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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033567
受付番号 R000038146
試験名 肺癌における、高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検出の探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/31
最終更新日 2018/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肺癌における、高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検出の探索研究 Study on the detection of EGFR mutation using the high sensitive PCR method in lung cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) EGFR遺伝子変異検出の研究 Study on the detection of EGFR mutation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血漿中のDNAを用いて肺癌患者におけるEGFR遺伝子変異検出を行うこと detection of EGFR mutation using plasma DNA in patients with lung cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes exon 19欠失変異、exon 21 L858R変異、exon 20 T790M変異を検出する Detect the exon 19 deletion, the L858R mutation in EGFR exon 21 and T790M mutation in EGFR exon 20
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)EGFR遺伝子変異陽性(exon 19 deletions, L858R mutation in exon 21)がScorpion ARMS法で確認された進行・再発非小細胞肺癌
(2)EGFR-TKI治療前もしくは治療後増悪した患者
(3)血液 20mlの提供ができる患者
(4)文書にて同意が得られた患者
(1)advanced or recurrent NSCLC harboring common EGFR mutations (exon 19 deletions, and the L858R mutation in exon 21) confirmed by the Scorpion Amplified Refractory Mutation System (ARMS) method;
(2) prior to the start of EGFR-TKI treatment or disease progression after EGFR-TKI treatment;
(3) allowing the collection and genomic analysis of blood samples (20 mL);
(4) able to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 洪 泰浩 Yasuhiro Koh
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 内科学第三講座 Third Department of Internal Medicine
住所/Address 和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
電話/TEL 073-441-0619
Email/Email ykoh@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 釼持広知 Hirotsugu Kenmotsu
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho. Sunto-gun, Shizuoka
電話/TEL 0559895222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.kenmotsu@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency Center for Revitalization Promotion.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor G&Gサイエンス株式会社 G&G SCIENCE CO., LTD
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 49例の患者が登録され、試験終了となった。 49 patients were enrolled and became the end of the study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 31
最終更新日/Last modified on
2018 07 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038146
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038146

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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