UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033567
受付番号 R000038146
科学的試験名 肺癌における、高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検出の探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/31
最終更新日 2018/07/31 06:10:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌における、高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検出の探索研究


英語
Study on the detection of EGFR mutation using the high sensitive PCR method in lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異検出の研究


英語
Study on the detection of EGFR mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌における、高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検出の探索研究


英語
Study on the detection of EGFR mutation using the high sensitive PCR method in lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異検出の研究


英語
Study on the detection of EGFR mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血漿中のDNAを用いて肺癌患者におけるEGFR遺伝子変異検出を行うこと


英語
detection of EGFR mutation using plasma DNA in patients with lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
exon 19欠失変異、exon 21 L858R変異、exon 20 T790M変異を検出する


英語
Detect the exon 19 deletion, the L858R mutation in EGFR exon 21 and T790M mutation in EGFR exon 20

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)EGFR遺伝子変異陽性(exon 19 deletions, L858R mutation in exon 21)がScorpion ARMS法で確認された進行・再発非小細胞肺癌
(2)EGFR-TKI治療前もしくは治療後増悪した患者
(3)血液 20mlの提供ができる患者
(4)文書にて同意が得られた患者


英語
(1)advanced or recurrent NSCLC harboring common EGFR mutations (exon 19 deletions, and the L858R mutation in exon 21) confirmed by the Scorpion Amplified Refractory Mutation System (ARMS) method;
(2) prior to the start of EGFR-TKI treatment or disease progression after EGFR-TKI treatment;
(3) allowing the collection and genomic analysis of blood samples (20 mL);
(4) able to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
洪 泰浩


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Koh

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座


英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama

電話/TEL

073-441-0619

Email/Email

ykoh@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
釼持広知


英語

ミドルネーム
Hirotsugu Kenmotsu

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho. Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

0559895222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.kenmotsu@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency Center for Revitalization Promotion.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
G&Gサイエンス株式会社


英語
G&G SCIENCE CO., LTD

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
49例の患者が登録され、試験終了となった。


英語
49 patients were enrolled and became the end of the study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 31

最終更新日/Last modified on

2018 07 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038146


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038146


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名