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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033475
受付番号 R000038171
科学的試験名 女性を対象とした植物抽出エキス含有食品摂取によるQOLへの影響(予備検討)
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/30
最終更新日 2020/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 女性を対象とした植物抽出エキス含有食品摂取によるQOLへの影響(予備検討) A study of QOL of plant-abstraction extract in female. - pilot study -
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出エキスのQOL変化の検討(予備検討) A study of QOL of plant-abstraction extract in female. - pilot study -
科学的試験名/Scientific Title 女性を対象とした植物抽出エキス含有食品摂取によるQOLへの影響(予備検討) A study of QOL of plant-abstraction extract in female. - pilot study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出エキスのQOL変化の検討(予備検討) A study of QOL of plant-abstraction extract in female. - pilot study -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 女性を対象として、植物抽出エキスを摂取した場合のQOLへの影響を検討する。 To evaluate the QOL of plant-abstraction extract in female.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOLアンケート QOL Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物抽出エキス含有食品(低用量)を1日2回、8週間摂取 intake low-dose food of plant-abstraction extract, twice per day for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 植物抽出エキス含有食品(高用量)を1日2回、8週間摂取 intake high-dose food of plant-abstraction extract, twice per day for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ食品1日2回、8週間摂取 Intake placebo-controlled food twice per day for 8 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳以上70歳未満の女性 Females aged from 20 to 69 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 研究食品を摂取する習慣のある者
2) 健康食品を摂取している者
3) 過度にアルコールを摂取する者
4) 臨床上問題となる重篤な疾患を合併している患者
5) ワルファリンあるいは制酸薬を服薬中の者
6) 植物にアレルギーのある者
7) 計測値、臨床検査値等に基準範囲から著しく外れている者
8) 授乳中、妊婦又は妊娠している可能性のある女性、又は妊娠を希望する女性
9) 他の臨床研究に参加している者
10) 生活習慣が被験者として不適当と判断される者
11) その他、研究を行う医師が本研究に不適と判断した者
1) Subjects who have the habit of taking test food.
2) Subjects who have the habit of taking healthcare products.
3) Subjects who have a habit of binge drinking.
4) Patients who have serious disease or subjects who have serious disease history.
5) Subjects who take warfarin potassium or antacid.
6) Subjects who has allergies to plants.
7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination.
8) Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period.
9) Subjects who are participated in other clinical studies.
10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
11) Subjects who are judged unfit to enroll in this trial by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上田 太郎

ミドルネーム
Taro Ueda
所属組織/Organization 小林製薬株式会社 Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 Central R&D Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府茨木市豊川一丁目30-3 1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-ciy, OSAKA, 567-0057 JAPAN
電話/TEL 090-8510-4389
Email/Email t.ueda@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田島 史郎

ミドルネーム
Shiro Tajima
組織名/Organization 小林製薬株式会社 Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 中央研究所 Central R&D Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府茨木市豊川一丁目30-3 1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-ciy, OSAKA, 567-0057 JAPAN
電話/TEL 080-3465-1852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.tajima@kobayashi.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 23
最終更新日/Last modified on
2020 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038171
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038171

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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