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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033463
受付番号 R000038158
試験名 慢性期脳卒中後上下肢痙縮に対する反復的なボツリヌス療法と集中的リハビリテーションの併用の効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/20
最終更新日 2018/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性期脳卒中後上下肢痙縮に対する反復的なボツリヌス療法と集中的リハビリテーションの併用の効果の検証 The effect of repeated botulinum toxin A therapy combined intensive rehabilitation on lower limb spasticity in post- stroke patients.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 反復的ボツリヌス療法と集中的リハビリテーション The effect of repeated botulinum toxin A therapy and intensive rehabilitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性期脳卒中患者 Chronic stroke patients
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 反復的なボツリヌス療法と集中的リハビリテーションの効果の検証 The purpose of the present study was to investigate retrospectively the effect of repetitive botulinum toxin A therapy and intensive rehabilitation on lower limb spasticity in post- stroke patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MAS,ROM,FMA,FRT,TUG,10MWT MAS,ROM,FMA,FRT,TUG,10MWT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ボツリヌス療法とリハビリテーション repetitive botulinum toxin A therapy and intensive rehabilitation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性期脳卒中患者
足関節のMAS2以上
発症から6ヶ月以降
初回ボツリヌス療法
ボツリヌス療法の禁忌なし
麻痺の向上を希望されている
Patients with hemiplegia following a stroke that involved upper and lower limb spasticity
The MAS of ankle score2 at the cycle
6 months since the onset of stroke
No prior BoNT-A injections
No contraindications for BoNT-A injections
The patient desired additional improvements of hemiplegia.
除外基準/Key exclusion criteria (1) only an upper limb being appropriate for BoNT-A injections; (2) can’t walk themselves; (3) taking anti-spasticity medications; (4) a history of BoNT-A injections; (5) a history of surgery for spasticity due to stroke; and (6) severe cognitive impairment. Only an upper limb for BoNT-A
Can not walk themselves
Taking antispasticity medications
A history of BoNT-A injections
A history of surgery for spasticity due to stroke
Severe cognitive impairment
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 原貴敏 Takatoshi Hara
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学講座 Department of Rehabilitaion Medicine
住所/Address 西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-Ku Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL 0334331111
Email/Email t_hara1019@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 原貴敏 Takatoshi Hara
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学リハビリテーション医学講座 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学講座 Department of Rehabilitaion Medicine
住所/Address 西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-Ku Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL 0334331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_hara1019@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 20
最終更新日/Last modified on
2018 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038158
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038158

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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