UMIN試験ID | UMIN000033472 |
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受付番号 | R000038168 |
科学的試験名 | 腹腔鏡手術における、創部局所麻酔を併用した、 硬膜外麻酔とアセトアミノフェンの鎮痛効果比較前向き探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/01 |
最終更新日 | 2020/01/28 15:39:43 |
日本語
腹腔鏡手術における、創部局所麻酔を併用した、
硬膜外麻酔とアセトアミノフェンの鎮痛効果比較前向き探索的研究
英語
PAIN control after laparoscopic Surgery using EpiduRal anesthesia Versus Intravenous aCEtaminophen with local anesthesia: an open-label pilot study
日本語
l-PAIN SERVICE pilot trial
英語
l-PAIN SERVICE pilot trial
日本語
腹腔鏡手術における、創部局所麻酔を併用した、
硬膜外麻酔とアセトアミノフェンの鎮痛効果比較前向き探索的研究
英語
PAIN control after laparoscopic Surgery using EpiduRal anesthesia Versus Intravenous aCEtaminophen with local anesthesia: an open-label pilot study
日本語
l-PAIN SERVICE pilot trial
英語
l-PAIN SERVICE pilot trial
日本/Japan |
日本語
当科で施行する腹腔鏡下手術症例で、硬膜外麻酔挿入が可能である症例
英語
Patients undergoing laparoscopic surgery
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究では、前回の研究内容を発展させ、術後創部局麻を追加することで術直後の鎮痛を強化した、腹腔鏡手術における硬膜外麻酔・アセトアミノフェンの鎮痛効果を検討する。
英語
The aim of this study is to evaluate the effect of epidural anesthesia and intravenous acetaminophen with local anesthesia for postoperative pain management.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
PCA(Patient-controlled anesthesia)の術後72時間後までの使用量
英語
The amount of patient-controlled anesthesia for breakthrough analgesia at postoperative 72 hours
日本語
VAS Score
副作用(合併症)
英語
VAS(visual analogue scale)
adverse effect
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アセトアミノフェン静注液(アセリオ静注液1000mg)+局所麻酔
英語
Acelio Intravenous Injection 1000mg with local anesthesia
日本語
硬膜外麻酔+局所麻酔
英語
Epidural anesthesia with local anesthesia
日本語
局所麻酔のみ
英語
local anesthesia
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)硬膜外麻酔を使用する腹腔鏡手術患者(ロボット手術を含む)
i)胃切除
ii)結腸・直腸切除
iii)肝・胆・膵切除
2)登録時の年齢が20歳以上
英語
1)Patients undergoing laparoscopic surgery including robotic surgery
i)gastrectomy
ii)colorectal surgery
iii)hepato-biliary-pancreatic(HBP) surgery
2)The age of patients >= 20 years
日本語
1)硬膜外麻酔挿入困難例
2)血小板数<100,000/ul
3)出血傾向のある患者
4)疼痛を表現できない(PCAを使用できない)患者
5)重篤な合併症(心不全・腎不全)や精神疾患を有する患者
6)トランスアミナーゼ(AST/ALT)値が正常の2倍を超える患者
7)術前8時間以内に経口鎮痛薬を内服した患者
8)妊娠中または妊娠の可能性のある、または授乳中の患者
9)アスピリン喘息の可能性のある患者
10)消化性潰瘍に現在罹患している患者
11)アセトアミノフェン・オピオイドならびに局所麻酔薬にアレルギーのわかっている患者
12)その他研究者などが本研究を安全に施行するために不適当と判断した患者
英語
1)Epidural catheter can not to be inserted technically
2)Platelet counts <= 100,000
3)Bleeding tendency
4)Patients who can not express their pain (can not use patient-controlled anesthesia)
5)Patients with severe comorbidity(heart failure, renal failure, psychiatric disorder and so on)
6)Transaminase(AST, ALT) >= twofold more than normal limits
7)Patients who took another oral analgesic within preoperative 8 hours
8)Pregnancy or breast-feeding women
9)Aspirin-induced asthma
10)active peptic ulcer
11)Patient with allergy to acetaminophen, opioid or local anesthesia
12)Others
45
日本語
名 | 晋也 |
ミドルネーム | |
姓 | 速水 |
英語
名 | Shinya |
ミドルネーム | |
姓 | Hayami |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
2nd Department of Surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama
073-441-0613
shin-8@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 晋也 |
ミドルネーム | |
姓 | 速水 |
英語
名 | Shinya |
ミドルネーム | |
姓 | Hayami |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
2nd Department of Surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama
073-441-0613
shin-8@wakayama-med.ac.jp
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama
073-441-0613
shin-8@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
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2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038168
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038168
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |