UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033453
受付番号 R000038145
科学的試験名 局所進行口腔扁平上皮癌の術後補助療法に関する臨床的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/20
最終更新日 2021/01/26 12:37:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行口腔扁平上皮癌の術後補助療法に関する臨床的研究


英語
Clinical study of postoperative adjuvant therapy in locally advanced oral squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔癌術後補助療法に関する臨床的研究


英語
Clinical study of postoperative adjuvant therapy in oral cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行口腔扁平上皮癌の術後補助療法に関する臨床的研究


英語
Clinical study of postoperative adjuvant therapy in locally advanced oral squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔癌術後補助療法に関する臨床的研究


英語
Clinical study of postoperative adjuvant therapy in oral cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔扁平上皮癌


英語
oral squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行口腔扁平上皮癌の術後補助療法を検討することである。口腔扁平上皮癌術後の再発高リスク例に対するCDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法の有用性を評価することにより,治療戦略を再検討することに繋がり、口腔癌患者の治療方針検討の一助となると考えられる。


英語
To study postoperative adjuvant therapy for locally advanced oral squamous cell carcinoma. By evaluating the usefulness of postoperative adjuvant chemoradiotherapy using concurrent combination of CDDP for high risk of recurrence after oral squamous cell carcinoma surgery, it is possible to reconsider the treatment strategy, and it is necessary to examine therapeutic strategies of oral cancer patients It is considered to be helpful.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率(5年累積)


英語
5 year Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①原発巣が組織学的に口腔扁平上皮癌と確認されている患者。
②一次症例である患者。
③術後補助療法として放射線療法あるいは化学放射線療法を施行した患者


英語
1. Patient whose primary tumor is histologically confirmed as oral squamous cell carcinoma.
2. Patient who is the primary case.
3. Patients who underwent radiotherapy or chemoradiotherapy as postoperative adjuvant therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①局所再発例である患者
②一次症例以外の患者。
③その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。


英語
1. Patient who is a local recurrence case
2. Patient other than primary case.
3. In addition, patients whose research managers judged inappropriate as subjects.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
柳本惣市


英語

ミドルネーム
Souichi Yanamoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
有病者歯科治療部


英語
Hospital, Dentistry for Medically Compromised Patient

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7698

Email/Email

syana@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
柳本 惣市


英語

ミドルネーム
Souichi Yanamoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
病院 有病者歯科治療部


英語
Hospital, Dentistry for Medically Compromised Patient

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7698

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

syana@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景:性別、年齢、原発部位、T分類、N分類,臨床病期
病理学的所見:組織学的分化度,切除断端,病理学的被膜外浸潤
治療法と予後


英語
Patient background: gender, age, primary site, T classification, N classification, clinical stage
Pathological findings: histological differentiation degree, resected stump, pathological extracapsular infiltration
Treatment and prognosis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 19

最終更新日/Last modified on

2021 01 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名