UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033481
受付番号 R000038173
科学的試験名 腰椎脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの鎮痛効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/23
最終更新日 2018/07/23 16:44:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの鎮痛効果に関する検討


英語
Efficacy of Erector Spinae Plane block for lumbar spine surgery :prospective study:

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの鎮痛効果に関する検討


英語
Efficacy of ESP block for lumbar spine surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの鎮痛効果に関する検討


英語
Efficacy of Erector Spinae Plane block for lumbar spine surgery :prospective study:

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの鎮痛効果に関する検討


英語
Efficacy of ESP block for lumbar spine surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎脊椎疾患


英語
lumbar spine disease

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊柱起立筋ブロック施行の有無による術後鎮痛効果を前向きに比較検討すること


英語
prospective study of postoperative analgesic efficacy of erector spinae plane block

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間に自己調節鎮痛法から追加投与されたフェンタニルの総量


英語
amount of additional bolus fentanyl from intravenous patient-controlled-analgesia at 24 hour after operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔導入後に脊柱起立筋ブロックとして0.25%レボブピバカイン40mlを単回注入する


英語
after general anesthesia induction, injecting 40 ml of 0.25% levobupivacaine as erector spinae plane block

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全身麻酔導入後に脊柱起立筋ブロック部位に生理食塩水40mlを単回注入する


英語
after general anesthesia induction, injecting 40 ml of natural saline in area of erector spinae plane block

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
昭和大学病院で腰椎脊椎手術が予定された患者
本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者


英語
patient scheduled lumbar spine surgery at Showa university hospital
patient who agree with the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に腰椎脊椎手術が行われた患者
緊急で腰椎脊椎手術が予定された患者
局所麻酔薬にアレルギーのある患者
採血上、肝腎機能の異常値が指摘された患者
試験担当医師の判断により不適格と判断した患者


英語
past history of lumbar spine surgery
scheduled emergency lumbar spine surgery
allergy with local anesthesia
hepatic or renal abnormality in blood test
regarded as unfit by examination doctor

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上嶋 浩順


英語

ミドルネーム
Hironobu Ueshima

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa university

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

ueshimhi@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
稲垣 真弓


英語

ミドルネーム
Mayumi Inagaki

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa university

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mymhtt0120@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Showa university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 23

最終更新日/Last modified on

2018 07 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038173


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名