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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033453
受付番号 R000038145
試験名 局所進行口腔扁平上皮癌の術後補助療法に関する臨床的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/20
最終更新日 2018/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 局所進行口腔扁平上皮癌の術後補助療法に関する臨床的研究 Clinical study of postoperative adjuvant therapy in locally advanced oral squamous cell carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 口腔癌術後補助療法に関する臨床的研究 Clinical study of postoperative adjuvant therapy in oral cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔扁平上皮癌 oral squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行口腔扁平上皮癌の術後補助療法を検討することである。口腔扁平上皮癌術後の再発高リスク例に対するCDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法の有用性を評価することにより,治療戦略を再検討することに繋がり、口腔癌患者の治療方針検討の一助となると考えられる。 To study postoperative adjuvant therapy for locally advanced oral squamous cell carcinoma. By evaluating the usefulness of postoperative adjuvant chemoradiotherapy using concurrent combination of CDDP for high risk of recurrence after oral squamous cell carcinoma surgery, it is possible to reconsider the treatment strategy, and it is necessary to examine therapeutic strategies of oral cancer patients It is considered to be helpful.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存率(5年累積) 5 year Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①原発巣が組織学的に口腔扁平上皮癌と確認されている患者。
②一次症例である患者。
③術後補助療法として放射線療法あるいは化学放射線療法を施行した患者
1. Patient whose primary tumor is histologically confirmed as oral squamous cell carcinoma.
2. Patient who is the primary case.
3. Patients who underwent radiotherapy or chemoradiotherapy as postoperative adjuvant therapy
除外基準/Key exclusion criteria ①局所再発例である患者
②一次症例以外の患者。
③その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。

1. Patient who is a local recurrence case
2. Patient other than primary case.
3. In addition, patients whose research managers judged inappropriate as subjects.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 柳本惣市 Souichi Yanamoto
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 有病者歯科治療部 Hospital, Dentistry for Medically Compromised Patient
住所/Address 長崎市坂本1丁目7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7698
Email/Email syana@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 柳本 惣市 Souichi Yanamoto
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 病院 有病者歯科治療部 Hospital, Dentistry for Medically Compromised Patient
住所/Address 長崎市坂本1丁目7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7698
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syana@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 患者背景:性別、年齢、原発部位、T分類、N分類,臨床病期
病理学的所見:組織学的分化度,切除断端,病理学的被膜外浸潤
治療法と予後
Patient background: gender, age, primary site, T classification, N classification, clinical stage
Pathological findings: histological differentiation degree, resected stump, pathological extracapsular infiltration
Treatment and prognosis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 19
最終更新日/Last modified on
2018 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038145
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038145

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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