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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033481
受付番号 R000038173
試験名 腰椎脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの鎮痛効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/23
最終更新日 2018/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腰椎脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの鎮痛効果に関する検討 Efficacy of Erector Spinae Plane block for lumbar spine surgery :prospective study:
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腰椎脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの鎮痛効果に関する検討 Efficacy of ESP block for lumbar spine surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰椎脊椎疾患 lumbar spine disease
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊柱起立筋ブロック施行の有無による術後鎮痛効果を前向きに比較検討すること prospective study of postoperative analgesic efficacy of erector spinae plane block
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間に自己調節鎮痛法から追加投与されたフェンタニルの総量 amount of additional bolus fentanyl from intravenous patient-controlled-analgesia at 24 hour after operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 全身麻酔導入後に脊柱起立筋ブロックとして0.25%レボブピバカイン40mlを単回注入する after general anesthesia induction, injecting 40 ml of 0.25% levobupivacaine as erector spinae plane block
介入2/Interventions/Control_2 全身麻酔導入後に脊柱起立筋ブロック部位に生理食塩水40mlを単回注入する after general anesthesia induction, injecting 40 ml of natural saline in area of erector spinae plane block
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 昭和大学病院で腰椎脊椎手術が予定された患者
本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者
patient scheduled lumbar spine surgery at Showa university hospital
patient who agree with the study
除外基準/Key exclusion criteria 過去に腰椎脊椎手術が行われた患者
緊急で腰椎脊椎手術が予定された患者
局所麻酔薬にアレルギーのある患者
採血上、肝腎機能の異常値が指摘された患者
試験担当医師の判断により不適格と判断した患者
past history of lumbar spine surgery
scheduled emergency lumbar spine surgery
allergy with local anesthesia
hepatic or renal abnormality in blood test
regarded as unfit by examination doctor
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 上嶋 浩順 Hironobu Ueshima
所属組織/Organization 昭和大学 Showa university
所属部署/Division name 麻酔科学講座 department of anesthesiology
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo
電話/TEL 03-3784-8000
Email/Email ueshimhi@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 稲垣 真弓 Mayumi Inagaki
組織名/Organization 昭和大学 Showa university
部署名/Division name 麻酔科学講座 department of anesthesiology
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo
電話/TEL 03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mymhtt0120@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 昭和大学 Showa university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 23
最終更新日/Last modified on
2018 07 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038173
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038173

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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