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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033451
受付番号 R000038144
試験名 植物由来成分の吸収に関する検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/20
最終更新日 2018/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 植物由来成分の吸収に関する検討試験 A study on absorption of plant-derived constituent.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 植物由来成分の吸収に関する検討試験 A study on absorption of plant-derived constituent.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物由来成分(コードA-001)の吸収に関連する因子ついて検討する To evaluate a related factor to absorption of a plant-derived constituent
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 植物由来成分の経口単回摂取後の代謝物の血中濃度 Blood concentration of metabolite after a single oral ingestion of plant-derived constituent
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 5日以上のウォッシュアウト期間を挟んで被験物質を含む2種類の組成の異なる食品を経口単回投与する。

単回投与後5時間までの血中動態を観察する

投与順 食品A-001→食品B-001
Single oral ingestions of the test constituent contained the two test foods with different composition with more than 5-day washout between the interventions.

Observation for 5 hours after the ingestion.

Ingestion order: "food A" to "food B"
介入2/Interventions/Control_2 5日以上のウォッシュアウト期間を挟んで被験物質を含む2種類の組成の異なる食品を経口単回投与する。

単回投与後5時間までの血中動態を観察する

投与順 食品B-001→食品A-001
Single oral ingestions of the test constituent contained the two test foods with different composition with more than 5-day washout between the interventions.

Observation for 5 hours after the ingestion.

Ingestion order: "food B" to "food A"
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 年齢が20歳以上60歳未満の男女
② 本試験への参加について、本人による同意が文書により得られた方
1. 20<=Age<60 of healthy men and women
2. provided written informed consent from subjects
除外基準/Key exclusion criteria ① 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、精神及び行動の障害のある方、その他疾患を有する方
② 糖代謝、脂質代謝改善薬を服用している方
③ 本試験開始1ヶ月以内に200 ml、または3ヶ月以内に400 mlを超える採血(献血等)をした方
④ 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことがある方
⑤ 試験食品にアレルギーがある方
1.Liver, kidney, heart disease, disorder respiration endocrine, metabolism, nervous system consciousness, diabetes, or other diseases
2. Medicine use against hyperglycemia or hyperlipidemia.
3. Blood donation of 200 mL or more within l month of this trial
4. Unpleasant feeling during blood drawing
5. Allergy against any constituents in the test diet
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 斉藤 慎一郎 Shinichiro Saito
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo
電話/TEL 03-5630-7456
Email/Email saito.shinichiro@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木 千月香 Chizuka Suzuki
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo
電話/TEL 03-5630-7456
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki.chizuka@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 19
最終更新日/Last modified on
2018 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038144
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038144

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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