![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000033567 |
受付番号 | R000038146 |
科学的試験名 | 肺癌における、高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検出の探索研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/31 |
最終更新日 | 2018/07/31 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 肺癌における、高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検出の探索研究 | Study on the detection of EGFR mutation using the high sensitive PCR method in lung cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | EGFR遺伝子変異検出の研究 | Study on the detection of EGFR mutation | |
科学的試験名/Scientific Title | 肺癌における、高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検出の探索研究 | Study on the detection of EGFR mutation using the high sensitive PCR method in lung cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | EGFR遺伝子変異検出の研究 | Study on the detection of EGFR mutation | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 肺癌 | lung cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 血漿中のDNAを用いて肺癌患者におけるEGFR遺伝子変異検出を行うこと | detection of EGFR mutation using plasma DNA in patients with lung cancer |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | exon 19欠失変異、exon 21 L858R変異、exon 20 T790M変異を検出する | Detect the exon 19 deletion, the L858R mutation in EGFR exon 21 and T790M mutation in EGFR exon 20 |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)EGFR遺伝子変異陽性(exon 19 deletions, L858R mutation in exon 21)がScorpion ARMS法で確認された進行・再発非小細胞肺癌
(2)EGFR-TKI治療前もしくは治療後増悪した患者 (3)血液 20mlの提供ができる患者 (4)文書にて同意が得られた患者 |
(1)advanced or recurrent NSCLC harboring common EGFR mutations (exon 19 deletions, and the L858R mutation in exon 21) confirmed by the Scorpion Amplified Refractory Mutation System (ARMS) method;
(2) prior to the start of EGFR-TKI treatment or disease progression after EGFR-TKI treatment; (3) allowing the collection and genomic analysis of blood samples (20 mL); (4) able to provide written informed consent. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | なし | None | |||
目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科学第三講座 | Third Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama | ||||||||||||
電話/TEL | 073-441-0619 | |||||||||||||
Email/Email | ykoh@wakayama-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器内科 | Division of Thoracic Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho. Sunto-gun, Shizuoka | ||||||||||||
電話/TEL | 0559895222 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | h.kenmotsu@scchr.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Shizuoka Cancer Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
静岡県立静岡がんセンター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人科学技術振興機構 | Japan Science and Technology Agency Center for Revitalization Promotion. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
国立研究開発法人科学技術振興機構 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | G&Gサイエンス株式会社 | G&G SCIENCE CO., LTD |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 静岡県立静岡がんセンター |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 49例の患者が登録され、試験終了となった。 | 49 patients were enrolled and became the end of the study. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038146 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038146 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |