UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肺癌における、高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検出の探索研究	Study on the detection of EGFR mutation using the high sensitive PCR method in lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym	EGFR遺伝子変異検出の研究	Study on the detection of EGFR mutation
科学的試験名/Scientific Title	肺癌における、高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検出の探索研究	Study on the detection of EGFR mutation using the high sensitive PCR method in lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	EGFR遺伝子変異検出の研究	Study on the detection of EGFR mutation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺癌	lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血漿中のDNAを用いて肺癌患者におけるEGFR遺伝子変異検出を行うこと	detection of EGFR mutation using plasma DNA in patients with lung cancer
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	exon 19欠失変異、exon 21 L858R変異、exon 20 T790M変異を検出する	Detect the exon 19 deletion, the L858R mutation in EGFR exon 21 and T790M mutation in EGFR exon 20
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)EGFR遺伝子変異陽性(exon 19 deletions, L858R mutation in exon 21)がScorpion ARMS法で確認された進行・再発非小細胞肺癌 (2)EGFR-TKI治療前もしくは治療後増悪した患者 (3)血液 20mlの提供ができる患者 (4)文書にて同意が得られた患者	(1)advanced or recurrent NSCLC harboring common EGFR mutations (exon 19 deletions, and the L858R mutation in exon 21) confirmed by the Scorpion Amplified Refractory Mutation System (ARMS) method; (2) prior to the start of EGFR-TKI treatment or disease progression after EGFR-TKI treatment; (3) allowing the collection and genomic analysis of blood samples (20 mL); (4) able to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	なし	None
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 洪　泰浩	名 ミドルネーム 姓 Yasuhiro Koh
所属組織/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
所属部署/Division name	内科学第三講座	Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	和歌山市紀三井寺811番地1	811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
電話/TEL	073-441-0619
Email/Email	ykoh@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 釼持広知	名 ミドルネーム 姓 Hirotsugu Kenmotsu
組織名/Organization	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name	呼吸器内科	Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho. Sunto-gun, Shizuoka
電話/TEL	0559895222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h.kenmotsu@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人科学技術振興機構	Japan Science and Technology Agency Center for Revitalization Promotion.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	G＆Gサイエンス株式会社	G&G SCIENCE CO., LTD
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	静岡県立静岡がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 07 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 10 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	49例の患者が登録され、試験終了となった。	49 patients were enrolled and became the end of the study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 07 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 07 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038146
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038146

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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