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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による骨代謝マーカーに対する影響の検討

英語
Effects of a Test Food for Bone Metabolism Marker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による骨代謝マーカーに対する影響の検討

英語
Effects of a Test Food for Bone Metabolism Marker

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による骨代謝マーカーに対する影響の検討

英語
Effects of a Test Food for Bone Metabolism Marker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による骨代謝マーカーに対する影響の検討

英語
Effects of a Test Food for Bone Metabolism Marker

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験食品の摂取が骨代謝マーカーに及ぼす影響を検証することを目的とする。

英語
This study aims to examine effects of a test food for bone metabolism marker.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
空腹時血中骨代謝マーカー指標（BAP,P1NP,NTX,TRACP-5b,ucOC）、尿中骨代謝マーカー指標（尿CTX,DPD）、（摂取前、摂取12週後）

英語
Fasting blood index for bone metabolism marker (BAP,P1NP,NTX,TRACP-5b,ucOC),urinary index for bone metabolism marker (CTX,DPD) : 0 and 12 weeks after a test food intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医師による問診/有害事象判定（摂取前、摂取12週後）、アンケート、被験者日誌（試験食品摂取開始日より試験終了まで毎日実施）

英語
Doctor's qustions (0 and 12 weeks after a test food intake), Questionnaire, Subject's diary (From the first day of ingetion of atest food to the last day of the test)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を一日一回経口摂取(12週間)

英語
Oral ingestion of the test food (12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を一日一回経口摂取(12週間)

英語
Oral ingestion of the placebo food (12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上80歳未満の男女
2)健康な方（女性は閉経後1年以上の方）で下記に該当しない方
・骨に関する疾患等でお薬の服用している者
・過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
・内臓、血液等の障害の既往歴・現病歴のある者
・試験責任医師判断および採血の測定結果、あるいは自己申告にて、現在疾病状態にあると判断された者。
・過去6ヶ月以内の既往歴の自己申告があった者。
・高度の貧血がある者
3)骨の健康が気になる方
4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
6)試験責任医師が、疾病に罹患しておらず健康であると本試験への参加を適当と認めた者

英語
1)Japanese males and females aged 40-79 years.
2)Individuals who are healthy (women over 1 year after menopause) and who do not fall under the following items.
Individuals who is taking medication for diseases related to bone
In the past month, individuals who have drug ingestion and application habits aimed at disease treatment (excluding draft of medicine for condition such as headache, common cold)
Individuals who have anamnesis and present history of the disease about the disability of internal organs, blood etc.
Individuals who are judged to be presently in a disease state by judgment of examination doctor judgment and blood sampling, or self-declaration.
Individuals who had self-assessment of past medical history within the past 6 months.
Individuals who have advanced anemia.
3)Individuals who care about bone health.
4)Individuals whose written informed consent has been obtained.
5)Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
6)Individuals juged approprate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患を患い、治療が必要と試験責任医師に判断された者
2)高度の貧血がある者
3)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者（特に、ゼラチン、もも、豚肉）、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者、口腔アレルギー症候群・ラテックスフルーツ症候群の恐れのある者
具体的な食品として、ゼラチン、もも、豚肉以外にもバナナ、メロン、アボガド、パイナップル、パパイヤ、マンゴー、桃、キウイ、栗、トマト、カシューナッツ、ピスタチオなどが対象となる。
4)アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
5)喫煙習慣のある者
6)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など)
7)試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者
具体的な花粉症として、カバノキ科：ハンノキ、オオバヤシャブシ、白樺、スギ科：スギ、ヒノキ、キク科：ブタクサ、ヨモギ、イネ科：カモガヤ、オオアワガエリなどが対象となる。
8)保健機能食品やサプリメント食品類を新たに試験期間中に摂取予定のある者
9)過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた者
10)過去6ヶ月以内に骨折など骨の怪我や病気をした者
11)過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者
12)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
13)その他、なんらかの疾病に羅漢しているなど、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Individuals using medical products and are judged that treatment is necessaryby examination doctor.
2)Individuals who have advanced anemia.
3)Individuals who have possibility of allergy symptoms onset by the test food and who cause severe allergic symptoms in foods and medicines, persons with fear of oral allergy syndrome and latex fruit syndrome. (In particular, gelatin, peach, pork, banana, melon, avocado, pineapple, papaya, mango, peach, kiwi, chestnut, tomato, cashew nut, pistachio)
4)Individuals who have an addiction to alcohol or a mental illness.
5)Individuals who have a habit of smoking.
6)Individuals whose life style will change during the test period.
7)Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.(In particular, Betulaceae: alder, oba alnus firma, shirakaba, Taxodiaceae: cryptomeria, hinoki cypress, Asteraceae: ragweed, Artemisia vulgaris indica, Gramineae:Dactylis glomerata, Phleum pratense)
8)Individuals who will ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements during the test period.
9)Individuals who conducted hormone replacement therapy in the past 6 months.
10)Individuals who have suffered bone injuries or illnesses such as fractures in the past 6 months.
11)Individuals who were hospitalized and received treatment in the past 6 months.
12)Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
13)Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森 貞夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sadao Mori

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co.,Ltd

所属部署/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-2982

Email/Email

s-mori-ab@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本貴之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Yamamoto

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-2982

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-yamamoto-jc@morinaga.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MORINAGA & CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
MORINAGA & CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

03

日

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