡県)
原三信病院(福岡県)
友愛会豊見城中央病院(沖縄県)
東京女子医科大学八千代医療センター(千葉県)
東光会戸田中央総合病院(埼玉県)
東京都保健医療公社大久保病院(東京都)
ときわ会常磐病院(福島県)
ときわ会腎移植フォローセンター・余丁町クリニック(東京都)
東京慈恵会医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2027 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2027 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2027 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information STATZ Institute. Inc. STATZ Institute. Inc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 19
最終更新日/Last modified on
2018 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038143
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038143

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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