UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033473
受付番号 R000038170
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日） 2019/01/01
最終更新日 2019/07/05 21:19:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Efficacy of sodium nitroprusside in the treatment of drug-naive subjects in first episode psychosis - an open label study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Efficacy of sodium nitroprusside in the treatment of drug-naive subjects in first episode psychosis - an open label study

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Efficacy of sodium nitroprusside in the treatment of drug-naive subjects in first episode psychosis - an open label study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Efficacy of sodium nitroprusside in the treatment of drug-naive subjects in first episode psychosis - an open label study

試験実施地域/Region

南米/South America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Regarding the design, this will be an open, non-randomized study.

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To assess the efficacy of sodium nitroprusside administered as a single dose in the treatment of subjects in the first psychotic episode with no history of prior antipsychotic treatment
To assess the tolerability of sodium nitroprusside administered as a single dose in subjects in the first psychotic episode with no history of prior antipsychotic treatmen

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Evaluation of positive symptoms using the PANSS scale. Before the procedure and after 24 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Evaluation of negative symptoms, mania and general psychopathology, as well as side effects and tolerance. Using the PANSS and EACA-M scales.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
A single infusion session will be performed in which sodium nitroprusside will be used in continuous intravenous infusion under strict monitoring at a dose of 0.5 ug / kg / min for 240 minutes (04 hours). For administration, an infusion pump will be used and the medicament will be prepared and administered by a skilled practitioner in its use.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Patients of both sexes,
With first psychotic episode without previous treatment with antipsychotic.
Age between 18 and 60 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Presence of relevant medical condition (cardiovascular diseases, neurological diseases, renal failure, liver disease, hypothyroidism, hyponatremia, hypovitaminosis B12, pregnancy, breastfeeding) or established and diagnosed organic frameworks.
History of hypersensitivity to sodium nitroprusside.
Diagnosis of substance abuse or dependence according to DSM-IV-TR criteria.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Marcelo
ミドルネーム Pinheiro Machado
姓 Adelino

所属組織/Organization

日本語

英語
Institute Bairral of Psychiatry

所属部署/Division name

日本語

英語
Sinapse Bairral Research Center

郵便番号/Zip code

13970905

住所/Address

日本語

英語
Hortencio Pereira da Silva 313 Itapira Brazil

電話/TEL

551938639400

Email/Email

marceloadelino221@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Marcelo
ミドルネーム Pinheiro Machado
姓 Adelino

組織名/Organization

日本語

英語
Institute Bairral of Psychiatry

部署名/Division name

日本語

英語
Sinapse Bairral Research Center

郵便番号/Zip code

13970905

住所/Address

日本語

英語
Hortencio Pereira da Silva 313 Itapira Brazil

電話/TEL

551938639400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

marceloadelino221@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sinapse Bairral Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sinapse Bairral Research Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Brazilian


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
Sinapse Bairral Research Center

住所/Address

日本語

英語
Hortencio Pereira da Silva 313 Itapira Brazil

電話/Tel

551938639400

Email/Email

marceloadelino221@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Institute Bairral of Psychiatry


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 08 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 01 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 02 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 02 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 02 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 07 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 07 月 05 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038170

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038170


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名