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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033460
受付番号 R000038149
試験名 試験食品摂取による骨代謝マーカーに対する影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/03
最終更新日 2018/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験食品摂取による骨代謝マーカーに対する影響の検討 Effects of a Test Food for Bone Metabolism Marker
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験食品摂取による骨代謝マーカーに対する影響の検討 Effects of a Test Food for Bone Metabolism Marker
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常者) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、試験食品の摂取が骨代謝マーカーに及ぼす影響を検証することを目的とする。 This study aims to examine effects of a test food for bone metabolism marker.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 空腹時血中骨代謝マーカー指標(BAP,P1NP,NTX,CTX,TRACP-5b,ucOC)、尿中骨代謝マーカー指標(尿DPD)、(摂取前、摂取12週後)
Fasting blood index for bone metabolism marker (BAP,P1NP,NTX,CTX,TRACP-5b,ucOC),urinary index for bone metabolism marker (DPD) : 0 and 12 weeks after a test food intake.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 医師による問診/有害事象判定(摂取前、摂取12週後)、アンケート、被験者日誌(試験食品摂取開始日より試験終了まで毎日実施) Doctor's qustions (0 and 12 weeks after a test food intake), Questionnaire, Subject's diary (From the first day of ingetion of atest food to the last day of the test)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を一日一回経口摂取(12週間) Oral ingestion of the test food (12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を一日一回経口摂取(12週間) Oral ingestion of the placebo food (12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上80歳未満の男女
2)健康な方(女性は閉経後1年以上の方)で下記に該当しない方
・骨に関する疾患等でお薬の服用している者
・過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
・内臓、血液等の障害の既往歴・現病歴のある者
・試験責任医師判断および採血の測定結果、あるいは自己申告にて、現在疾病状態にあると判断された者。
・過去6ヶ月以内の既往歴の自己申告があった者。
・高度の貧血がある者
3)骨の健康が気になる方
4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
6)試験責任医師が、疾病に罹患しておらず健康であると本試験への参加を適当と認めた者
1)Japanese males and females aged 40-79 years.
2)Individuals who are healthy (women over 1 year after menopause) and who do not fall under the following items.
Individuals who is taking medication for diseases related to bone
In the past month, individuals who have drug ingestion and application habits aimed at disease treatment (excluding draft of medicine for condition such as headache, common cold)
Individuals who have anamnesis and present history of the disease about the disability of internal organs, blood etc.
Individuals who are judged to be presently in a disease state by judgment of examination doctor judgment and blood sampling, or self-declaration.
Individuals who had self-assessment of past medical history within the past 6 months.
Individuals who have advanced anemia.
3)Individuals who care about bone health.
4)Individuals whose written informed consent has been obtained.
5)Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
6)Individuals juged approprate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、何らかの疾患を患い、治療が必要と試験責任医師に判断された者
2)高度の貧血がある者
3)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者(特に、ゼラチン、もも、豚肉)、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者、口腔アレルギー症候群・ラテックスフルーツ症候群の恐れのある者
具体的な食品として、ゼラチン、もも、豚肉以外にもバナナ、メロン、アボガド、パイナップル、パパイヤ、マンゴー、桃、キウイ、栗、トマト、カシューナッツ、ピスタチオなどが対象となる。
4)アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
5)喫煙習慣のある者
6)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
7)試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者
具体的な花粉症として、カバノキ科:ハンノキ、オオバヤシャブシ、白樺、スギ科:スギ、ヒノキ、キク科:ブタクサ、ヨモギ、イネ科:カモガヤ、オオアワガエリなどが対象となる。
8)保健機能食品やサプリメント食品類を新たに試験期間中に摂取予定のある者
9)過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた者
10)過去6ヶ月以内に骨折など骨の怪我や病気をした者
11)過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者
12)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
13)その他、なんらかの疾病に羅漢しているなど、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1)Individuals using medical products and are judged that treatment is necessaryby examination doctor.
2)Individuals who have advanced anemia.
3)Individuals who have possibility of allergy symptoms onset by the test food and who cause severe allergic symptoms in foods and medicines, persons with fear of oral allergy syndrome and latex fruit syndrome. (In particular, gelatin, peach, pork, banana, melon, avocado, pineapple, papaya, mango, peach, kiwi, chestnut, tomato, cashew nut, pistachio)
4)Individuals who have an addiction to alcohol or a mental illness.
5)Individuals who have a habit of smoking.
6)Individuals whose life style will change during the test period.
7)Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.(In particular, Betulaceae: alder, oba alnus firma, shirakaba, Taxodiaceae: cryptomeria, hinoki cypress, Asteraceae: ragweed, Artemisia vulgaris indica, Gramineae:Dactylis glomerata, Phleum pratense)
8)Individuals who will ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements during the test period.
9)Individuals who conducted hormone replacement therapy in the past 6 months.
10)Individuals who have suffered bone injuries or illnesses such as fractures in the past 6 months.
11)Individuals who were hospitalized and received treatment in the past 6 months.
12)Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
13)Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森 貞夫 Sadao Mori
所属組織/Organization 森永製菓株式会社 Morinaga & Co.,Ltd
所属部署/Division name 研究所・健康科学研究センター Health Science and Research Center, R&D institute
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL 045-571-2982
Email/Email s-mori-ab@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山本貴之 Takayuki Yamamoto
組織名/Organization 森永製菓株式会社 Morinaga & Co.,Ltd
部署名/Division name 研究所・健康科学研究センター Health Science and Research Center, R&D institute
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL 045-571-2982
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-yamamoto-jc@morinaga.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MORINAGA & CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 MORINAGA & CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 20
最終更新日/Last modified on
2018 07 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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