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一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチン溶液と破砕ジェルパートの繰り返し動脈内注入によるバルーン閉塞下塞栓術を用いた肝細胞癌治療における安全性試験

英語
Safety assessment of repeated alternate infusion of cisplatin and gelatin fragments for balloon-occluded trans-catheter arterial chemo-embolization for treatment of hepatocellular carcinomas.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAIB-TACEの肝細胞癌治療における安全性試験

英語
Assessment of RAIB-TACE for treatment of HCCs.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シスプラチン溶液と破砕ジェルパートの繰り返し動脈内注入によるバルーン閉塞下塞栓術を用いた肝細胞癌治療における安全性試験

英語
Safety assessment of repeated alternate infusion of cisplatin and gelatin fragments for balloon-occluded trans-catheter arterial chemo-embolization for treatment of hepatocellular carcinomas.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAIB-TACEの肝細胞癌治療における安全性試験

英語
Assessment of RAIB-TACE for treatment of HCCs.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能肝細胞癌に対して多施設前向き研究としてRAIB-TACEを行い、肝細胞癌治療の安全性を確認する。

英語
The aim of this study is afety assessment of repeated alternate infusion of cisplatin and gelatin fragments for balloon-occluded trans-catheter arterial chemo-embolization for treatment of hepatocellular carcinomas.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RAIB-TACEの安全性（CTCAE基準に基づく有害事象発生率）

英語
Safety of RAIB-TACE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝癌治療効果判定基準RECICLに基づく治療3ヶ月後の腫瘍縮小効果

英語
Tumor response based on RECICL criteria

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルーンで腫瘍の栄養血管を閉塞し、シスプラチン溶液と多孔性ゼラチン粒子砕片を繰り返し動脈内に注入する。

英語
repeated alternate infusion of cisplatin and gelatin fragments for balloon-occluded trans-catheter arterial chemo-embolization for hepatocellular carcinomas.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)European association for the study of liver disease (EASL)のガイドラインに則り、造影CTまたは造影MRIで肝細胞癌と診断されている。
2)日本肝臓学会による肝細胞癌治療アルゴリズムにより肝切除、ラジオ波焼灼術の適応外でTACEを依頼されるか、同アルゴリズム上は肝切除またはラジオは焼灼術の適応となるが、消化器内科または外科の総合的判断でTACEを依頼されている。
3)20歳以上90歳以下である。
4)ECOG Performance Statusが0～1である。
5)患者本人による同意が得られている。
6)治療後3ヶ月以上の生存が期待できる。

英語
1)Diagnosis of hepatocellular carcinoma according to EASL guideline
2)Indication of TACE
3)over 20 year old and less 90 year old
4)ECOG Performance Status of 0 to 1
5)Informed consent is obtained.
6)promising over 3 month alive after treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ショックを伴った肝細胞癌破裂後である。
2)外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
3)区域以上のレベルで腫瘍圧迫による胆道の拡張がある。拡張の定義は伴走する門脈枝よりも胆管の径が太いことである。
4)胆道や門脈を圧迫するリンパ節転移を有する。
5)高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
6)腎機能はeGFRが50未満である。
7)Child-Pugh scoreが7点以上である。
8)TACE予定領域に、3か月以内にTACE既往がある。
9)肝性脳症や重度の精神障害がある。
10)ヨード造影剤アレルギーやその他の薬剤に対する重度のアレルギーがある。
11)その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
12) 門脈一次分枝あるいは本幹に侵襲・腫瘍栓を認める。

英語
1)After rupture of HCC with shock vital
2)History of surgical or endoscopic biliary tract reconstruction
3)Dilation of segmental biliary tract
4)Lymph node metastases displacing biliary tract or portal vein
5)Prominent arterio-portal shunt or arterio-venous shunt
6)eGFR is under 50 ml/min/1.73m2
7)Child-Pugh score: over 7 score
8)History of TACE within 3 months in the area of therapeutic plan
9)Hepatic encephalopathy or severe psychic disturbance
10)Severe drug allergy including iodine contrast medium or other drugs
11)Inadequate patients to undergo the procedure safely
12) Tumor invades main or first branch of portal vein

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	壮大
ミドルネーム
姓	星合

英語

名	Sodai
ミドルネーム
姓	Hoshiai

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-2111

Email/Email

hoshiai@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	壮大
ミドルネーム
姓	星合

英語

名	Sodai
ミドルネーム
姓	Hoshiai

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoshiai@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
水戸協同病院
筑波記念病院
筑波メディカルセンター病院
前橋赤十字病院

英語
Mito Kyodo General Hospital
Tsukuba Memorial Hospital
Tsukuba Medical Center Hospital
Japanese Red Cross Maebashi Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学つくば臨床医学研究機構

英語
T-CREDO

住所/Address

日本語
つくば市天久保2-1-1

英語
Amakubo 2-1-1, Tsukuba

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34715322/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34715322/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語
Balloon-occluded alternate infusion transarterial chemoembolization is safe and effective for achieving a high ORR while preserving liver function.

英語
Balloon-occluded alternate infusion transarterial chemoembolization is safe and effective for achieving a high ORR while preserving liver function.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Forty-three patients with HCC from 4 medical centers were enrolled in this multicenter prospective study. Of these, 41 patients were observed for 6 months following balloon-occluded alternate infusion transarterial chemoembolization. The primary endpoint was the safety of the procedure, and the secondary endpoint was the objective response rate (ORR) of the HCCs at 2 months following treatment.

英語
Forty-three patients with HCC from 4 medical centers were enrolled in this multicenter prospective study. Of these, 41 patients were observed for 6 months following balloon-occluded alternate infusion transarterial chemoembolization. The primary endpoint was the safety of the procedure, and the secondary endpoint was the objective response rate (ORR) of the HCCs at 2 months following treatment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Forty-three patients with HCC from 4 medical centers were enrolled in this multicenter prospective study. Of these, 41 patients were observed for 6 months following balloon-occluded alternate infusion transarterial chemoembolization. The primary endpoint was the safety of the procedure, and the secondary endpoint was the objective response rate (ORR) of the HCCs at 2 months following treatment.

英語
Forty-three patients with HCC from 4 medical centers were enrolled in this multicenter prospective study. Of these, 41 patients were observed for 6 months following balloon-occluded alternate infusion transarterial chemoembolization. The primary endpoint was the safety of the procedure, and the secondary endpoint was the objective response rate (ORR) of the HCCs at 2 months following treatment.

有害事象/Adverse events

日本語
Three patients experienced adverse events, including 1 patient with facial swelling and skin rash, dissection of the celiac artery, and bland portal vein thrombus. No major adverse events were identified.

英語
Three patients experienced adverse events, including 1 patient with facial swelling and skin rash, dissection of the celiac artery, and bland portal vein thrombus. No major adverse events were identified. Two (5.3%) patients regressed from a Child-Pugh classification of A to B. The balloon-

評価項目/Outcome measures

日本語
The balloon-occluded alternate infusion transarterial chemoembolization treatment achieved a 22.0% complete response (CR) rate and a 73.2% ORR (95% confidence interval [CI], 57.9%-84.4%). In a retrospective analysis of 23 patients with HCCs above the up-to-7 criteria, the CR rate and ORR of the balloon-occluded alternate infusion transarterial chemoembolization were 21.7% and 82.6% (95% CI, 62.3%-93.6%), respectively.

英語
The balloon-occluded alternate infusion transarterial chemoembolization treatment achieved a 22.0% complete response (CR) rate and a 73.2% ORR (95% confidence interval [CI], 57.9%-84.4%). In a retrospective analysis of 23 patients with HCCs above the up-to-7 criteria, the CR rate and ORR of the balloon-occluded alternate infusion transarterial chemoembolization were 21.7% and 82.6% (95% CI, 62.3%-93.6%), respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

05

日

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