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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033472
受付番号 R000038168
試験名 腹腔鏡手術における、創部局所麻酔を併用した、 硬膜外麻酔とアセトアミノフェンの鎮痛効果比較前向き探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腹腔鏡手術における、創部局所麻酔を併用した、
硬膜外麻酔とアセトアミノフェンの鎮痛効果比較前向き探索的研究
PAIN control after laparoscopic Surgery using EpiduRal anesthesia Versus Intravenous aCEtaminophen with local anesthesia: an open-label pilot study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) l-PAIN SERVICE pilot trial l-PAIN SERVICE pilot trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 当科で施行する腹腔鏡下手術症例で、硬膜外麻酔挿入が可能である症例 Patients undergoing laparoscopic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、前回の研究内容を発展させ、術後創部局麻を追加することで術直後の鎮痛を強化した、腹腔鏡手術における硬膜外麻酔・アセトアミノフェンの鎮痛効果を検討する。 The aim of this study is to evaluate the effect of epidural anesthesia and intravenous acetaminophen with local anesthesia for postoperative pain management.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PCA(Patient-controlled anesthesia)の術後72時間後までの使用量 The amount of patient-controlled anesthesia for breakthrough analgesia at postoperative 72 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VAS Score
副作用(合併症)
VAS(visual analogue scale)
adverse effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アセトアミノフェン静注液(アセリオ静注液1000mg)+局所麻酔 Acelio Intravenous Injection 1000mg with local anesthesia
介入2/Interventions/Control_2 硬膜外麻酔+局所麻酔 Epidural anesthesia with local anesthesia
介入3/Interventions/Control_3 局所麻酔のみ local anesthesia
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)硬膜外麻酔を使用する腹腔鏡手術患者(ロボット手術を含む)
i)胃切除
ii)結腸・直腸切除
iii)肝・胆・膵切除
2)登録時の年齢が20歳以上
1)Patients undergoing laparoscopic surgery including robotic surgery
i)gastrectomy
ii)colorectal surgery
iii)hepato-biliary-pancreatic(HBP) surgery
2)The age of patients >= 20 years
除外基準/Key exclusion criteria 1)硬膜外麻酔挿入困難例
2)血小板数<100,000/ul
3)出血傾向のある患者
4)疼痛を表現できない(PCAを使用できない)患者
5)重篤な合併症(心不全・腎不全)や精神疾患を有する患者
6)トランスアミナーゼ(AST/ALT)値が正常の2倍を超える患者
7)術前8時間以内に経口鎮痛薬を内服した患者
8)妊娠中または妊娠の可能性のある、または授乳中の患者
9)アスピリン喘息の可能性のある患者
10)消化性潰瘍に現在罹患している患者
11)アセトアミノフェン・オピオイドならびに局所麻酔薬にアレルギーのわかっている患者
12)その他研究者などが本研究を安全に施行するために不適当と判断した患者
1)Epidural catheter can not to be inserted technically
2)Platelet counts <= 100,000
3)Bleeding tendency
4)Patients who can not express their pain (can not use patient-controlled anesthesia)
5)Patients with severe comorbidity(heart failure, renal failure, psychiatric disorder and so on)
6)Transaminase(AST, ALT) >= twofold more than normal limits
7)Patients who took another oral analgesic within preoperative 8 hours
8)Pregnancy or breast-feeding women
9)Aspirin-induced asthma
10)active peptic ulcer
11)Patient with allergy to acetaminophen, opioid or local anesthesia
12)Others
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 速水晋也 Shinya Hayami
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 2nd Department of Surgery
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email shin-8@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 速水晋也 Shinya Hayami
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 2nd Department of Surgery
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shin-8@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 22
最終更新日/Last modified on
2018 07 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038168

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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