UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033451
受付番号 R000038144
科学的試験名 植物由来成分の吸収に関する検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/20
最終更新日 2019/08/26 15:03:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分の吸収に関する検討試験


英語
A study on absorption of plant-derived constituent.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分の吸収に関する検討試験


英語
A study on absorption of plant-derived constituent.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分の吸収に関する検討試験


英語
A study on absorption of plant-derived constituent.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分の吸収に関する検討試験


英語
A study on absorption of plant-derived constituent.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分(コードA-001)の吸収に関連する因子ついて検討する


英語
To evaluate a related factor to absorption of a plant-derived constituent

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
植物由来成分の経口単回摂取後の代謝物の血中濃度


英語
Blood concentration of metabolite after a single oral ingestion of plant-derived constituent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5日以上のウォッシュアウト期間を挟んで被験物質を含む2種類の組成の異なる食品を経口単回投与する。

単回投与後5時間までの血中動態を観察する

投与順 食品A-001→食品B-001


英語
Single oral ingestions of the test constituent contained the two test foods with different composition with more than 5-day washout between the interventions.

Observation for 5 hours after the ingestion.

Ingestion order: "food A" to "food B"

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5日以上のウォッシュアウト期間を挟んで被験物質を含む2種類の組成の異なる食品を経口単回投与する。

単回投与後5時間までの血中動態を観察する

投与順 食品B-001→食品A-001


英語
Single oral ingestions of the test constituent contained the two test foods with different composition with more than 5-day washout between the interventions.

Observation for 5 hours after the ingestion.

Ingestion order: "food B" to "food A"

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢が20歳以上60歳未満の男女
② 本試験への参加について、本人による同意が文書により得られた方


英語
1. 20<=Age<60 of healthy men and women
2. provided written informed consent from subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、精神及び行動の障害のある方、その他疾患を有する方
② 糖代謝、脂質代謝改善薬を服用している方
③ 本試験開始1ヶ月以内に200 ml、または3ヶ月以内に400 mlを超える採血(献血等)をした方
④ 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことがある方
⑤ 試験食品にアレルギーがある方


英語
1.Liver, kidney, heart disease, disorder respiration endocrine, metabolism, nervous system consciousness, diabetes, or other diseases
2. Medicine use against hyperglycemia or hyperlipidemia.
3. Blood donation of 200 mL or more within l month of this trial
4. Unpleasant feeling during blood drawing
5. Allergy against any constituents in the test diet

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慎一郎
ミドルネーム
斉藤


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7456

Email/Email

saito.shinichiro@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千月香
ミドルネーム
鈴木


英語
Chizuka
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7456

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzuki.chizuka@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会


英語
Kao Corporation Human Research IRB

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

works in progress

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
主評価項目に有意差なし


英語
No significant difference in the primary outcome

主な結果入力日/Results date posted

2019 08 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

参加者の流れ/Participant flow

日本語
5名完遂→5名解析


英語
5 participants completed and 5 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
試験食摂取に関係する有害事象無し


英語
No adverse effect related to the test diets reported

評価項目/Outcome measures

日本語
植物由来成分の経口単回摂取後の代謝物の血中濃度


英語
Blood concentration of metabolite after a single oral ingestion of plant-derived consituent

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 08 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 08 27

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 11 13


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 19

最終更新日/Last modified on

2019 08 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038144


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038144


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名