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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034371
受付番号 R000038160
試験名 シスプラチン溶液と破砕ジェルパートの繰り返し動脈内注入によるバルーン閉塞下塞栓術を用いた肝細胞癌治療における安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/29
最終更新日 2018/11/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study シスプラチン溶液と破砕ジェルパートの繰り返し動脈内注入によるバルーン閉塞下塞栓術を用いた肝細胞癌治療における安全性試験 Safety assessment of repeated alternate infusion of cisplatin and gelatin fragments for balloon-occluded trans-catheter arterial chemo-embolization for treatment of hepatocellular carcinomas.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) RAIB-TACEの肝細胞癌治療における安全性試験 Assessment of RAIB-TACE for treatment of HCCs.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能肝細胞癌に対して多施設前向き研究としてRAIB-TACEを行い、肝細胞癌治療の安全性を確認する。 The aim of this study is afety assessment of repeated alternate infusion of cisplatin and gelatin fragments for balloon-occluded trans-catheter arterial chemo-embolization for treatment of hepatocellular carcinomas.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RAIB-TACEの安全性(CTCAE基準に基づく有害事象発生率) Safety of RAIB-TACE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肝癌治療効果判定基準RECICLに基づく治療3ヶ月後の腫瘍縮小効果 Tumor response based on RECICL criteria

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 バルーンで腫瘍の栄養血管を閉塞し、シスプラチン溶液と多孔性ゼラチン粒子砕片を繰り返し動脈内に注入する。
repeated alternate infusion of cisplatin and gelatin fragments for balloon-occluded trans-catheter arterial chemo-embolization for hepatocellular carcinomas.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)European association for the study of liver disease (EASL)のガイドラインに則り、造影CTまたは造影MRIで肝細胞癌と診断されている。
2)日本肝臓学会による肝細胞癌治療アルゴリズムにより肝切除、ラジオ波焼灼術の適応外でTACEを依頼されるか、同アルゴリズム上は肝切除またはラジオは焼灼術の適応となるが、消化器内科または外科の総合的判断でTACEを依頼されている。
3)20歳以上90歳以下である。
4)ECOG Performance Statusが0~1である。
5)患者本人による同意が得られている。
6)治療後3ヶ月以上の生存が期待できる。
1)Diagnosis of hepatocellular carcinoma according to EASL guideline
2)Indication of TACE
3)over 20 year old and less 90 year old
4)ECOG Performance Status of 0 to 1
5)Informed consent is obtained.
6)promising over 3 month alive after treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1)ショックを伴った肝細胞癌破裂後である。
2)外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
3)区域以上のレベルで腫瘍圧迫による胆道の拡張がある。拡張の定義は伴走する門脈枝よりも胆管の径が太いことである。
4)胆道や門脈を圧迫するリンパ節転移を有する。
5)高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
6)腎機能はeGFRが50未満である。
7)Child-Pugh scoreが7点以上である。
8)TACE予定領域に、3か月以内にTACE既往がある。
9)肝性脳症や重度の精神障害がある。
10)ヨード造影剤アレルギーやその他の薬剤に対する重度のアレルギーがある。
11)その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
12) 門脈一次分枝あるいは本幹に侵襲・腫瘍栓を認める。
1)After rupture of HCC with shock vital
2)History of surgical or endoscopic biliary tract reconstruction
3)Dilation of segmental biliary tract
4)Lymph node metastases displacing biliary tract or portal vein
5)Prominent arterio-portal shunt or arterio-venous shunt
6)eGFR is under 50 ml/min/1.73m2
7)Child-Pugh score: over 7 score
8)History of TACE within 3 months in the area of therapeutic plan
9)Hepatic encephalopathy or severe psychic disturbance
10)Severe drug allergy including iodine contrast medium or other drugs
11)Inadequate patients to undergo the procedure safely
12) Tumor invades main or first branch of portal vein
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 星合 壮大 Sodai Hoshiai
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 Faculty of Medicine
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-2111
Email/Email hoshiai@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 星合 壮大 Sodai Hoshiai
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 Faculty of Medicine
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoshiai@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 水戸協同病院
筑波記念病院
筑波学園病院
前橋赤十字病院
Mito Kyodo General Hospital
Tsukuba Memorial Hospital
Tsukuba Gakuen Hospital
Japanese Red Cross Maebashi Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 03
最終更新日/Last modified on
2018 11 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038160
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038160

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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