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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033471
受付番号 R000038167
試験名 心アミロイドーシス患者を対象とした前向き登録調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 心アミロイドーシス患者を対象とした前向き登録調査研究 Kumamoto cardiac amyloidosis survey
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Kumamoto cardiac amyloidosis survey Kumamoto cardiac amyloidosis survey
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心アミロイドーシス Cardiac amyloidosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心アミロイドーシスの診断に至るまでの過程を含む臨床経過、治療内容、予後予測因子などを明らかにすることを目的とする。 The aim of this study is to evaluate patients characteristics, clinical course including the process of the diagnosis, treatment strategy, and prognostic factors in patients with cardiac amyloidosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本における心アミロイドーシスの前向き疫学調査 Prospective epidemiological survey of cardiac amyloidosis in Japan
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)総死亡
1)All cause death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)心臓死および非心臓死
2)心不全入院イベント
3)症状の悪化
4)治療内容の変更
5)採血および心エコーの推移
1) Cardiovascular death and non cardiovascular death
2) Unplanned hospitalization due to worsening heart failure
3) Exacerbation of symptom
4) Change of treatment strategy
5) Change of laboratory and echocardiographic data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心アミロイドーシスと診断された
1)ALアミロイドーシス
2)遺伝性アミロイドーシス
3)野生型アミロイドーシス
Cardiac amyloidosis patients with
1)AL amyloidosis
2)Mutant ATTR amyloidosis
3)Wild type ATTR amyloidosis
除外基準/Key exclusion criteria 妊婦または妊娠している患者 A pregnant woman or pregnant patients
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 辻田 賢一 Kenichi Tsujita
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5175
Email/Email tsujita@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 髙潮 征爾 Seiji Takashio
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-takash@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine,
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学医学部附属病院循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiovascular Medicine,
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学医学部附属病院循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 毎年患者の状態を調査し、5年間患者の観察を行う。 We investigate the patient status and clinical event every year for five years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 22
最終更新日/Last modified on
2018 07 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038167
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038167

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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