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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000033567 |
| 受付番号 | R000038146 |
| 試験名 | 肺癌における、高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検出の探索研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/07/31 |
| 最終更新日 | 2018/07/31 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 肺癌における、高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検出の探索研究 | Study on the detection of EGFR mutation using the high sensitive PCR method in lung cancer | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | EGFR遺伝子変異検出の研究 | Study on the detection of EGFR mutation | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 肺癌 | lung cancer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 血漿中のDNAを用いて肺癌患者におけるEGFR遺伝子変異検出を行うこと | detection of EGFR mutation using plasma DNA in patients with lung cancer |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | exon 19欠失変異、exon 21 L858R変異、exon 20 T790M変異を検出する | Detect the exon 19 deletion, the L858R mutation in EGFR exon 21 and T790M mutation in EGFR exon 20 |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1)EGFR遺伝子変異陽性(exon 19 deletions, L858R mutation in exon 21)がScorpion ARMS法で確認された進行・再発非小細胞肺癌
(2)EGFR-TKI治療前もしくは治療後増悪した患者 (3)血液 20mlの提供ができる患者 (4)文書にて同意が得られた患者 |
(1)advanced or recurrent NSCLC harboring common EGFR mutations (exon 19 deletions, and the L858R mutation in exon 21) confirmed by the Scorpion Amplified Refractory Mutation System (ARMS) method;
(2) prior to the start of EGFR-TKI treatment or disease progression after EGFR-TKI treatment; (3) allowing the collection and genomic analysis of blood samples (20 mL); (4) able to provide written informed consent. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | なし | None | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 50 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 洪 泰浩 | Yasuhiro Koh |
| 所属組織/Organization | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University |
| 所属部署/Division name | 内科学第三講座 | Third Department of Internal Medicine |
| 住所/Address | 和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama |
| 電話/TEL | 073-441-0619 | |
| Email/Email | ykoh@wakayama-med.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 釼持広知 | Hirotsugu Kenmotsu |
| 組織名/Organization | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center |
| 部署名/Division name | 呼吸器内科 | Division of Thoracic Oncology |
| 住所/Address | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho. Sunto-gun, Shizuoka |
| 電話/TEL | 0559895222 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | h.kenmotsu@scchr.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Shizuoka Cancer Center |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
静岡県立静岡がんセンター | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 国立研究開発法人科学技術振興機構 | Japan Science and Technology Agency Center for Revitalization Promotion. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
国立研究開発法人科学技術振興機構 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | G＆Gサイエンス株式会社 | G&G SCIENCE CO., LTD |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 静岡県立静岡がんセンター | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | 49例の患者が登録され、試験終了となった。 | 49 patients were enrolled and became the end of the study. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038146 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038146 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
